报告概览：

（1）美国政府对药品及生物制品的监管：《联邦食品、药品和化妆品法案》《公共卫生服务法》及其实施条例为美国FDA监管药物及生物制品的法规依据。新药或生物制品获准上市前，必须经过多项测试、开发与监管审查以确定其安全性、有效性，以及能确保药品纯度及药效的制造过程。

（2）美国药品审核及批准程序：在美国，支持新药上市申请所需的数据产生自两个不同的开发阶段：临床前研究阶段及临床试验阶段。就新化学制剂而言，临床前研究阶段通常需评价药物的合成活性成分、开发配方及生产过程。此外，新药申请人需在实验室里进行药物非人体毒理学、药理学及药物代谢研究，以支持随后的临床试验。进行临床前研究必须遵守联邦法规，包括良好的实验室操作规范。在新药临床试验申请的过程中，申请人必须向FDA提交临床前试验结果、生产数据、分析数据、临床数据或文献及临床方案。

新药临床试验在FDA受理申请30天后自动生效，若FDA就拟进行的临床试验提出疑虑或问题并要求30天内暂停临床试验，则临床试验终止。候选药物通过FDA审批后，即进入上市前临床试验阶段。上市前临床试验一般可以分为三期，这三个阶段可能重叠或合并，称为临床试验的I期、II期及III期。完成药品及其生产开发、临床前试验以及临床试验后，申请人向FDA递交一份包含所有化学、生产及临床前数据的上市申请。

根据候选产品的不同，该等上市申请分为新药申请（NDA）、完整的生物制品申报（BLA）、仿制药的简略新药申请程序（ANDA）以及生物仿制药BLA。FDA将对提交的上市申请及其数据进行审查。此外，FDA通常会同时对药品生产商进行审查，若其确定药品生产工艺及设施（包括受托生产商和分包商）符合GMP规定且能确保依照特定规格稳定生产药品时，才会对上市申请予以批准。另外，在批准上市申请之前，FDA可能同时对一个或多个临床试验场所开展现场检查，以确保该等试验场所符合GCP；除对临床试验场所进行现场检查外，FDA还可能检查参与候选产品开发流程的其他场所（包括临床前试验场所和实验室）。

FDA对药品上市申请予以批准后，若申请人后续对该等药品作出调整的（例如增加新的适应症、生产和检测调整或增加标签），需遵守相关法规并取得FDA批准。

取得药品上市批准后，药物和生物制品需在遵守FDA监管法规（包括GMP）的前提下开展生产和检测。

（3）特别审批通道：FDA对用于治疗严重或致命疾病的药物或生物制品可适用特别审批通道规定，具体包括快速通道（FastTrack）、突破性疗法（Breakthrough Therapy）、加速批准（Accelerated Approval）以及优先审评（Priority Review）。快速通道（FastTrack）：即FDA允许申请人在药物研发的任何阶段提出新药申请（NDA），便于FDA尽早介入提出指导意见，从而加速研发。申请人可分阶段递交申报资料，而不需要一次性递交全部材料后FDA开始审评，FDA在收到新药申请后6个月内给出回复。

突破性疗法（Breakthrough Therapy）：突破性疗法对于药物筛选具有更高要求，即要求具有安全和疗效的临床数据证明，该药物在一个或多个有临床数据指标上，相比现有疗法具有显著改善。适用突破性疗法加速审批的药物，不但享有“快速通道”的所有“权利”，且能在I期临床试验开始即取得FDA加速开发的强化指导。加速批准（Accelerated Approval）：基于良好的临床数据和替代终点，FDA可提前批准药物上市，但仍需进一步的临床实验确认其疗效。加速批准仅针对药品审评阶段，并不加速临床试验。药物申请时，FDA都会决定是否适用这一程序。先批准后验证，如果上市后验证了临床疗效，则FDA维持原先的批准。

优先审评（Priority Review）：优先审评并不仅针对严重疾病，如某一药物获批准上市后，将在治疗、诊断或预防严重疾病方面，相比现有治疗手段表现出显著的安全性和有效性，且适用于更为广泛的人群，该药品上市申请将得到FDA优先审评认定，与快速通道、加速审批不同的是，优先审评只针对审评阶段，不会改变科学/医学审评标准，也不加速临床试验进程。优先审评是由申请人在提交NDA、BLA或补充申请时主动提出，FDA将在60天内予以答复，优先审评周期为6个月。

说明：历史数据2018-2023年，预测数据2023-2030年。此报告为常规版研报如有更多专业需求可选择定制，我司会根据客户需求提供整套完善解决方案。

全面展现了药品产业链、政策&市场&技术经济环境、市场规模、产能、产量、进出口、销售、利润、盈利能力、财务状况综合评价、营销策略、区域销售状况及分布、下游需求及趋势、企业竞争策略、重点企业分析、技术现状及趋势、前景预测、投资价值等。此报告分为2个类型：现有完整版报告与定制版报告，可根据不同需求进行选择。

报告共计四个部分十五个章节，总览如下：

第一部分 行业发展现状

第一章 药品行业发展概述

第二章 全球药品市场发展分析

第三章 我国药品行业发展现状

第四章 药品产业经济运行分析

第五章 我国药品产业进出口分析

第六章 中国药品市场供需分析

第二部分 行业竞争格局

第七章 药品行业竞争格局分析

第八章 药品企业竞争策略分析

第九章 药品重点企业竞争分析

第三部分 行业前景预测

第十章 药品行业发展趋势分析

第十一章 未来药品行业发展预测

第四部分 中金企信投资战略研究

第十二章 药品行业投资现状分析

第十三章 中金企信药品行业投资环境分析

第十四章 药品行业投资机会与风险

第十五章 中金企信药品行业投资战略研究

报告价值：作为一份专业的行研报告首先要保证内容的专业性、及时性、有效性及权威性。此报告可以用于了解市场动向、摸底市场情况、了解竞争对手、把握市场先机、投融资引用、招股说明书引用、向政府申报项目引用、新进市场引用、项目转化引用、扩展市场引用、商业洽谈引用、企业宣传引用等，为广大客户提供全套市场参考依据，提升市场竞争力。价值展现：（一）市场全景梳理，助力企业把握市场新趋势、新动向。（二）全球市场分析，了解全球市场发展情况及可借鉴的经验探索海外市场发展机会。（三）中国市场分析，及时掌握市场供需结构、市场缺口、竞争格局等提升市场占有率。（四）产业链分析，全景梳理产业链各环节主要指标，为企业精准发展提供可靠支撑。（五）重点企业及商业模式分析，充分了解业内重点企业发展路径、优劣势、相关财务及销售指标、业务板块及模式，补齐自身企业的不足。（六）发展前景及投资策略，把握市场脉搏、洞悉市场走势、规避风险及壁垒从而实在最大投资价值。

1）中金企信国际咨询（全称：中金企信（北京）国际信息咨询有限公司）为国家统计局涉外调查许可单位&AAA企业信用认证机构，致力于“为企业战略决策提供行业市场占有率认证&证明、产品认证&证明、项目可行性&商业计划书专业解决方案”的专业咨询顾问机构。

2）截止2023年中金企信国际咨询已累计完成各类咨询项目15万余例（其中完成：专项调查项目数量25000+例。项目可行性&商业计划书42000+例。行业研究报告83000+例。），各类市场占有率&市场份额认证&证明项目3200+例，专精特新&小巨人认证&单项冠军证明项目2900+例，行业地位&品牌认证&服务项目2000+例，销售排名&领先认证&证明项目1500+例），为2.3万+不同领域企业提供专业、权威的三方认证服务。

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第一部分 行业发展现状 17

第一章 药品行业发展概述 17

第一节 药品的相关知识 17

一、药品的定义 17

二、药品的特点 18

第二节 药品市场特征分析 18

一、市场规模 18

二、产业关联度 19

三、影响需求的关键因素 21

四、国内和国际市场 22

五、主要竞争因素 23

六、生命周期 24

第三节 药品行业发展成熟度 25

一、行业发展周期分析 25

二、行业中外市场成熟度对比 25

三、行业及其主要子行业成熟度分析 25

第二章 全球药品市场发展分析 26

第一节 2018-2023年世界药品产业发展综述 26

一、世界药品产业特点分析 26

二、世界药品产业市场分析 27

第二节 2018-2023年世界药品行业发展分析 28

第三节 全球药品市场分析 30

一、2018-2023年全球药品需求分析 30

二、2018-2023年欧美药品需求分析 31

三、2018-2023年中外药品市场对比 32

第三章 我国药品行业发展现状 33

第一节 中国药品行业发展状况 33

一、2018-2023年药品行业生产发展状况分析 33

二、2018-2023年中国药品行业发展动态 34

三、2018-2023年药品行业经营业绩分析 36

四、2018-2023年我国药品行业发展热点 37

第二节 中国药品市场供需状况 39

一、2018-2023年中国药品行业供给能力 39

二、2018-2023年中国药品市场供给分析 40

三、2018-2023年中国药品市场需求分析 41

四、2018-2023年中国药品产品价格分析 42

第三节2018-2023我国药品市场分析 44

第四章 药品产业经济运行分析 45

第一节 2018-2023年中国药品产业工业总产值分析 45

一、2018-2023年中国药品产业工业总产值分析 45

二、不同规模企业工业总产值分析 46

三、不同所有制企业工业总产值比较 47

第二节 2018-2023年中国药品产业市场销售收入分析 48

一、2018-2023年中国药品产业市场总销售收入分析 48

二、不同规模企业总销售收入分析 49

三、不同所有制企业总销售收入比较 50

第三节 2018-2023年中国药品产业产品成本费用分析 50

一、2018-2023年中国药品产业成本费用总额分析 50

二、不同规模企业销售成本比较分析 52

三、不同所有制企业销售成本比较分析 52

第四节 2018-2023年中国药品产业利润总额分析 53

一、2018-2023年中国药品产业利润总额分析 53

二、不同规模企业利润总额比较分析 54

三、不同所有制企业利润总额比较分析 55

第五章 我国药品产业进出口分析 56

第一节 我国药品产品进口分析 56

一、2018-2023年进口总量分析 56

二、2018-2023年进口结构分析 57

三、2018-2023年进口区域分析 58

第二节 我国药品产品出口分析 59

一、2018-2023年出口总量分析 59

二、2018-2023年出口结构分析 60

三、2018-2023年出口区域分析 61

第三节 我国药品产品进出口预测 62

一、2018-2023年进口分析 62

二、2018-2023年出口分析 63

三、2023-2030年药品进口预测 64

四、2023-2030年药品出口预测 65

第六章 中国药品市场供需分析 67

第一节 药品市场需求规模分析 67

一、中国药品总体市场规模分析 67

二、东北地区市场规模分析 68

三、华东地区市场规模分析 69

四、华中地区市场规模分析 70

五、华北地区市场规模分析 71

六、华南地区市场规模分析 72

七、西部地区市场规模分析 73

第二节 药品市场需求特征分析 75

一、药品消费群体特征分析 75

二、消费者关注的因素 76

三、市场需求潜力分析 77

第三节 药品生产分析 78

一、药品行业产量分析 78

二、药品行业生产集中度分析 79

第四节 药品行业经营绩效分析 80

一、行业营运情况分析 80

二、行业盈利指标分析 81

三、行业偿债能力分析 82

四、行业成长性分析 83

第二部分 行业竞争格局 84

第七章 药品行业竞争格局分析 84

第一节 药品行业历史竞争格局概况 84

一、药品行业集中度分析 84

二、药品行业竞争程度分析 85

第二节 中国药品行业竞争结构分析 86

一、现有企业间竞争 86

二、潜在进入者分析 87

三、替代品威胁分析 90

四、供应商议价能力 90

五、客户议价能力 90

第三节 中国药品产业研发力分析 91

一、药品产业研发重要性分析 91

二、中外药品研发投入对比 93

三、中国药品研发力问题分析 93

第四节 中国药品产业竞争状况 94

一、我国药品行业品类竞争现状 94

二、我国药品企业的竞争力分析 94

第五节 药品行业竞争企业分析 95

第八章 药品企业竞争策略分析 95

第一节 药品市场竞争策略分析 95

一、2018-2023年药品市场增长潜力分析 95

二、2018-2023年药品主要潜力品种分析 97

三、现有药品产品竞争策略分析 97

四、潜力药品品种竞争策略选择 100

第二节 药品企业竞争策略分析 104

一、疫情对药品行业竞争格局的影响 104

二、2023-2030年我国药品市场竞争趋势 105

三、2023-2030年药品行业竞争策略分析 106

四、2023-2030年药品企业竞争策略分析 107

第九章 药品重点企业竞争分析 108

第一节 108

第二节 115

第三节 119

第四节 123

第五节 125

第六节 127

第三部分 行业前景预测 132

第十章 药品行业发展趋势分析 132

第一节 2023-2030年中国药品市场趋势分析 132

一、2023-2030年我国药品生产发展趋势分析 132

二、2018-2023年我国药品市场趋势总结 133

三、2023-2030年我国药品市场需求空间 134

第二节 2023-2030年药品产业发展趋势分析 135

一、2023-2030年药品产业政策趋向 135

二、2023-2030年药品新技术 136

三、2023-2030年药品价格走势分析 138

四、2023-2030年国际环境对行业的影响 139

第十一章 未来药品行业发展预测 141

第一节 未来药品需求与消费预测 141

一、2023-2030年药品产品销量预测 141

二、2023-2030年药品市场规模预测 142

三、2023-2030年药品行业总产值预测 143

四、2023-2030年药品行业销售收入预测 144

五、2023-2030年药品行业利润总额预测 145

第二节 2023-2030年中国药品行业供需预测 146

一、2023-2030年中国药品供给预测 146

二、2023-2030年中国药品产量预测 147

三、2023-2030年中国药品需求预测 148

四、2023-2030年中国药品供需平衡预测 149

五、2023-2030年中国药品产品价格预测 150

六、2023-2030年主要药品产品进出口预测 151

第四部分 中金企信投资战略研究 153

第十二章 药品行业投资现状分析 153

第一节 2018-2023年药品行业投资情况分析 153

一、2018-2023年总体投资及结构 153

二、2018-2023年投资规模情况 154

三、2018-2023年投资增速情况 155

四、2018-2023年分地区投资分析 156

五、2018-2023年外商投资情况 157

第十三章 中金企信药品行业投资环境分析 158

第一节 经济发展环境分析 158

一、2018-2023年我国宏观经济运行情况 158

二、2023-2030年我国宏观经济形势分析 161

三、2023-2030年投资趋势及其影响预测 163

第二节 政策法规环境分析 166

一、2018-2023年药品行业政策环境分析 166

二、2018-2023年国内宏观政策对其影响分析 170

三、2018-2023年行业产业政策对其影响分析 172

第三节 技术发展环境分析 173

一、国内药品技术现状 173

二、2018-2023年药品技术发展分析 173

三、2023-2030年药品技术发展趋势分析 174

第四节 社会发展环境分析 174

一、国内社会环境发展现状 174

二、2023-2030年社会环境对行业的影响分析 176

第十四章 药品行业投资机会与风险 177

第一节 药品行业投资效益分析 177

一、2018-2023年药品行业投资状况分析 177

二、2023-2030年药品行业投资效益分析 178

三、2023-2030年药品行业投资趋势预测 180

四、2023-2030年药品行业投资的建议 181

五、新进入者应注意的障碍因素分析 181

第二节 影响药品行业发展的主要因素 183

一、2023-2030年影响药品行业运行的有利因素分析 183

二、2023-2030年影响药品行业运行的稳定因素分析 183

三、2023-2030年影响药品行业运行的不利因素分析 184

四、2023-2030年我国药品行业发展面临的挑战分析 184

五、2023-2030年我国药品行业发展面临的机遇分析 184

第三节 药品行业投资风险及控制策略分析 185

一、2023-2030年药品行业市场风险及控制策略 185

二、2023-2030年药品行业政策风险及控制策略 185

三、2023-2030年药品行业经营风险及控制策略 186

四、2023-2030年药品行业技术风险及控制策略 186

五、2023-2030年药品同业竞争风险及控制策略 187

六、2023-2030年药品行业其他风险及控制策略 187

第十五章 中金企信药品行业投资战略研究 188

第一节 药品行业发展战略研究 188

一、战略综合规划 188

二、技术开发战略 188

三、业务组合战略 190

四、区域战略规划 191

五、产业战略规划 192

六、营销品牌战略 193

七、竞争战略规划 194

第二节 药品企业经营管理策略 195

第三节 药品行业投资战略研究 200

一、2018-2023年药品行业投资战略 200

二、2023-2030年药品行业投资战略 201

图表目录

图表1 2018-2023年中国药品行业市场规模 17

图表2 2018-2023年国内和国际药品市场对比 21

图表4 2018-2023年全球药品行业工业总产值 25

图表5 2018-2023年全球药品行业市场规模 26

图表6 2018-2023年全球药品行业产量 27

图表7 2018-2023年全球药品行业需求量 29

图表8 2018-2023年欧美药品行业需求量 30

图表9 2018-2023年国内和国际药品市场对比 31

图表10 2018-2023年中国药品行业产量 32

图表11 2018-2023年中国药品行业销售量 35

图表12 2018-2023年中国药品行业产能 38

图表13 2018-2023年中国药品行业供给量 39

图表14 2018-2023年中国药品行业需求量 41

图表15 2018-2023年中国药品行业平均价格 42

图表16 2018-2023年中国药品行业市场规模 43

图表17 2018-2023年中国药品行业工业总产值 44

图表18 2018-2023年中国药品行业不同规模企业工业总产值 45

图表19 2018-2023年中国药品行业不同所有制企业工业总产值 46

图表20 2018-2023年中国药品行业销售收入 47

图表21 2018-2023年中国药品行业不同规模企业总销售收入 48

图表22 2018-2023年中国药品行业不同所有制企业总销售收入 49

图表23 2018-2023年中国药品行业成本费用总额 50

图表24 2018-2023年中国药品行业不同规模企业销售成本 51

图表25 2018-2023年中国药品行业不同所有制企业销售成本 51

图表26 2018-2023年中国药品行业利润总额 52

图表27 2018-2023年中国药品行业不同规模企业利润总额 53

图表28 2018-2023年中国药品行业不同所有制企业利润总额 54

图表29 2018-2023年中国药品行业进口量 55

图表32 2018-2023年中国药品行业出口量 58

图表35 2018-2023年中国药品行业进口量 61

图表36 2018-2023年中国药品行业出口量 62

图表37 2023-2030年中国药品行业进口量预测 63

图表38 2023-2030年中国药品行业出口量预测 64

图表39 2018-2023年中国药品行业市场规模 66

图表40 2018-2023年东北地区药品行业市场规模 67

图表41 2018-2023年华东地区药品行业市场规模 68

图表42 2018-2023年华中地区药品行业市场规模 69

图表43 2018-2023年华北地区药品行业市场规模 70

图表44 2018-2023年华南地区药品行业市场规模 71

图表45 2018-2023年西南地区药品行业市场规模 72

图表46 2018-2023年西北地区药品行业市场规模 73

图表48 2023-2030年中国药品行业需求量预测走势图 76

图表49 2018-2023年中国药品行业产量 77

图表51 2018-2023年中国药品行业营运能力 79

图表52 2018-2023年中国药品行业盈利能力 80

图表53 2018-2023年中国药品行业偿债能力 81

图表54 2018-2023年中国药品行业发展能力 82

图表55 2022年中国药品行业集中度分析 83

图表56 2022年中国药品行业企业竞争力对比 93

图表57 2018-2023年中国药品行业市场规模 95

图表64 2023-2030年我国药品行业产量预测 131

图表65 2023-2030年我国药品市场规模预测 132

图表66 2023-2030年中国药品行业需求量预测 133

图表68 2023-2030年中国药品行业市场平均价格预测 137

图表69 2023-2030年我国药品销售量预测 140

图表70 2023-2030年我国药品市场规模预测走势图 141

图表71 2023-2030年我国药品总产值预测 142

图表72 2023-2030年我国药品销售收入预测 143

图表73 2023-2030年我国药品利润总额预测 144

图表74 2023-2030年我国药品行业供给量预测 145

图表75 2023-2030年我国药品行业产量预测走势图 147

图表76 2023-2030年中国药品行业需求量预测图表 147

图表77 2023-2030年我国药品行业供需平衡预测 148

图表78 2023-2030年中国药品行业市场平均价格走势预测图 149

图表79 2023-2030年中国药品行业进口量预测 150

图表80 2023-2030年中国药品行业出口量预测 151

图表81 2018-2023年我国药品行业总体投资结构 152

图表82 2018-2023年中国药品行业投资规模 153

图表83 2018-2023年中国药品行业投资增速 154

图表85 2018-2023年中国药品行业外商投资情况 156

图表90 2018-2023年中国药品行业投资规模 177

图表91 2023-2030年我国药品利润总额预测 178

图表92 2023-2030年中国药品行业投资规模预测 179

1、企业填写“企业信息反馈表”确认订购意向;
2、由我方出示合同样本，双方确认合同条款即可签署达成合作；
3、双方按照合同条款约定订购方按合同约定金额汇入我方账户;
4、我方确认订购方款项到账后以邮件与快递形式将材料与国家认可正规发票提供订购方（注：相关细节合同条款中有具体体现）