2024-2029年医疗器械CRO行业市场运营格局专项调研分析及投资建议可行性预测报告

医疗器械CRO项目可行性研究报告-中金企信编制

医疗器械CRO行业专精特新“小巨人”市场占有率评估报告（2024版）

一、定义

医疗器械从研发到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。医疗器械CRO则是接受医疗器械研发生产行业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验，以获取商业性报酬的第三方组织。CRO机构通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医疗器械生产行业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败的风险，加快上市审批流程。

二、医疗器械产业规模

医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。2019年全球医疗器械产业规模达到4519亿美元，同比增长5.6%。从全球老龄化、平均寿命、经济发展等趋势来看，市场需求仍处于上升趋势。2019年中国医疗器械市场规模约6259亿元人民币，同比增长18%，明显快于全球增速以及国内其他行业平均增速。中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地，在多种中低端产品领域，产量位居世界第一。

三、医疗器械CRO产业链概况

医疗器械CRO作为医疗器械公司和医疗机构之间的关键纽带，发挥着桥接的作用。

上游合作伙伴：包括医疗卫生机构、科学仪器制造商和实验动物供应商。他们为医疗器械CRO提供关键资源，如临床试验数据、科学仪器和实验动物。

下游客户：主要是医疗器械公司，它们从CRO那里获得从研发前期到上市后的全套服务，这有助于缩短研发时间、降低成本和失败的风险，从而确保产品的成功上市和后续管理。

医疗卫生机构是产品的最终用户，而流通商则连接产品与这些机构，如经销商和配送商。部分医疗器械公司也选择建立自己的销售网络。

在CRO产业链中，医疗器械CRO为企业提供全面、专业的服务，满足开发中的特定测试需求和监管标准，从而加快研发进程并降低相关风险。

四、医疗器械CRO行业发展现状

根据中金企信统计数据，截至2022年底，全国共有3.78万个医疗器械生产企业，较2021年增长20.2%;可生产二、三类医疗器械的企业数量分别为13459个及2509个，呈逐年递增趋势，行业稳步发展。作为医疗器械CRO的下游，医疗器械生产企业数量的增加进一步催生了对于医疗器械CRO的需求。

五、医疗器械CRO发展历程

医疗器械CRO行业的发展与整个医疗器械行业的发展有着紧密的联系。CRO是20世纪70年代后期在美国兴起的，其原型只是一个数据处理及统计分析的咨询服务组织；20世纪80年代，CRO模式率先被应用于医药行业；到了20世纪90年代，CRO已经成为制药产业链中不可缺少的环节。CRO行业集中分布的地区也逐步从北美、西欧等国家向新兴市场国家转移。

我国CRO起步较晚。1997年，美迪生(MDS Pharma Service)在中国投资设立的北京美迪生研究有限公司，是中国第一家真正意义上的CRO，主要从事药物的临床试验业务。2003年8月颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”直接推动了中国CRO市场的发展。

六、医疗器械CRO未来发展趋势

医疗器械CRO向产业链纵向拓展，将帮助医疗器械CRO更早接触客户、激活更多客户需求、提升客户粘性以及整合行业资源。通过打通产业价值链，促使医疗器械CRO自身业务相互补充，相互转化，助推整体业务的快速增长。

医疗器械注册人制度的实施，推动了医疗器械CRO服务内容向产业链下游延伸。2018年开始，国家药品监督管理局启动医疗器械注册人制度试点工作，提出符合条件的医疗器械注册申请人可单独申请注册证，可以委托具备相应条件的企业生产，实现产品注册和生产许可的“松绑”。

医疗器械注册人制度试点工作在22个省、自治区、直辖市成功开展，推动医疗器械企业加速研发创新，提升医疗器械CRO服务需求。国务院印发的《医疗器械监督管理条例》于2021年正式实施，注册人制度全面落实，进一步推动医疗器械CRO服务内容向产业链下游拓展，提供产品设计及生产、产品追踪、产品上市后销售推广等创新服务。

未来，医疗器械CRO将不断打破传统服务界限，持续拓宽产业链上下游服务范畴，向更广阔的医疗器械领域积极探索，以获得更大市场份额。

免责声明：

本站新闻、行业资讯、新闻资讯、市场资讯等公开信息中部分内容与图片来自网络、媒体或网友（含三方合作机构）提供，版权归原作者。中金企信本着尊重与保护知识产权的原则，若出现本站公开内容存在文章内容或图片内容版权与其他问题请联系我司。联系方式：010-63853556，zqxgj2011@163.com，我司将第一时间回应并处理。

1、企业填写“企业信息反馈表”确认订购意向;
2、由我方出示合同样本，双方确认合同条款即可签署达成合作；
3、双方按照合同条款约定订购方按合同约定金额汇入我方账户;
4、我方确认订购方款项到账后以邮件与快递形式将材料与国家认可正规发票提供订购方（注：相关细节合同条款中有具体体现）