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（1）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）及皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）疾病概览：淋巴瘤（Lymphoma）起源于淋巴结和淋巴组织，其发生大多与免疫应答过程中淋巴细胞增殖分化产生的某种免疫细胞恶变有关，是免疫系统的恶性肿瘤。按组织病理学改变，淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）两大类，其中NHL约占所有淋巴瘤的90%。外周T细胞淋巴瘤（PTCLs）是一种异质性、通常为侵袭性的NHL组，占所有NHL病例的7%。我国PTCL的发病率显著高于欧美国家，约占非霍奇金淋巴瘤的25%。
在世界卫生组织（WHO）2016年的分类标准中，外周T细胞淋巴瘤（PTCL）被细分为4个类别（25个以上的亚型），其中包括结内型、结外型、播散型/白血病、皮肤型（即皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL））。皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）属于非霍奇金淋巴瘤的一种，约占所有非霍奇金淋巴瘤的3.9%，是PTCL的类型之一。CTCL为原发于皮肤的由T淋巴细胞克隆性增生造成的疾病，由一组临床表现、组织学特征及病程预后各不相同的疾病组成，可累及淋巴结、骨髓和内脏器官。
2）诊疗路径分析：PTCL侵袭性强、预后较差，国际上目前尚缺乏标准的治疗方案。美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南中的临床一线治疗首选方案为参加临床试验，其它一线治疗方案为多药化疗，如CHOP（环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+泼尼松）、CHOEP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、依托泊苷、强的松）和剂量调整的EPOCH（依托泊苷、强的松、长春新碱、环磷酰胺、多柔比星）。对于复发或难治性的PTCL，选择使用二线治疗方案，同样首选临床试验，其它单药方案的选择有贝利司他、Brentuximabvedotin（仅用于CD30阳性PTCL）、普拉曲沙、罗米地辛。
NCCN关于外周T细胞淋巴瘤的诊疗路径
国内对于复发难治性PTCL批准的药物较少，在近年来FDA批准的PTCL治疗药物中，使用较多的贝利司他、罗米地辛都还未在中国上市。目前国内获批的单药治疗药物为HDAC抑制剂西达本胺。
中金企信国际咨询公布的《2022-2028年全球及中国PTCL治疗药物市场全景调研及投资战略评估预测报告》
3）流行病学概况：
①中国流行病学概况：中国2019年约有2.26万例新增外周T细胞淋巴瘤患者，预计2024年和2030年新发病例会分别达到2.54万例和2.90万例。2019年至2024年复合年增长率为2.4%，2024年至2030年的复合年增长率为2.2%。
2015-2030（预期）中国外周T细胞淋巴瘤患者发病人数分析
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2015年 |
2016年 |
2017年 |
2018年 |
2019年 |
2020年 |
2021年 |
2022年 |
2023年 |
2024年 |
2025年 |
2026年 |
2027年 |
2028年 |
2029年 |
2030年 |
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发病人数，千数 |
20.4 |
20.9 |
21.5 |
22 |
22.6 |
23.1 |
23.7 |
24.3 |
24.9 |
25.4 |
26.1 |
26.7 |
27.3 |
27.9 |
28.4 |
29 |
数据统计：中金企信国际咨询
中国2019年约有3,500例新增皮肤T细胞淋巴瘤患者，预计2024年和2030年新发病例会分别达到约4,000例和4,500例。
2015-2030（预期）中国皮肤T细胞淋巴瘤患者发病人数分析
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2015年 |
2016年 |
2017年 |
2018年 |
2019年 |
2020年 |
2021年 |
2022年 |
2023年 |
2024年 |
2025年 |
2026年 |
2027年 |
2028年 |
2029年 |
2030年 |
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发病人数，千数 |
3.2 |
3.3 |
3.3 |
3.4 |
3.5 |
3.6 |
3.7 |
3.8 |
3.9 |
4 |
4.1 |
4.2 |
4.3 |
4.3 |
4.4 |
4.5 |
数据统计：中金企信国际咨询
②全球流行病学概况：2019年全球约有3.6万例外周T细胞淋巴瘤新发患者和2.0万皮肤T细胞淋巴瘤患者。预计PTCL和CTCL发病患者数量将会以2.3%的复合年增长率分别增长到2024年的4.1万例和2.3万例，并预计此后将会以2.2%的复合年增长率分别增长到2030年的4.7万例和2.6万例。
2015-2030年全球外周T细胞淋巴癌发病人数分析
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2015年 |
2016年 |
2017年 |
2018年 |
2019年 |
2020年 |
2021年 |
2022年 |
2023年 |
2024年 |
2025年 |
2026年 |
2027年 |
2028年 |
2029年 |
2030年 |
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发病人数，千数 |
33.3 |
34.1 |
34.9 |
35.7 |
36.5 |
37.4 |
38.2 |
39.1 |
40.1 |
41 |
42 |
42.9 |
43.8 |
44.8 |
45.8 |
46.8 |
数据统计：中金企信国际咨询
2015-2030年全球皮肤T细胞淋巴癌发病人数分析
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2015年 |
2016年 |
2017年 |
2018年 |
2019年 |
2020年 |
2021年 |
2022年 |
2023年 |
2024年 |
2025年 |
2026年 |
2027年 |
2028年 |
2029年 |
2030年 |
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发病人数，千数 |
18.5 |
19 |
19.4 |
19.9 |
20.3 |
21.3 |
21.8 |
22.3 |
22.8 |
23.4 |
23.9 |
23.9 |
24.4 |
25 |
25.5 |
26.1 |
数据统计：中金企信国际咨询
4）诊疗中的未满足需求与未来发展趋势分析：目前PTCL的一、二线用药方案皆主要来源于不同亚型侵袭性B细胞淋巴瘤的标准疗法，如CHOP，CHOPE等。但这些疗法对于T细胞淋巴瘤的疗效一般，且预后仍然较差，患者5年总生存率很少超过30%-50%。且近年来对于外周T细胞淋巴瘤移植时间的选择和自体或异基因干细胞的选择一直存在较大争议。由于治疗方案有限，PTCL患者的最佳治疗选择只能是参加临床试验。因此目前对于PTCL治疗新药物的研发需求较大。在CTCL方面，目前亦尚无公认的治愈CTCL患者的方法，其治疗效果的提高依赖于新型药物的出现。
