报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年中国植物甾醇行业产销数据分析及发展前景分析预测报告-中金企信发布》

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（1）植物甾醇市场概况及发展趋势：

1）植物甾醇基本情况：植物甾醇，是植物体内的一种天然活性物质，植物甾醇种类繁多，至今发现已有100多种，常见的有β-谷甾醇、豆甾醇、菜油甾醇和菜籽甾醇四种。上述4种甾醇的结构如下图所示，其共同点是均具有“甾核”，区别为取代基基团不同（下图中红色结构部分）。由于原料来自于植物油脂的废料DD油，因此一般的植物甾醇提取企业生产出的甾醇基本均为上述4种植物甾醇的混合物，植物甾醇的纯度为上述4种植物甾醇含量的总和。生产的植物甾醇亦为上述4种甾醇的混合物。

植物甾醇广泛存在于植物的根、茎、叶、果实和种子中，是细胞膜的主要构成成分之一，是维生素Ｄ、甾体化合物及多种激素合成的前体物质。植物甾醇可促进胆固醇的异化，可预防和治疗心血管疾病，另外还有抗氧化活性、抗癌作用、免疫调节、调节生长及抗病毒等多种生理功能，植物甾醇已被FDA批准为“有益健康”的功能性食品，具有生理功能良好，安全性高等优点，可广泛应用于医药、食品、饲料、化妆品等领域。美国食品和药物管理局已推荐植物甾醇为“降低血脂、预防动脉硬化”的天然保健食品新原料，已经有添加植物甾醇的蛋黄酱、甜品、酸奶、牛奶、食用油等产品面世，添加植物甾醇食品在欧美等国家正形成一股新兴的健康热潮。

植物甾醇因为其本身的化学结构使得其在医药中具有极大的应用价值，随着植物甾醇发酵生产雄烯二酮（4AD）技术工业化的应用推广，植物甾醇作为药品原料的需求将进一步扩大。从2014年开始，国内植物甾醇发酵生产雄烯二酮（4AD）的工艺日趋成熟，4AD可以作为多种甾体激素类药物合成的重要中间体，甾体激素类药物的广泛需求进一步刺激了对植物甾醇的需求。

2）植物甾醇产业链概况：植物甾醇因为其化学结构中含有“环戊烷多氢菲”母核结构的“甾核”，可以利用生物发酵等方法进一步合成出各类甾体类药物，因此作为初始物料广泛应用于甾体类药物的合成。甾体类药物是指分子结构中含有“环戊烷多氢菲”母核结构的药物统称，其通常均为激素类药物，典型品种有地塞米松、泼尼松、氢化可的松等，如下图：

甾体类药物的合成和应用与抗生素并称为二十世纪医药工业最引人注目的两大成果，在制备保健品、治疗呼吸系统疾病、内分泌失调、肿瘤等疾病方面有着显著的临床作用。作为制备各种甾体类药物的原材料，甾体激素中间体应用广泛、种类繁多，具有重要的医药价值和巨大的市场需求。

甾体药物主要包括皮质激素、性激素和其他类，它们是在研究哺乳动物内分泌系统时发现的内源性物质，在维持生命、调解性功能、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用。

由于甾体药物产业链较长，根据甾体药物生产过程中不同的中间体化合物，分为初始原料、重要中间体、原料药及制剂。我国国内甾体药物产业链的具体情况如下图所示：

植物甾醇可以通过微生物发酵的方法生产出如雄烯二酮（4AD）、雄二烯二酮（AAD）、9-OH-雄烯二酮（9-OH-AD）等甾体药物的重要中间体，然后生产出下游的各类甾体激素类原料药及制剂。由于整个甾体药物产业链较长，分工较为细致，上下游公司较多，各类公司擅长的细分领域又各有不同，上游初始物料植物甾醇的主要生产商有中粮天科、丰益生物、江苏科鼐等；中游重要中间体（4AD、AAD、9-OH-AD等）的主要生产商有赛托生物、湖南新合新、保定北瑞、共同药业等；下游的原料药/制剂厂商主要有天药股份、仙琚制药、仙居君业药业、津津药业等。

在上游的植物甾醇生产领域，依托酶催化技术从DD油中提取植物甾醇，具有成本低廉、工艺简便、环保等优势，生产出的植物甾醇，在纯度、品种类别等各个方面均具有较大优势。与下游主要的甾体药物原料药、中间体生产商如共同药业、赛托生物、湖南新合新等建立起稳定的业务联系。

3）植物甾醇市场需求情况：

①医药原料需求：在医药领域，国内以植物甾醇经生物发酵制备雄烯二酮（4AD）等已经成为了主要的生产工艺路线。根据中金企信研究资料：国内4AD等的市场容量约3,000吨左右，对应的植物甾醇需求量约为7,000-8,000吨。随着行业内医药企业生产工艺的不断研发和升级，以雄烯二酮等重要中间体的生产路线将进一步扩大，植物甾醇的市场需求将继续提高。

甾体药物中间体产品种类繁多，国内生产厂商众多且公开披露的信息较少，但中间体整体市场规模主要受下游原料药及制剂厂商的影响。2020年我国出口各类甾体激素类的原料药8.09亿美元，同比增长7.74%；另据中金企信统计甾体激素中国对全球贸易额，全球甾体激素类原料药类贸易规模总额在40亿美元，中国占总规模的15-18%。其中中国在性激素类料药占全球贸易比重的30%，在皮质激素类原料药占比重13%。

近年来，随着生物发酵、酶转化等技术在甾体激素重要中间体和中间体生产环节中不断成熟，生产工艺得到优化，极大提升了生产效率，且我国原材料、人工成本等存在一定优势，全球甾体药物的生产已逐步发生转移的趋势，中国已逐步成为全球范围内的重要甾体药物生产基地，且甾体药物中间体和原料药已成我国出口药物走向世界的重要品种，随着我国下游产品的竞争力逐渐增强，未来出口市场规模有望进一步提高，植物甾醇的需求量将进一步提升。

②食品添加剂需求：在食品添加剂领域，植物甾醇因具有降低胆固醇、预防心血管疾病等具有较好的保健功效，近年来作为新型功能食品添加原料得到了广泛的关注和应用。目前，包括美国ADM公司、德国Cognis公司、美国Cargill公司、加拿大ForbesMedi-Tech公司、芬兰Raisio公司，以及国内的金龙鱼、道道全、中粮等多家企业涉足于富含植物甾醇的功能性食品行业，已开发出多种功能性植物甾醇制品并投放市场，产品包括面条、饼干、布丁、蛋制品、奶酪、饮料、食用油等各类食品品类。随着居民消费水平的提高，对健康饮食的不断重视，新型功能食品添加剂的需求亦将不断提升，据中国食品工业协会数据显示，2014年-2018年我国食品添加剂行业主要企业的品种产量从947万吨增长到1,200万吨，年均增长率6.10%；主要产品销售额从935亿元增长到1,160亿元，年均增长率为5.50%。

4）植物甾醇行业发展趋势：

①植物甾醇正不断替代皂素成为甾体药物的核心原材料：甾体药物发展的早期，研究人员通过动物内脏提炼的胆酸来制备甾体药物，但生产成本高昂，应用范围受限；后来人们利用有机全合成技术实现了甾体母核的合成，但是反应路线较长，生产成本高；20世纪50年代，人们在墨西哥发现薯蓣皂素，可以利用皂素合成大多数的甾体药物，皂素及由此衍生的合成技术成为这一行业的主要技术。

但利用植物提取皂素在环保以及原料供应等方面具有诸多弊端，加上20世纪70年代中期开始，皂素价格不断上涨，境外欧美国家开始探索以植物甾醇等为初始物料制造雄烯二酮等的生物技术，由于该技术具有显而易见的成本和环保优势，植物甾醇逐渐开始替代皂素，并广泛应用于甾体激素药物的生产。

进入20世纪90年代，为迎合全球甾体药物行业的快速发展，我国甾体药物厂商数量和产量不断提升，我国也逐步成为全球范围内甾体药物重要中间体的供应大国。但相较于国际前沿的生物发酵技术，国内技术较为落后，我国目前仍然是传统生产工艺和生物技术路线并存的状态。进入21世纪前十年，国内头部厂家开始研发以植物甾醇生产雄烯二酮为原料的生物技术路线并大规模使用，标志着我国进入了国际先进水平的行列。目前，国内甾体激素头部生产厂商如仙琚制药、仙居君业药业、天药股份等已完成工艺切换，未来行业将全部用生物发酵技术路线替代传统工艺路线，植物甾醇的需求将进一步增长。

②植物甾醇在食品应用领域增长潜力巨大：植物甾醇是植物生长过程中重要的次生代谢物，是人类膳食脂质成分之一，具有强大的生物药理活性。植物甾醇与胆固醇具有相似的化学结构，导致两者在消化道竞争性吸收，食用植物甾醇可以降低动脉硬化指数，改善血脂异常。植物甾醇作为安全有效的降胆固醇膳食添加剂或功能性食品，广泛用于高胆固醇血症、代谢综合征和糖尿病等疾病的辅助饮食治疗或联合用药治疗。植物甾醇除具有明显的改善血脂的作用外，其C3位上不饱和的羟基基团还使其具有活泼的电子效应，一方面与自由基反应清除自由基，另一方面与自由基配对，阻断自由基引发的链式反应，从而达到抗氧化的功能，可作食品添加剂，防止不饱和脂肪酸氧化降解。

目前，植物甾醇在食品领域的应用已经获得了全球多个国家和地区的批准，其中美国食品药品监督局早在1999年就批准在食品中添加植物甾醇及酯可使用“有益健康”标签；1999年，日本农林省也批准植物甾醇、植物甾醇酯、植物甾烷醇、植物甾烷醇酯为调节血脂的特定专用保健食品FOSHU的功能性添加剂。

2004年，欧盟委员会批准植物甾醇和植物甾醇酯在几类特定食品中使用，如黄油涂酱、牛奶类产品及优酪乳类产品。植物甾醇作为食品添加剂应用到食品领域在我国发展较晚，直到2010年，中华人民共和国卫生部食品安全综合协调与卫生监督局才在2010年第3号新资源食品公告中允许植物甾醇和植物甾醇酯作为新资源食品在食品中添加使用。

据国家心血管病中心数据统计，目前中国约有4亿多人血脂异常，血脂异常症及相关疾病的迅速增多，刺激降血脂药物的研究和开发，尤其近年来对植物甾醇从多纬度、多层次、多水平涵盖了动物实验、细胞实验、临床试验等，取得了大量翔实、科学的数据，证实其具有显著的降血脂功效。在欧、美、日等国家，植物甾醇已被开发成食品添加剂和保健品，广泛用于降血脂的干预治疗，而我国植物甾醇作为食品添加剂虽然发展较晚，但是发展迅速，目前在食用油、饼干、营养保健品等多种食品领域已经越来越多的进行使用，随着国内人们对健康饮食的不断追求，植物甾醇在食品添加剂领域的需求也将快速增加。

③行业集中度逐步提高：近年来，国内主要生产要素价格上涨加重了植物甾醇生产企业的生产成本，导致行业内的中小企业生存压力进一步增加，行业集中度进一步提高。目前植物甾醇生产领域规模较大的企业主要有格兰尼、丰益生物、中粮天科等，其余企业规模相对较小。随着行业的进一步发展，拥有核心技术竞争优势的企业拥有较强的定价能力和更高的竞争力。

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