根据中金企信统计数据，2021年全球乳腺癌新发病例高达230.9万例，超过了肺癌成为全球第一大癌症。在我国，乳腺癌发病人数位居女性癌症发病人数首位，2021年我国乳腺癌的发病人数约为34.9万人，预计2030年我国乳腺癌的发病人数约为40.9万人，期间年复合增长率约为1.8%。

乳腺癌类型可根据乳腺癌肿瘤中激素受体（HR）及人表皮生长因子受体2（HER2）的状态，分为四种最常见的乳腺癌类型。其中HR+/HER2-是四种类型中最常见的亚型，约占中国所有乳腺癌患者的62%，HER2+/HR+乳腺癌患者人数和HER2+/HR-乳腺癌患者占比类似，均约占整体乳腺癌患者的11%，其他为三阴性乳腺癌（TNBC），占比约16%。下表描述了四种乳腺癌的主要治疗路径：

乳腺癌治疗路径分析

中金企信国际咨询公布的《乳腺癌治疗药物CDK4/6抑制剂药物市场发展战略及投资前景预测咨询报告（2023版）》

CDK4/6抑制剂药物：细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）是细胞周期中重要调节蛋白，根据功能不同CDK主要分为两大类，一类参与细胞周期调控，主要包括CDK1/2/4/6等；另一类参与转录调节，主要包括CDK7/8/9/10/11等。

CDK4/6抑制剂可抑制乳腺癌细胞中CDK4和CDK6激酶的活性，阻断Rb蛋白磷酸化，从而阻滞细胞周期从G1期到S期的进程，从而抑制肿瘤细胞增殖。同时，CDK4/6抑制剂还可以抑制上游雌激素受体信号通路的表达，与内分泌治疗之间存在协同增效的作用，达到延缓内分泌耐药的效果。HR+/HER2-局部晚期和/或转移性乳腺癌的患者，均是CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的适用人群。根据CSCO指南中的推荐，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准治疗方式。

HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗路径分析

根据中金企信统计数据，2021年中国CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-晚期乳腺癌的市场规模约为12.4亿元，预计将增长至2030年的106.1亿元，期间复合年增长率约为26.9%。现阶段市场规模较小主要是由于CDK4/6抑制剂于2018年首次在中国获批，在国内的临床应用处于起步阶段，CDK4/6抑制剂临床应用相关指南陆续发布，产品定价相对较高，患者可及性有限。预计未来，随着临床应用指南在临床医生中的推广，CDK4/6抑制剂纳入医保，患者支付能力的提升，CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-晚期乳腺癌的市场规模将会高速增长。

在中国晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂的市场规模中，按照治疗线数拆分，2021年晚期一线市场规模占比约为10.0%，晚期二线市场规模占比约为35.0%，晚期多线市场规模占比约为50.0%，随着药物可及性的提高，上述比例将分别变化至2025年的56.1%、28.7%和15.2%。

2015-2030年中国CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-晚期乳腺癌的市场规模分析

数据整理：中金企信国际咨询

目前FDA共批准了3款针对乳腺癌的CDK4/6抑制剂，分别为辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞柏西利及礼来的阿贝西利。中国NMPA共批准了3款CDK4/6抑制剂，分别为辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利和恒瑞的达尔西利，其中礼来的阿贝西利进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，适应症为联合AI或氟维司群治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，为首个且唯一被列入国家医保目录的CDK4/6抑制剂，进医保后降价幅度约为70%。具体批准信息及销售情况如下表所示：

2022年1-10月中国已上市CDK4/6抑制剂分析

数据整理：中金企信国际咨询

截至2022年10月31日，中国共有16款针对HR+/HER2-乳腺癌的处于临床阶段的CDK4/6抑制剂创新药，其中7款进入临床III期阶段及NDA阶段。具体在研药物如下：

2022年1-10月中国针对HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制剂创新药在研管线分析

2023年1月，辉瑞的哌柏西利产品在中国的化合物专利到期，与此同时，国内已有5家哌柏西利仿制药获批，具体情况如下：

截至2023年1月中国CDK4/6抑制剂仿制药情况--哌柏西利分析

此外，有关CDK2、CDK4以及CDK2/4/6等靶点的抑制剂类药物也处于研发中。目前国内外均无已上市的产品，在国内有CDK2、CDK4各有一款药物处于临床研发的阶段，均为辉瑞公司研发的进口产品；无进入临床阶段的CDK2/4/6产品。上述靶点的药物均处于研发的早期阶段，具体潜在获益情况需后续临床试验结果的验证。

2022年1-10月中国CDK2、CDK4抑制剂在研管线分析

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