报告发布方：中金企信国际咨询

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（1）人血清白蛋白药品的供给及市场竞争分析：

①血浆来源人血清白蛋白（pHSA）市场：2016年至2021年，我国人血清白蛋白批签发量稳步增长，从2016年的400.0吨增长至2021年的645.2吨。按产地拆分，进口产品批签发量占比约60%，呈现出严重依赖进口的情况。2020年我国国产人血清白蛋白的批签发量与2019年基本持平，国产占比略有下降。2021年我国国产人血清白蛋白批签发量较2019年及2020年得到大幅提升，国产占比也有所增加。

2016-2021年中国人血清白蛋白批签发量分析

中国人血清白蛋白药品市场中，排名前四的均为境外企业。2021年，这四家境外企业生产的人血清白蛋白批签发量占整体市场的60.8%，进口依赖较为严重。国产企业中，天坛生物为最大的人血清白蛋白药品生产企业，但仅占据了7.3%的市场份额。

2021年中国前十大人血清白蛋白生产商（按批签发量拆分）分析

国内人血清白蛋白药品平均中标价多年来一直维持在380元（50ml:10g规格）左右，主要原因如下：①中国人血清白蛋白市场长期处于供不应求的状态，2001年后国家无新批血制品生产企业，目前国内仅有约30家企业具有血制品生产资质，且新建单采血浆站门槛较高，血浆供给端的短缺导致人血清白蛋白药品存在较大的市场缺口。②国产血液制品主要采用院外销售模式，院外市场销售占比在一半左右，价格受带量采购政策的影响较小。2022年1月19日，广东11省联盟公布了276个带量采购品种。从《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第二批）拟中选／备选结果公示表》中可以看出人血清白蛋白药品的价格依旧维持在380元（50ml:10g规格）左右。

2022年中国前十大人血清白蛋白生产商国内平均中标价分析

②重组人血清白蛋白药品市场：截至2025年3月20日，全球市场仅安睿特的重组人血清白蛋白药品于2024年4月和2025年3月分别在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦实现注册上市。日本田边三菱制药株式会社通过毕赤酵母表达系统生产的重组人血清白蛋白药物Medway于2007年获得PMDA批准上市，但是由于该药物试验数据涉嫌造假，已于2009年撤市。目前，全球市场上主要为通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。

全球已获批（含撤市）重组人血清白蛋白药品分析

在研药品方面，全球范围内在研的重组人血清白蛋白药品数量极少，具体情况如下：

全球在研用于低白蛋白血症的重组人血清白蛋白（药品）分析

2）药用辅料、科研试剂的重组人血清白蛋白供给及市场竞争：截至2025年3月20日，有5家企业的重组人血清白蛋白作为药用辅料完成了NMPA和/或FDA的登记，具体情况如下：

NMPA和/或FDA登记的重组人血清白蛋白（药用辅料）分析

进一步药用辅料的临床试验和关联审评方面，截至2025年3月20日，上述登记产品中，Albumedix的产品Recombumin已应用于美国默克（Merck）的麻腮风三联疫苗以及诸多在研药品的生产当中。国内生产的重组人血清白蛋白作为药用辅料进入临床阶段的为华北制药通过酵母表达系统生产的重组人血白蛋白。华北制药于2011年启动重组人血白蛋白在中国健康受试者中的耐受性和安全性研究的临床试验。临床总结显示其生产的重组人血白蛋白对中国健康受试者安全性和耐受性达到预期目标。进一步其重组人血白蛋白产品作为药用辅料与辽宁成大生物股份有限的狂犬疫苗组合开展了III期临床试验，根据公开信息，试验目前仍在进行中。

中国进入临床试验的重组人血清白蛋白（作为药用辅料）记录

除了作为药品或者药用辅料，用于科研试剂及其他方面的植物源重组人血清白蛋白商业化市场中，全球较为成熟且有一定市场认可度的主要生产方包括禾元生物、VentriaBioscience、赛多利斯集团（Albumedix）等。

第1章 人血清白蛋白药品行业发展概述 

1.1 人血清白蛋白药品行业发展动态研究 

1.2 人血清白蛋白药品行业经济指标分析 

1.3 人血清白蛋白药品市场特点分析 

1.4 人血清白蛋白药品行业发展周期特征分析 

第2章 2019-2024年中国人血清白蛋白药品企业投资规划建议分析

2.1 人血清白蛋白药品企业投资前景规划背景意义 

2.2 人血清白蛋白药品企业战略规划制定依据 

2.3 人血清白蛋白药品企业发展策略分析

第3章 全球和中国人血清白蛋白药品行业市场发展预测分析

3.1 人血清白蛋白药品行业所处阶段

3.1.1 人血清白蛋白药品行业发展周期分析

3.1.2 人血清白蛋白药品行业市场成熟度分析

3.2 2025-2031年人血清白蛋白药品行业市场规模统计及预测

3.2.1 2025-2031年全球人血清白蛋白药品行业市场规模统计及预测

3.2.2 2025-2031年中国人血清白蛋白药品行业市场规模统计及预测

3.3 市场环境对人血清白蛋白药品行业影响分析

第4章 全球主要地区人血清白蛋白药品行业市场分析

4.1 全球主要地区人血清白蛋白药品行业销量、销售额分析

4.2 全球主要地区人血清白蛋白药品行业销售额份额分析

4.3 北美地区人血清白蛋白药品行业市场分析

4.3.1 北美地区人血清白蛋白药品行业市场销量、销售额分析

4.3.2 北美地区人血清白蛋白药品行业市场地位

4.3.3 北美地区人血清白蛋白药品行业市场SWOT分析

4.3.4 北美地区人血清白蛋白药品行业市场潜力分析

4.3.5 北美地区主要国家竞争分析

4.3.6 北美地区主要国家市场分析

4.3.6.1 美国人血清白蛋白药品市场销量、销售额和增长率

4.4 欧洲地区人血清白蛋白药品行业市场分析

4.4.1 欧洲地区人血清白蛋白药品行业市场销量、销售额分析

4.4.2 欧洲地区人血清白蛋白药品行业市场地位

4.4.3 欧洲地区人血清白蛋白药品行业市场SWOT分析

4.4.4 欧洲地区人血清白蛋白药品行业市场潜力分析

4.4.5 欧洲地区主要国家竞争分析

4.4.6 欧洲地区主要国家市场分析

4.4.6.1 德国人血清白蛋白药品市场销量、销售额和增长率

4.4.6.2 英国人血清白蛋白药品市场销量、销售额和增长率

4.5 亚太地区人血清白蛋白药品行业市场分析

4.5.1 亚太地区人血清白蛋白药品行业市场销量、销售额分析

4.5.2 亚太地区人血清白蛋白药品行业市场地位

4.5.3 亚太地区人血清白蛋白药品行业市场SWOT分析

4.5.4 亚太地区人血清白蛋白药品行业市场潜力分析

4.5.5 亚太地区主要国家竞争分析

4.5.6 亚太地区主要国家市场分析

4.5.6.1 中国人血清白蛋白药品市场销量、销售额和增长率

4.5.6.2 日本人血清白蛋白药品市场销量、销售额和增长率

4.5.6.3 韩国人血清白蛋白药品市场销量、销售额和增长率

第5章 全球和中国人血清白蛋白药品行业的进出口数据分析

5.1 全球人血清白蛋白药品行业进口国分析

5.2 全球人血清白蛋白药品行业出口国分析

5.3 中国人血清白蛋白药品行业进出口分析

5.3.1 中国人血清白蛋白药品行业进口分析

5.3.1.1 中国人血清白蛋白药品行业整体进口情况

5.3.1.2 中国人血清白蛋白药品行业进口产品结构

5.3.2 中国人血清白蛋白药品行业出口分析

5.3.2.1 中国人血清白蛋白药品行业整体出口情况

5.3.2.2 中国人血清白蛋白药品行业出口产品结构

5.3.3 中国人血清白蛋白药品行业进出口对比

第6章 全球和中国人血清白蛋白药品行业主要类型市场规模分析

6.1 全球人血清白蛋白药品行业主要类型市场规模分析

6.1.1 全球人血清白蛋白药品行业各产品销量、市场份额分析

6.1.2 全球人血清白蛋白药品行业各产品销售额、市场份额分析

6.1.2.1 2019-2024年全球人血清白蛋白药品行业销售额统计

6.1.2.2 2019-2024年全球人血清白蛋白药品行业各产品销售额份额占比分析

6.1.3 2025-2031年全球人血清白蛋白药品行业各产品价格走势

6.2 中国人血清白蛋白药品行业主要类型市场规模分析

6.2.1 中国人血清白蛋白药品行业各产品销量、市场份额分析

6.2.1.1 2019-2024年中国人血清白蛋白药品行业销量统计

6.2.1.2 2019-2024年中国人血清白蛋白药品行业各产品销量份额占比分析

6.2.2 中国人血清白蛋白药品行业各产品销售额、市场份额分析

6.2.2.1 2019-2024年中国人血清白蛋白药品行业销售额统计

6.2.2.2 2019-2024年中国人血清白蛋白药品行业各产品销售额份额占比分析

6.2.2.3 中国人血清白蛋白药品产品价格走势分析

6.2.3 2025-2031年中国人血清白蛋白药品行业各产品价格走势

第7章 全球人血清白蛋白药品行业运营形势分析

7.1 全球人血清白蛋白药品价格走势分析

7.2 全球人血清白蛋白药品行业经济水平分析

7.2.1 行业盈利能力分析

7.2.2 行业发展潜力分析

7.3 全球人血清白蛋白药品行业市场痛点及发展重点

第8章 中国人血清白蛋白药品行业市场竞争格局分析 

8.1 中国人血清白蛋白药品行业历史竞争格局概况 

8.1.1 人血清白蛋白药品行业集中度分析 

8.1.2 人血清白蛋白药品行业竞争程度分析 

8.2 中国人血清白蛋白药品行业竞争分析 

8.2.1 人血清白蛋白药品行业竞争概况 

8.2.2 中国人血清白蛋白药品产业集群分析 

8.2.3 中外人血清白蛋白药品企业竞争力比较 

8.2.4 人血清白蛋白药品行业品牌竞争分析 

8.3 中国人血清白蛋白药品行业市场竞争格局分析

8.3.1 2019-2024年国内外人血清白蛋白药品竞争分析 

8.3.2 2019-2024年我国人血清白蛋白药品市场竞争分析

8.3.3 2019-2024年品牌竞争情况分析 

第9章 人血清白蛋白药品行业产业链发展状况及前景分析 

9.1 人血清白蛋白药品行业产业链简介 

9.1.1人血清白蛋白药品行业产业链结构分析 

9.1.2人血清白蛋白药品行业产业链分布情况 

9.2 人血清白蛋白药品行业上游分析 

9.2.1上游行业发展现状分析 

9.2.2上游行业供给现状分析 

9.2.3上游行业竞争格局分析 

9.2.4上游行业发展趋势分析 

9.3 人血清白蛋白药品行业下游分析 

9.3.1下游行业发展现状分析 

9.3.2下游行业市场需求分析 

9.3.3下游行业消费结构分析 

9.3.4下游行业发展前景分析 

第10章 全球和中国人血清白蛋白药品行业发展趋势分析

10.1 全球和中国人血清白蛋白药品行业市场规模发展趋势

10.1.1 全球人血清白蛋白药品行业市场规模发展趋势

10.1.2 中国人血清白蛋白药品行业市场规模发展趋势

10.2 人血清白蛋白药品行业发展趋势分析

10.2.1 行业整体发展趋势

10.2.2 技术发展趋势

10.2.3 细分类型市场发展趋势

10.2.4 应用发展趋势

10.2.5 全球人血清白蛋白药品行业区域发展趋势

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