医疗器械市场分析及发展策略研究预测报告（2024版）

医疗器械项目可行性研究报告-中金企信编制

专精特新市场占有率：医疗器械行业企业市场占有率评估报告（2024版）

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得。我国医疗器械可以分为第I类、第II类、第III类。其中，第I类包括低值耗材和手术类器械；第II类的产品主要有体外诊断、影像诊断所需器械，以及家用医疗器械，第III类指的是植入人体的高值耗材。

医疗器械产业链由上中下游三部分组成。上游主要为原材料和零部件，包括医用原材料、零部件供应等；中游主要为医疗器械制造，包括医用医疗设备、家用医疗设备、高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断设备等；下游主要为终端使用，包括医疗机构、家庭用户和体检中心等。

1、中国及全球医疗器械行业市场规模：

随着国内疫情防控的常态化以及国民生活质量的不断提高，我国医疗器械行业发展迅速。中金企信数据显示，2017年至2021年，中国医疗器械行业市场规模不断增加，从4435亿元增长至9640亿元，复合增长率为21.47%。2022年，中国医疗器械行业将保持现有增速，市场规模将达到11710亿元，行业发展将迈上新台阶。中国医疗器械2020年市场总规模为7555亿元，其中，医疗设备的市场规模最大为4556亿元，占比59%；体外诊断的市场规模最小为890亿元，占比11%。高值医用耗材和低值医用耗材分别占17%和13%。

随着全球人口老龄化问题的不断加剧以及慢性病患者数的持续增加，推动了全球医疗器械市场的稳定发展。自2017年至2021年，全球医疗器械市场规模从4050亿美元增长到5335亿美元，年复合增长率为7.1%。全球医疗器械细分领域中，体外诊断器械和医学影像设备占整体医疗器械细分市场比例最高，2021年分别达到15.3%和13.2%，其中，全球医学影像设备市场规模达到704亿美元。全民健康意识的进一步提升将促进该增长趋势延续，预计2023年全球医疗器械市场规模将增长到6000亿元，2025年全球医疗器械市场规模将增长到6999亿美元。

2、中国医疗器械行业市场规模与进口情况分析

不过国内有不少医疗器械依赖于进口。2018年，我国有25606件医疗器械进口。截至2020年底，中国进口医疗器械产品共计26713件。其中，进口产品Ⅰ类9694件、Ⅱ类9053件、Ⅲ类7966件。

（1）中高端医疗器械产品进口下滑

从中高端医疗器械细分产品来看，2020年体外诊断试剂进口数量高达4962件，位居第一；无源植入器械进口1639件，排名第二；口腔科器械进口1461件，排名第三。

从进口数量来看，进口中高端医疗器械产品前十位2020年的进口数量均较上年减少，并且减少数量均在百件以上，同时也是2020年国内进口中高端医疗器械产品中进口减少最多的产品。

（2）国产化减少中高端产品进口依赖

从目前国内医疗器械产品发展来看，国产化替代成为中高端医疗器械产品进口下滑的主要原因。2017年，国内仅有518项二级医疗器械产品国产化率超过50％，到2020年，这一数字达到881项，增长了70％。国内医疗器械国产化程度在不断加深。

2017－2020年，国内骨科手术器械、口腔科器械、无源手术器械、眼科器械等一众中高端医疗器械国产化率表现突出，前十类医疗器械产品均有超过10个品类实现50％以上的国产化率。这也促使我国减少对于中高端医疗器械进口的依赖。

3、医疗器械行业壁垒

（1）政策壁垒：我国政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格，主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案、许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等。另外，在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长。一般来说，新进企业的生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要的时间较长，市场准入门槛相对较高。

（2）技术壁垒：医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业，医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一步加大。

（3）资金壁垒：医疗器械行业需要较高的技术水平，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言，其资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入医疗器械行业的难度，另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。

（4）品牌壁垒：临床手术中需要验证医疗器械的有效性，因此新医疗器械成为医生首选的器械需要较长时间。在手术中，外科医生更倾向於使用经过时间检验的品牌及医疗器械，以确保安全性及有效性。医生及医院（尤其是KOL及顶级医院）高度认可的知名品牌可能需要多年的努力及投资来建立。新进入者通常难以建立品牌知名度及声誉，例如与医疗机构或学术机构合作开展营销及推广活动。

4、医疗相关政策的演变对产业发展有着引领作用

（1）技术创新层面，本土研发投入只增不减，同时国际协同创新也具可行性。这会促使经营类公司数量会大幅减少，专业化/规模化医疗制造类企业的地位和营收会直线上升；

（2）企业层面，“合作”会是未来数年里的主旋律，企业更佳重视知识产权，专利合作前景会非常广阔；

（3）产业链方面，会遵循“海外技术-中国制造-全球市场”的链条持续发展，中国不会抛弃现有的生产制造优势；

（4）资本层面，资本与产业合作将更加精密，海内外的并购日益活跃，资本投资和政府资助共同促进新项目的落地和应用；

（5）地域方面，趋向于园区专业化的方向，围绕产品领域形成产业群产业链，由此国内会在深圳、江西、江苏苏州、浙江桐庐/玉环等地出现大型的医疗器械产业园；

（6）服务方面，以电子技术为核心的服务业会日益发展壮大，譬如委托开发、第三方检测、开放实验室等服务模式会日渐普及；同时，例如院内工程、整体化销售方案、医保费用管理等新业态也有望涌现。

5、绿色环保成为医疗器械行业的重要发展方向

近年来，环保问题越来越受到全球的关注，医疗器械行业也不例外。最近两年，一些企业开始注重绿色环保，努力降低碳排放、减少污染等方面的负面影响。例如，一些企业开始采用可再生能源，例如太阳能和风能等，以减少对环境的负面影响。综上所述，随着科技的不断进步和人们对医疗健康的关注度提高，医疗器械行业的发展前景广阔。同时，医疗器械行业也面临一些挑战，例如市场竞争激烈、技术创新难度大、环保压力增加等。因此，医疗器械企业需要根据市场需求和技术趋势，灵活调整战略，加强研发创新，提高产品质量和服务水平，以保持市场竞争力。总的来说，医疗器械行业是一个发展前景广阔的行业，随着科技创新和个性化医疗需求的增加，行业将继续保持快速增长。同时，医疗器械企业也需要关注环保等社会责任，以更好地适应市场需求，为人类健康事业做出更大的贡献。

6、医疗器械行业发展前景

从我国医疗器械市场的产品结构看，影像诊断设备占据最大的市场份额;其次是体外诊断，占据14%的市场份额;低值耗材占据13%的市场份额;剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。 从细分领域的市场占比来看， 市场份额占比较高的细分领域基本是创新性较强、研发投入高、行业壁垒也相对较高的高端医疗器械领域，例如体外诊断中的分子诊断、即时检验(POCT)的子领域产品，心血管领域的支架、起搏器等植介入器械，影像领域的大型影像设备以及骨科和眼科等领域的植入式高值耗材等。

随着我国医疗市场逐步开放，医疗产业正成为新的经济增长点，已成为吸引社会资金的重要投资领域。在市场经济的大环境下，一种新的经营模式——医疗器械租赁被引入到我国，特别是近些年来医疗器械租赁逐渐成为一个新的行业热点。

以深圳为中心的粤港澳大湾区在综合性高科技医疗器械的研发、生产上具有明显优势，主要产品涵盖监护仪、超声诊断仪、磁共振仪等医学影响设备，以及伽马刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。其中，深圳医疗器械产业区的总产值以每年超过30%的速度递增，出口贸易发展迅速。相比其他地区，深圳医疗器械产业的优势在于其电子、计算机、通信及机电一体化等领域多年积累的工业基础。深圳的现代医疗器械产业，正是综合了自身在这些领域的高新技术成果，再加上当地政府优惠的政策、开放的机制和市场等因素的激励，逐渐形成了集约化优势，才得以蓬勃发展。

医疗器械经营性租赁与融资租赁有一个共同点，就是出租人享有租赁物的所有权。租赁期满后，出租人与承租人之间可以以协议的方式，约定器械最后的处置方式。要么退还给出租人，要么按约定价格购买或续租。也可以不留余值，在租期结束后承租人以一个名义货价，做一个所有权转移的手续。对承租人而言，可以根据设备的使用特性，灵活地选择租赁的方式。

国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。行业由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。产品单点创新推动器械公司占领细分市场。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。

医疗器械租赁是由杠杆推动业务运转，从负债端看相关企业的融资能力对资金流动性和成本具有决定性作用;设备租赁企打通多元化融资渠道，是促进行业业务发展的重要措施。在中国医疗器械租赁行业头部企业的服务体系较为完善，且政府逐步放宽民办医疗的条件的情况下，医疗设备租赁企业开拓医疗投资业务是行业未来发展趋势之一。

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