报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年基因递送外包服务市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》

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（1）基因递送外包服务产业链分析：

基因药物本质上是一种递送药物，其核心在于将包含目的基因的基因载体准确递送到对应靶点上，基因载体决定了递送的效率、靶向性、稳定性等关键指标，并最终影响基因药物的临床药效、安全性及生产成本等。因此，基因载体作为递送工具一直是困扰基因药物发展的重要瓶颈之一，以基因载体为代表的基因递送技术则是基因药物研发的底层关键技术。综上，开发和优化基因递送载体系统，使目的基因能更安全有效地递送到靶向细胞或组织，是基因药物产业链的重要一环，同时也是现代生物科技亟待突破的基础性科学技术领域。

基因递送外包服务按照载体应用场景可大致分为科研基因载体外包服务、基因载体外部服务以及基因载体CDMO服务等，具体如下图所示：

基因递送外包服务所处产业链分析

上游行业与本行业的关联：基因递送外包服务上游主要为生产实验用试剂、耗材等原材料，以及提供合成测序等供应商。基因递送外包服务上游行业为充分竞争行业，供应链完善，可选择供应商较多，且产能较为充足。

下游行业与本行业的关联：基因递送外包服务下游主要为科研院校、医疗机构、制药公司等机构。伴随着全球对基因药物需求的持续增加，下游需要进一步拓展自身研究领域、深化研究深度。下游领域广阔的市场空间和良性发展将最终反哺公司所处的基因递送领域，进而推动行业内企业发展。

2、基因递送行业技术水平及特点：

（1）基因药物、基因递送及基因载体的简介：基因药物是由通过基因工程技术或其他生物技术手段制造的，将DNA、RNA等遗传物质送至人体并作为治疗手段的药物，包括体外治疗基因药物、体内治疗基因药物、疫苗、溶瘤病毒药物等。基因递送技术是基因药物研发及商业化生产的关键技术基础之一，应用前景极为广泛。

基因药物可在基因水平发挥作用，因此近年来已在恶性肿瘤、遗传性疾病、慢性退行性疾病等多种疾病中显示出了独特优势以及巨大的应用潜力，将推动生物医药产业的革命性变革。

基因递送技术是一种将外源遗传物质，如脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）等核酸分子，定点递送至靶细胞内并进行表达的技术。基因递送技术通过使用多种基因递送方式及基因递送载体，保护外源遗传物质在递送过程中的完整性，以实现外源遗传物质至靶目标的高效输送。为了实现基因治疗的目的，首先需要选择、获取目标基因以及靶点细胞，进一步利用适宜载体将目的基因导入靶细胞，最后则是外源基因在体内发挥作用。

根据不同的细胞类型及基因递送目的，基因递送方式可大致分为生物递送、化学递送及物理递送方式。不同的基因递送方式适用于不同的细胞类型及应用领域，因此，理想的基因递送系统应具有较高的递送效率；具有低细胞毒性，对细胞的正常生理特性影响较小；具有较高的稳定性以保护递送的目的基因，便于实施及拥有较好的靶向性能。

常用的基因递送方式分析

生物递送方式优势明显，递送效率高且能够稳定表达外源基因，生物递送方式适用于体内及体外外源遗传物质的有效转移及表达，并可递送目的基因至多种靶细胞类型。但相较于化学递送及物理递送方式，生物递送方式制备技术难度高且相对耗时，部分基因递送载体的外源基因插入大小有限且存在细胞毒性。未来，随着基因递送技术的迭代升级，基因递送技术所面临的难点将被逐渐攻克，实现目的基因至靶细胞高效、安全的递送。

常用基因递送方式对比分析

基因递送载体主要可分为病毒载体和非病毒性载体两大类。常见的病毒载体包括慢病毒（LV）、腺相关病毒（AAV）、腺病毒（AdV）、逆转录病毒（RV）等。病毒载体利用天然病毒固有的生物特性，因此基因递送效率较高。目前大多数的细胞和基因治疗项目所采用的载体均为病毒载体。但病毒载体对核酸分子的尺寸有限制，而且需要复杂的制备过程，成本较高，同时可能存在载体相关免疫原性风险等。常见的非病毒载体包括：质粒；基于脂质的非病毒载体，如阳离子脂质、脂质纳米颗粒等；基于聚合物的非病毒载体，如阳离子聚合物等；无机类载体，如金纳米粒子等；混合型非病毒载体等。

（2）科研机构及医药研发企业在基因递送系统自主研发时的痛点：科研机构及医药研发企业是基因递送技术的主要应用群体，该等应用群体在基因递送系统自主研发时存在如下痛点：

①科研机构的痛点：科研机构在自主开发基因递送系统时，需依据靶细胞类型、目的基因特性等因素，设计符合实验目的的基因递送系统。因此，科研机构的基因递送系统设计者需具备较高的载体构建及基因递送理论知识，且在设计过程中需参考大量文献资料，在数据库中寻找及比对载体骨架、元件序列等信息，以筛选合适的基因递送系统，该过程繁复且耗时，对科研人员技术能力要求较高。同时，科研人员在基因载体自主开发及设计过程中容易出错，造成基因递送稳定性差等问题，甚至导致实验失败。

②医药研发企业的痛点：医药研发企业在开发基因药物产品时，需基于自身产品及管线，开发特定的基因递送方案，并依据产品临床前研究、临床试验等数据，在各个阶段对基因递送方案进行实时的调整及优化。该过程对基因递送系统要求更为严格，因此过程更为繁复及耗时，可影响企业产品的研发进程。同时，医药研发企业还需配备基因递送系统制备所需仪器设备、生产体系及质量控制体系，投资成本昂贵，建设周期长，中小型医药研发企业往往不具备相关能力及资源，因此可能限制其基因药物等产品的研发、生产。

③基因递送外包服务的必要性：科研机构及医药研发企业在开发基因递送系统过程中面临的困扰及痛点各不相同，因此对于基因递送外包服务的核心诉求也有所不同。科研机构一般需要符合其试验目的的定制基因载体系统，对载体的总需求量较大，以用于高通量基因筛选、基因调控、细胞水平验证等多种实验，其载体需求呈现定制化、数量多、小批量的特点。同时，基因递送系统的质量及稳定性也是科研机构关注的重点，以满足其重复实验需求。针对科研机构基因递送系统方面的需求特点，基因递送外包企业通过提供科研载体设计、开发等服务，帮助科研机构快速生产定制化的基因递送系统，以满足其多领域项目的基因递送载体需求，加速研发进程。

医药研发企业由于其基因药物等研发产品的特殊性和复杂性，所需要的基因递送系统更为个性化，且需依据其产品特性及研发进展持续迭代及优化。因此，基因递送外包企业通过提供个性化载体文库构建、基因递送系统优化、临床前载体测试等CRO服务，以满足医药研发企业在基因产品开发阶段对基因递送系统的个性化需求。同时，依据医药研发企业基因产品所处的临床阶段，医药研发企业需要生产如科研载体、临床级别载体等不同质量标准的基因递送载体系统。因此，依据医药研发企业不同基因递送载体生产需求，基因递送外包企业提供如工艺放大与优化、临床阶段小规模生产、产品商业化生产等多项CDMO服务，以帮助企业降低研发成本，提高产品研发成功率。

（3）基因载体制备的技术难点：基因递送技术应用领域广泛，是基因功能研究、基因药物研发等领域的关键技术支撑。然而，目前基因载体制备在构建及商业化生产过程中面临诸多技术难点。具体如下：

①基因载体构建技术难点：基因递送载体构建具有较高技术壁垒，其主要流程包括载体系统选择、载体系统设计、目的基因筛选等。基因递送载体构建流程的每一步均面临不同技术难点。

在基因递送载体系统的选择及设计环节，技术难点主要集中于合适载体系统的筛选及开发。不同的载体系统适用于不同的细胞类型，且各载体系统在搭载容量、所针对的细胞生长周期、递送效率、免疫原性等方面的性能优势不同，例如，腺相关病毒载体递送效率较高但无法搭载过大基因片段，逆转录病毒载体递送效率较高但必须在细胞分裂过程中感染宿主细胞，非病毒载体在体内递送效率较低，因此基因递送载体系统的选择及设计需综合考虑众多载体性能优势及不足之处，结合基因递送目的，筛选及开发合适的基因递送载体系统。此外，提高载体系统靶向组织特异性及安全性也是基因递送载体系统选择及设计环节的技术难点之一，不合适的基因载体系统选用可能造成基因递送失败，导致脱靶细胞中的基因表达，引起细胞毒性或触发不必要的免疫反应。

在基因递送载体构建目的基因筛选环节，目的基因的质量把控为该环节主要技术难点。质量及纯度较低的目的基因分子，如存在少量盐离子、蛋白质、代谢物等污染物，可影响基因递送过程中载体-核酸复合物的有效形成及基因递送效率。

②基因载体商业化生产技术难点：基因载体商业化生产流程，如基因药物的基因载体大规模生产流程，也同时面临诸多技术难点。以病毒载体的商业化生产为例，在细胞培养与扩增环节，常规的细胞培养工艺需要耗费大量培养基和血清且容易造成细胞污染，因此减少病毒载体生产中所需的培养基和血清用量，降低培养细胞污染是该流程的主要技术难点。

病毒载体商业化生产技术难点还包括，降低层析纯化环节过程中的空壳病毒比例、提高基因载体纯化收率、扩大细胞培养产能等。在基因递送载体商业化生产流程中，不同类型的基因递送载体生产需开发不同的制备、包装、纯化、制剂罐装、质量检测等生产技术及工艺，且各环节需配备包括生物反应器、离心机、层析柱、培养基、细胞株等多种设备及试剂耗材。因此，多种类基因递送载体的生产对生产企业工艺、技术及设备等方面的要求极高，建立符合临床级别的多种类载体生产厂房是基因递送载体商业化生产中的主要技术难点之一。

此外，基因药物所需的递送载体个性化程度高，生产企业需基于自身产品及管线临床前、临床阶段的实验数据，开发特定的基因递送载体及生产方案，且在各个阶段对载体系统进行优化并调整载体生产相关工艺及能力，因此个性化载体的规模化、工厂化制备也是基因递送载体业务商业化的主要技术难点之一。

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