报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年POCT市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》

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（1）体外诊断行业现状：体外诊断（In  Vitro Diagnostics，IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等）进行检测而获得诊断信息的一种技术，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，已经成为人类进行疾病预防、诊断和治疗所必不可少的手段。

体外诊断行业是医疗器械行业的细分领域，不属于传统周期性行业，其上游主要包括生物原料、电子信息、化学合成等产业，下游为医疗服务和家庭健康产业。体外诊断行业企业将模具、电子元器件等原材料生产为检测仪器，将生物原料、精细化学品等原材料生产为检测试剂，用于各类疾病的快速诊断，在产业链中起到重要的纽带作用。

按照检测环境及条件的不同，体外诊断可以分为专业实验室诊断和POCT两大类。

（2）POCT行业现状：POCT（Point-of-Care  Testing）即时检测又称“床旁检测”，是利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。相比之下，专业实验室诊断是在实验室环境下依托设备仪器的专业诊断。POCT在样本预处理、仪器校准、试剂配制和对操作者的要求等方面较专业实验室诊断都具有较大优势，具体如下：

POCT属于和生命科学息息相关的医疗器械细分行业，集成了医学、生命科学、计算机科学、软件学、免疫学、分子生物学等跨学科的知识经验以及机械电子、光学、工程学、工业设计与制造等多领域的技术工艺，并有着丰富的应用场景。

POCT产品的主要应用领域及检测项目分析

（3）全球市场现状：在全球市场范围内，体外诊断已经进入相对成熟的发展阶段，2018年全球POCT市场规模约为240亿美元，其中全球最大的细分市场为血糖监测。2022年全球POCT市场规模预计达到300亿美元，全球POCT市场规模的增长速度高于全球体外诊断市场规模的平均增长速度。全球范围内POCT细分领域的市场规模情况如下：

1）血糖监测：根据国际糖尿病联盟发布的《2021IDF全球糖尿病地图（第10版）》，全球20岁至79岁人群中有5.37亿人患糖尿病，这一数字到2030年将增长至6.43亿，到2045年将达到7.83亿；2021年中国糖尿病患者人数约1.4亿，位居全球第一。2019年前，血糖监测是POCT领域内规模最大的细分市场，随着糖尿病患者人数的增加，市场规模还将持续扩大。

2）心肌标志物检测：全球范围内与心肌标志物检测相关的POCT市场规模以13%左右的速度逐年增长，2020年或超过35亿美元。

3）传染病检测：2016年全球范围内与传染病检测相关的POCT市场规模约为15亿美元。2020年，用于检测呼吸道传染病病毒的POCT需求激增，其中免疫类抗体、抗原检测产品市场规模增长幅度最大。

4）妊娠检测：2019年全球范围内与妊娠检测相关的POCT市场规模约为4.97亿美元，由于市场饱和度较高，其行业增速居后。

5）毒品检测：根据世界卫生组织发布的《WorldDrugReport2019》，世界毒品形势的严重性和复杂性正在增加，2019年使用毒品人数比2009年高出30%，各国政府均采取了禁毒措施来控制毒品的蔓延。因此，全球范围内与毒品检测相关的POCT有望凭借操作简单、突破场地限制、检测时间短等优势发挥积极作用，市场未来发展前景广阔。

（2）国内市场情况：国内POCT市场起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端场景渗透率较低，因而潜在发展空间巨大。据统计，国内POCT市场规模约占到体外诊断整体市场的10%以上，增速超过20%，是体外诊断行业中增长最快的细分领域之一。国内POCT细分领域的市场规模情况如下：

1）血糖监测：国内血糖仪市场规模自2013年起以16%左右的复合增长率高速发展，2019年达到41.8亿元人民币。随着民众健康意识的不断提升以及家庭健康管理类医疗器械的普及，国内POCT血糖仪市场规模将持续保持增长态势。

2）心肌标志物检测：据统计，2015年国内与心肌标志物检测相关的POCT市场规模约为13.5亿元并保持30%左右的增长速度，2020年接近50亿元。得益于国内分级诊疗政策的推行以及胸痛中心的建设，市场空间将会持续扩大。

3）血气、电解质与凝血检测：血气、电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，使用场所包括重症监护室、手术室和急诊等，市场空间非常广阔。然而由于以往检测的是动脉血，技术难度较大，再加上用于急危重患者，安全要求较高，国内市场此前一直被外资品牌垄断。随着近年来静脉采血技术的普及，再加上医保控费、分级诊疗以及便携化趋势，国产血气、电解质类POCT产品销售开始逐步放量。2019年，国内血气、电解质类POCT市场规模在14亿元左右，并持续保持25%左右的高增长速度。

凝血四项为手术前必查项目，也是血栓前检查和口服抗凝药物临床监控的重要项目。近年来，国内凝血类POCT市场快速发展，复合增长率接近30%，其中外资企业具备绝对优势，占据约90%的市场份额。

4）炎症指标检测：随着现代医学诊疗水平的进步和实际手术要求的提升，临床对炎症指标检测的时效性和灵活性需求也越来越高。过去国内的感染治疗比较依赖于抗生素，存在过度使用的情况。POCT产品的出现能够更加方便、快捷地确定患者感染的具体类型，有助于贯彻国家“限抗”政策，推动抗生素在诊疗过程中的合理使用。

5）肿瘤标志物检测：根据国家癌症中心发布的数据，中国2015年新增392.9万癌症患者并造成约233.8万人死亡。2018全球癌症统计估计结果显示，中国癌症新发病例和死亡病例分别占比全球总量的23.7%和30.2%，癌症发病人数和死亡人数高居世界第一。

肿瘤标志物检测在癌症的早期发现、诊断和治疗方面发挥着重要作用，但是由于癌症属于慢性疾病，对诊断的即时性要求不高，仍然以专业实验室检验为主。随着分级诊疗政策的推进，基层医疗机构对肿瘤标志物的检测需求开始显现，然而从基础设施和人员配备上看，采购大型专业检测设备不具有经济性。相比之下，用于肿瘤标志物检测的POCT产品小型便携、操作简单而且成本低，有望在基层医疗市场迎来发展机遇。

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