盐酸溴己新项目可行性研究报告-中金企信编制

2024-2029年全球及中国盐酸溴己新市场监测调查及投资战略评估预测报告

（1）祛痰药市场现状分析：

1、呼吸系统用药市场现状：呼吸系统疾病是一类常见且多发的疾病，在世界范围内的发病率与死亡率都较高。呼吸系统疾病主要病变在气管肺部及胸腔，病变轻者症见多咳嗽、胸痛、呼吸受影响，重者症见呼吸困难、缺氧，甚至因呼吸衰竭而致死。常见的呼吸道疾病可分为哮喘病、气管炎、支气管炎、慢性阻塞性肺疾病和肺结核等。呼吸系统疾病的重要诱因为空气污染，空气中污染物的增多会导致慢性支气管炎急性发作病例显著增多，其他粉尘也会刺激支气管粘膜、减损肺的防御功能，增加微生物入侵的可能性。随着我国经济的不断发展，空气污染问题日益突出，呼吸系统疾病发病率呈逐年上升的趋势，根据《2022中国卫生健康统计年鉴》数据统计，呼吸系统疾病为继心脏病、恶性肿瘤、脑血管病之后的我国居民第四大死亡病因。呼吸系统疾病发病率的上升，推动了我国呼吸系统用药市场的发展。

根据中金企信统计数据，2013-2022年，我国公立医疗机构终端呼吸系统化学药销售规模由262.62亿元增长至397.08亿元，年均复合增长率为4.70%，总体呈现上升的态势。2020-2022年受居民日常佩戴口罩习惯的养成，致使呼吸系统相关疾病的发病率显著降低，因此呼吸系统化学药销售规模较2019年有所下降。

呼吸系统用药主要是消除或缓解呼吸道症状，从其功能来看，主要分为镇咳药、祛痰药、平喘药等。患某些呼吸系统疾病时，咳、痰、喘三种症状往往同时存在，并有一定的互为因果的关系，在治疗上也有内在的联系。例如呼吸道痰液蓄积可刺激气道黏膜引起咳嗽，当气道被痰液部分或完全阻塞时，既能引起气喘，也能产生继发感染，此时祛痰药如应用得当，可能使上述三种症状均得到缓解。

2、祛痰药市场现状分析：在生理情况下，呼吸道内具有少量分泌物生成，覆盖在气道黏膜之上，起到保护作用，并参与气道的清除功能。这些分泌物不断被黏膜上皮纤毛的定向运动输送到喉头而无自觉地咽下。但在呼吸道感染等病理情况下，分泌物的质与量都会发生变化，通常通过刺激黏膜下咳嗽感受器，使咳嗽次数增多、幅度增大，将痰排出。但当痰液黏稠、过多或排痰能力减弱时，就需要通过药物和物理手段来协助排痰。呼吸道感染时脓性分泌物的引流是治疗关键之一，没有通畅的引流时，单独抗感染药物作用将很有限，此时适当应用祛痰药就很重要。

祛痰药是一类能使痰液变稀、黏稠度降低而易于咳出，或者能加速呼吸道黏膜纤毛运动、改善痰液转运功能的药物，能够促进呼吸道管腔内积痰的排出，减少对呼吸道黏膜的刺激，间接起到镇咳和平喘的作用，也有利于控制继发感染。祛痰药主要包括刺激性祛痰药及黏液溶解剂两类，前者通过刺激胃黏膜反射性引起气道黏膜分泌较稀黏液、稀化痰液以利排出，如氯化铵；后者主要通过分解痰液中黏蛋白、多糖纤维素等降低痰液黏稠度促进排出，如溴己新、乙酰半胱氨酸。

祛痰药为呼吸系统用药重要组成部分，2022年我国公立医疗机构终端祛痰化学药（不包括含止咳药的复方制剂）销售规模占呼吸系统化学药销售规模比重为21.57%。根据中金企信统计数据，2013-2022年，我国公立医疗机构终端祛痰化学药（不包括含止咳药的复方制剂）销售规模由85.49亿元增长至85.67亿元，年均复合增长率为0.02%。2020-2022年受居民日常佩戴口罩习惯的养成，致使呼吸系统相关疾病的发病率显著降低，因此祛痰化学药销售规模相较2019年有所下降。

3、盐酸溴己新市场现状：祛痰药主要包括溴己新、氨溴索、羧甲司坦、桉柠蒎、福多司坦和乙酰半胱氨酸等多个品种，临床用药剂型包括小容量注射剂、口服常释剂型、冻干制剂和大容量注射液等多种剂型。

溴己新是一种粘痰溶解剂，可直接作用于支气管腺体，促使粘液分泌细胞的溶酶体释出，使痰中的粘多糖纤维分化裂解，使痰液稀释，易于咳出。盐酸溴己新制剂有注射剂（小水针、冻干制剂）、大输液、片剂、颗粒剂和口服溶液剂等多种剂型，具体包括盐酸溴己新注射液、注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新葡萄糖注射液、盐酸溴己新片、盐酸溴己新颗粒和盐酸溴己新口服溶液。

溴己新为临床经典呼吸系统祛痰药，临床安全性良好、疗效确切、配液方式灵活，被《中西医结合防治儿童反复呼吸道感染专家共识》《急性气管-支气管炎基层合理用药指南》《咳嗽基层合理用药指南》《中国儿童普通感冒规范诊治专家共识（2013年）》《成人支气管扩张症诊治专家共识》等权威临床诊疗指南及专家共识收录和推荐，临床认可度较高。根据中金企信统计数据，2013-2022年，我国公立医疗机构终端盐酸溴己新制剂销售规模由8.88亿元增长至12.43亿元，年均复合增长率为3.80%，总体呈现上升的态势。2020-2022年受居民日常佩戴口罩习惯的养成，致使呼吸系统相关疾病的发病率显著降低，因此盐酸溴己新制剂销售规模相较2019年有所下降。

2022年之前，盐酸溴己新制剂中注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新葡萄糖注射液市场份额相对较高；2022年之后，按照一致性评价政策，一致性评价需要选择参比制剂，由于注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新葡萄糖注射液目前尚无参比制剂，预计上述两个品种短期内将无法开展一致性评价；同时盐酸溴己新注射液已在第七批全国药品集采中完成集采，因此预计注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新葡萄糖注射液市场容量将逐步被盐酸溴己新注射液替代，所释放市场空间较大。

2020年至2022年，盐酸溴己新注射液销售规模占盐酸溴己新制剂销售规模比重由3.51%快速增长至26.92%；注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新葡萄糖注射液销售规模占盐酸溴己新制剂销售规模比重由93.75%快速下降至66.59%。

4、盐酸溴己新注射液市场现状：盐酸溴己新注射液用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。根据中金企信统计数据，2013-2022年，我国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射液销售规模由0.04亿元增长至3.35亿元，年均复合增长率为63.76%，呈现快速上升的态势。2021年、2022年，受益于盐酸溴己新注射液过评企业达到3家以上且纳入集采目录、主要企业加强市场推广力度，我国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射液销售规模快速增长，2021年度增长至1.43亿元，较2020年增长175.73%；2022年增长至3.35亿元，较2021年增长134.68%。

目前，盐酸溴己新注射液过评企业包括成都欣捷高新技术开发股份有限公司、石家庄四药有限公司、仁合益康集团有限公司、广州一品红制药有限公司等9家公司。近年来，我国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射液竞争格局具体如下：

数据整理：中金企信国际咨询

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