1、生化原料药行业基本概述：

原料药(Active Pharmaceutical Ingredient，即活性药物成份，简称API)是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过4-5步的合成得到的最终产品。而在下游，根据实际功能和使用场景，原料药还可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。

生化原料药是从生物体分离、纯化或通过微生物发酵所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成或基因重组等现代生物技术制得的这类物质。其主要类别有；氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。生物药物在医疗上，药理活性高，针对性强，副作用小，疗效可靠，营养价值高；在化学构成上，十分接近于体内的正常生理物质，进入体内更易为机体所吸收利用；在药理学上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。生物药物在传染病的预防、疑难病的诊断和治疗上起着其它药物不能替代的作用。生物药物的材料来源广泛，主要有动物、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物，如动物脏器、血液、尿液等。应用动植物细胞培养、微生物发酵技术、基因工程技术等也是生物制药的重要途径。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国生化原料药市场监测调研及投资潜力评估预测报告》

2、行业市场运行现状：生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药理学的原理与方法进行加工制造而成的一大类预防、治疗、诊断制品。主要包括生化药品、生物制品及其它相关的生物医药产品（营养保健品、相关化妆品等）。

生化原料药是生产生物制品和生物药品等的重要原料，生化原料药根据来源分为人体来源药物、动物来源药物、植物来源药物、微生物来源药物、海洋生物来源药物。随着我国原料药市场地位的不断稳固，这个被看作是有着近万亿未来市场规模的产业，在拥有巨大存量的同时，看得见的增量也随着政策及市场行情等因素的变化而逐渐显现。在人口老龄化、药品集中带量采购以及大量专利药到期等多种因素作用下，原料药需求扩大已成必然趋势。根据中金企信统计数数据：2021-2024年，将有共计1450亿美元销售额的专利药到期，相应产生约145-200亿美元的仿制药替代空间。

目前我国原料药已成为全球最大生产国及出口国之一，但因其市场集中度高、需求与产能不匹配等问题，市场垄断行为频发、同时存在产业结构不合理、产业布局不完善等问题。2021年11月，国家颁布4份有关原料药产业相关政策，其中包括反垄断、信息流通及行业透明度等问题，为原料药行业的进一步发展奠定了基础。2020-2021年中国和全球主要原料药与制剂出口公司的表现，中国公司在收入和利润端加速追赶，但产品注册、产业链延伸仍有差距。2021年，印度和欧洲仍然是全球重要的原料药和CDMO制造中心，市场格局仍然分散，中国公司在收入端和利润端加速追赶印度和欧美公司，但从高壁垒新品种注册、全球仿制药布局等角度看，中国公司注册品种偏少、收入体量偏低，2021年的边际变化是产能扩张加速、质量体系接轨。

目前，我国提供全球30%的原料药产能，短期内无替换风险。随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移效果显著。根据中金企信统计数据，中国目前已超越意大利、印度等国家成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约30%的原料药产能，在全球药品供应体系中地位重要。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国生物制药行业发展趋势分析及竞争格局评估预测报告》

3、行业竞争格局分析：原料药作为医药行业中成熟的子行业，已经出现全球化供应格局。由于全球大型制药企业多分布在美、欧、日等发达地区。因此，这三个地区也占据了全球原料药市场3/4的需求。而从供给端来看，随着中印等亚太国家的成本优势凸显和欧美环保要求不断提升，全球原料药的供应已经逐渐向亚太转型。细分来看，中国原料药供应更多以大宗原料药为主，而印度则以技术壁垒稍高的特色原料药为主。目前，行业内主要优势企业为：

（1）常州千红生化制药股份有限公司（002550.SZ）：常州千红成立于2003年，该公司主营业务为药品生产许可证范围内的冻干粉、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(非最终灭菌)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药的研发、生产和销售。该公司拥有片剂、硬胶囊剂、冻干粉及冻干粉针剂、小容量注射剂及原料药在内的46个品规，主要产品为活性酶和多糖类两大系列生化药物。其中活性酶品种主要有胰激肽原酶系列、复方消化酶胶囊Ⅱ、弹性蛋白酶、门冬酰胺酶系列；多糖类品种主要有肝素钠及低分子肝素类系列品种。该公司作为专注于动物源性酶制剂领域的专家，主打品种 “怡开品牌”被评为国家驰名商标。

（2）深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（002399.SZ/9989.HK）：海普瑞成立于1998年，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，该公司是一家从事肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发和商业化的企业。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物CDMO服务。该公司是全球产销规模最大、也是我国唯一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业。该公司作为欧盟依诺肝素生物类似物市场的先驱者，该公司已在知名医院以及医学专家中树立了良好的品牌声誉。

（3）烟台东诚药业集团股份有限公司（002675.SZ）：东诚药业成立于1998年，该公司的主营业务为生化原料药、中西药制剂、放射性核素药物的研发、生产、销售。主要产品为原料药相关产品、制剂产品、核药产品。该公司是国内最大的生化原料药供应商之一。2019年7月,该公司再度荣登中国制药工业百强榜,位居“中国化药企业TOP100排行榜”第68位,8月,“低分子肝素纯化关键技术及产业化应用”项目成功获得山东省科技进步三等奖,9月,获批山东省工信厅2019年“山东省技术创新示范企业”,10月,“一种肝素钠的制备方法”的发明专利获得国家知识产权局“第二十一届中国专利优秀奖”,10月,经中国医药行业20家协(学)会鼎力推荐,荣获“新中国成立70周年医药产业标杆企业”荣誉称号。

（4）河北常山生化药业股份有限公司（300255.SZ）：河北常山成立于2000年，该公司主营业务是肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售。该公司主要产品有肝素原料药、低分子肝素原料药、低分子肝素注射液、肝素钠注射液等。主要肝素类产品有：肝素钠原料药、肝素钠注射液、依诺肝素钠原料药、依诺肝素钠注射液、达肝素钠原料药、达肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量肝素钙注射液。

4、行业市场规模现状：随着经济的高速增长，中国市场对于农业生物技术与生物能源领域的技术均有巨大的需求。我国生物制药市场规模将在未来数年以平均18%的年复合增长率快速扩大，并在2030年达到600亿元。目前，医药行业已有25家企业跻身于国家520家大型企业的行列。

生物医药行业作为国家战略前沿领域产业的地位，国家产业政策的大力支持将加速推动生物制药行业的研发投入及产业化进程，为我国生物制药产业创造了重大的发展机遇，中国医药保健品进出口商会预计2025年生物制药行业市场规模将超过7000亿元。

根据国家统计局的数据显示，2022年，全国化学药品原药累计产量为362.6万吨，比上年增加了54万吨，产量累计同比增长16%；月均产量为30.2万吨。根据中国化学制药工业协会数据,2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4265亿元。2021年全年化学药品原料药产量比上年增长6.2%。