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随着社会不断进步,医疗医学领域近年来得到快速发展,对疾病诊断治疗的能力逐渐提高。在医学不断发展完善的过程中,生物医学贡献出了巨大的力量。其中,干细胞治疗成为再生临床医学领域中最先进的治疗方式。以干细胞治疗为核心的再生医学,有望成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而成为新医学革命的核心。
全球干细胞产业运行现状:目前,国外品牌干细胞主要生产企业约30家,包括Athersys Inc、Mesoblast Ltd.、Osiris Therapeutics Inc、Takara Bio USA Inc.、ViaCord以及博雅控股集团旗下美股上市公司TG医疗(原名Cesca Therapeutics Inc.)。这些企业推动干细胞制备工艺以及干细胞新药研发的快速发展,对全球干细胞产业的发展有重要的意义。
全球干细胞产业在稳步增长,临床研究项目逐年增多。数据显示,2020年ClinicalTrials.gov系统上的注册项目预计将增加300多项,也就意味着越来越多过去无计可施的疾病将迎来新希望。其中,美国是干细胞研究最受欢迎、排名最高的国家,根据全球最大的临床试验注册中心ClinicalTrials.gov的数据,美国的干细胞临床试验项目数量接近世界总数的一半。报告指出,2020年,美国干细胞市场预计将达到27亿美元。
中国是全球第二大经济实体,干细胞临床研究项目数量仅次于美国,预计到2027年中国干细胞市场规模将达到26亿美元,在2020年至2027年的期间,市场复合年增长率为6.9%。干细胞产业发展较快的地区还有日本和加拿大,2020年至2027年期间,这两个地区的干细胞市场复合年增长率预计分别为6.9%和6%。在欧洲,预测期内德国的干细胞市场复合年增长率将为6%。
全球间充质干细胞领域:根据干细胞类型,成体干细胞的市场在未来7年预计将于7.4%的复合年增长率增长,到2027年市场值预计将为127亿美元。间充质干细胞是当前最为热门的一类成体干细胞,存在于胎盘、脐带、骨髓和脂肪组织等多种组织中,具有分化为多种类型细胞的潜力,例如可以分化为脂肪细胞、成骨细胞、软骨细胞等。间充质干细胞还可以消炎、免疫调节、促进组织生长和修复等。在多种综合因素的影响下,全球间充质干细胞市场将保持增长趋势。促进间充质干细胞市场增长的主要因素包括临床对这类干细胞的需求增加,例如对间充质干细胞作为膝关节置换术的有效替代治疗方法的需求增加。
此外,全球老年人口的增加以及癌症等各种慢性病患病率的不断攀升,也将推动间充质干细胞的市场发展。近年来,间充质干细胞已经被广泛应用于多种疾病的临床研究中,一些基于间充质干细胞的治疗产品已经在美国、日本、韩国、欧盟等国家上市,我们国家已经有多款基于间充质干细胞的新药申请获得临床批件。2020年,在新冠疫情的救治探索工作中,多个国家相继启动了间充质干细胞相关的项目,并且取得了令人欣喜的临床疗效。
中国干细胞产业运行数据分析:目前,我国细胞产业主要分为干细胞产业和免疫细胞产业。干细胞市场近几年快速增长,产业从存储到研发到治疗基本完善和成熟,是细胞产业较为成熟产品。免疫细胞行业在国内还处于初级阶段,在规模和干细胞相比,相差较大。据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国干细胞市场竞争策略及投资潜力研究预测报告》统计数据显示:国内细胞行业市场规模从2014年的155亿元增长到了2019年的806亿元,复合增长率达到了36.09%。
2014-2019年中国细胞行业市场规模现状分析
数据统计:中金企信国际咨询
2019年我国干细胞行业市场规模782亿元,同比2018年的650亿元增长了20.31%。
2014-2019年中国干细胞行业市场规模现状分析
数据统计:中金企信国际咨询
2019年我国免疫细胞行业市场规模24亿元,同比2018年的19亿元增长了26.32%。
2014-2019年中国免疫细胞行业市场规模现状分析
数据统计:中金企信国际咨询
干细胞行业高技术壁垒使得国内发展较为缓慢,在市场处于领先地位的主要是欧美国家,国内干细胞属于新兴产业,市场竞争格局比较分散,产业成熟度较低,无明显龙头企业。国外已有十余种干细胞治疗产品上市,而国内相对较为落后,企业大多数集中在上游存储行业,中下游研究与应用也在加速进行,但是还未完成临床转化,处于发展初期仍在积累。
中国干细胞产业政策及发展机遇:一直以来,我国高度重视干细胞领域,《“健康中国2030”规划纲要》与《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《“十三五”生物技术创新专项规划》都将干细胞写进战略部署中。明确提出发展干细胞产业,提供资金和政策支持,对干细胞基础科研和临床前转化、临床研究、药物研发提供引导作用。2019年9月24日,国家科技部发布了《关于对国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等7个重点专项2020年度项目申报指南征求意见的通知》。将“干细胞及转化研究”、“量子调控与量子信息”、“纳米科技”、“蛋白质机器与生命过程调控”、“全球变化及应对”、“合成生物学”和“发育编程及其代谢调节”等7个重点专项2020年度项目申报指南公开征求意见。
新冠肺炎疫情发生以来,国家科技部科研攻关组第一时间启动了干细胞治疗新冠肺炎临床研究应急攻关项目。结果显示,干细胞治疗新冠肺炎患者安全、有效,能够使重症、危重症患者呼吸困难很快得到缓解或者停止加重。2020年3月31日,科技部正式发布关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知。如今,干细胞生物学的研究与应用已经成为生命科学极其重要的组成部分。随着国家对干细胞的不断研究,临床试验的不断推进,干细胞产业在中国市场潜力不可估量。值得注意的是,除了干细胞,整个生物科技和转化医学都是当今生物医学科研的前沿和热点,也是最具有转化前景的研究领域之一。专家表示,生物科技和转化医学已经成为了衡量一个国家生命科学与医学发展水平的重要标志,医疗健康产业有着极大的市场机遇。
产业前景:面对着数字化、智能化升级需求的激增,智能化逐渐成为各行业建设的基础。干细胞行业也是如此,行业发展的需求渐渐从过去传统方式转移到智能化、自动化及标准化的模式。近年来,自动化干细胞处理及存储技术的进步推动着全球干细胞产业的发展,同时干细胞治疗取得进展也促使了整个行业对自动化干细胞制造有了更严格的要求。
智能化及自动化细胞制造提高了细胞治疗产品的成功率,也为实现大规模的干细胞工业化奠定了基础,对整个干细胞产业的变革起到举足轻重的作用。未来细胞制品按照药品管理后,有望大幅提高产业门槛,缺乏核心技术、质控水平较低的公司将率先退出市场。安全性和有效性将成为产业的第一准则,这将为像公司这样扎扎实实打造研发、生产、销售全产业链的高科技企业提供了重要发展机遇。