报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年CRO市场发展战略规划分析及投资规模前景可行性评估预测报告》

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1. 医药CRO行业概览

   CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动，提供包括产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、注册申请等技术服务，涵盖了药物研发的整个过程。

   随着全球制药企业研发投资成本上升、研发周期变长、研发成功率降低，作为社会分工专业化的产物，CRO企业凭借其低成本、高效率、专业化的特点，服务范畴已涵盖药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。目前全球已有超过半数的制药公司和生物技术企业应用研发外包服务，进一步促进了药物CRO行业的快速发展。

   在我国，很多传统的医药企业不具有进行新药研发、仿制药质量和疗效提升的能力，需要借助专业的药物外包服务公司完成。因此我国药物外包服务企业有较好的市场发展前景和较大的成长空间。根据中金企信数据，2022年中国药物外包服务行业市场规模已达到1,409亿元人民币，2017年至2022年的年均增速达到20.3%。预计2023年至2028年，我国CRO市场规模仍将以14.3%的速度增长，预计在2028年将达到3,223亿元左右。

    

   数据整理：中金企信国际咨询

   （2）中国医药CRO行业发展趋势

   ①行业门槛逐步提高，行业集中度不断上升

   我国CRO行业整体市场化程度不高，直接参与市场竞争的时间不长。目前，行业内企业数量众多，虽然国内CRO行业的规模效应逐渐显现，但行业内多数企业存在设施规模较小、技术实力弱等不足。随着我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，CRO企业需要加大软硬件投入，进而增加运营成本，小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的CRO企业具备强大的实力，能够满足制药企业的要求，从而能够赢得更大的市场份额。因此随着CRO行业的不断发展、监管政策的不断加强和完善，市场竞争将日趋激烈，行业进入壁垒将不断提升，不具备核心竞争力的小规模CRO企业将逐步退出市场，行业内整合及兼并收购的趋势将越来明显。

   ②纵向一站式发展趋势明显

   新药研发是一个系统工程，对应的CRO服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。由于系统化的服务不仅能为客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此连通上下游环节、拓展业务范围正成为CRO行业新的趋势。打造完整的产业服务链可以提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对CRO服务日益增长的需求。

   ③从被动接受委托向主动研究模式转变

   目前，较多的CRO企业通过接受药企的研发委托服务、收取服务费的经营模式实现盈利。少数技术实力较强、富有前瞻性的CRO企业逐步转型为提前自主立项并推进研发技术成果转化的主动引领模式。在主动研究的模式下，可以前瞻性的把握趋势，提前布局主动研发，在不同的阶段将自主研发技术成果推荐给有需求企业。该模式可以缩短整体研发周期，提高药品研发的效率，推动研发药品尽快上市销售实现收益，因此该模式受众多客户青睐，并愿意支付更高的溢价。

   ④商业模式向长期盈利模式演变

   随着CRO行业的逐步发展和CRO企业的规模成长，CRO与制药企业间的商业模式也在不断演变，双方合作逐步加深。早期制药企业仅将部分简单工作进行外包，CRO商业价值有限，利润空间薄；随着CRO行业的发展和成熟，技术转让、权益分成等模式逐渐显现，使得CRO企业拥有了更大的发展空间，演变为风险共担、成果共享的新模式。在这种新模式下，制药企业对CRO企业的技术和规模也提出了更高要求，在这些深度合作模式的推动下，专业性强的CRO企业将具备更大优势。

1. 药学研究服务细分市场情况

   CRO行业包括药物发现CRO、临床前研究CRO和临床试验CRO三大部分，均为医药外包服务行业的重要板块。我国临床前研究CRO的占比较高，主要是由于国内药物研究仍然以仿制药为主，相应仿制药的药学研究、药效评价等临床前研究CRO市场规模较大。

   药学研究也称之为CMC（ChemicalManufacturingandControl），即为化学成分生产和控制，包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等，是药品申报资料的重要组成部分，是仿制药质量和疗效一致性评价的基础。随着我国集采政策及仿制药一致性评价的持续推进，我国仿制药的药学研究服务市场将会进一步扩容，根据中金企信数据，预计2023年至2028年我国药学研究服务的年均增长率在15.1%，在2028年达到378亿元。

    

   数据整理：中金企信国际咨询

    

    

    

    

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