破伤风是破伤风梭菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生毒素而引起肌痉挛的一种特异性感染。破伤风毒素主要侵袭神经系统中的运动神经元，以牙关紧闭、阵发性痉挛、强直性痉挛为主要临床特征，且随着病情发展，轻微的刺激也可能诱发全身强直性发作，进而导致骨折、肺炎、心力衰竭、窒息等多种并发症，甚至死亡。

破伤风在发达国家发病率较低，但在免疫规划项目执行不规范的国家和地区仍然是一个重要的公共卫生问题，估计全世界每年的破伤风发病数量约为 100 万例，死亡人数为 30 万例～50 万例。我国尚缺乏非新生儿破伤风流行病学监测和报告体系，非新生儿破伤风多散发于乡镇和农村地区，且误诊率和漏诊率较高。

目前，我国成年人普遍未进行过系统性的破伤风疫苗注射，注射后也未能实行对青少年和成年人的加强接种，外伤后普遍采取被动免疫方式，通过注射破伤风抗毒素（TAT）、马破免疫球蛋白或破伤风人免疫球蛋白（HTIG）进行破伤风预防。因此，注射破伤风被动免疫产品是我国破伤风预防的主要途径。目前国内市场上破伤风被动免疫产品主要有以下三类：

（1）马破免疫球蛋白相较竞品而言存在比较优势：

①马破免疫球蛋白对TAT的优势：TAT作为初代破伤风抗毒素，提取工艺简单，但效价较低，不良反应（包括过敏、血清病和发热反应等）的发生率相对较高。临床资料表明，TAT引起的过敏反应率为5%-30%。

马破免疫球蛋白作为TAT的升级产品，在效价大幅提高的同时不良反应率大幅降低，有着显著的优势。研究结果表明，马破免疫球蛋白引起的过敏反应率在2.5%-5%，因此马破免疫球蛋白存在较为明显的安全优势。

国家卫健委颁布的《非新生儿破伤风诊疗规范（2019年版）》中明确指出，马破免疫球蛋白F(ab')2是在原有使用马血清生产TAT工艺的基础上，经加用柱色谱法纯化工序降低IgG等大分子蛋白的含量、提高有效成分抗体片段F(ab')2的相对含量，使之安全性较TAT得到较大提高。在HTIG难以获得时，应当优先选择马破免疫球蛋白F(ab')2，其次选择TAT。

②马破免疫球蛋白对HTIG的优势：破伤风人免疫球蛋白（HTIG）直接从经免疫的健康人血浆中提取，具有疗效好、几乎无过敏、不需做皮试的优点。但是受到《单采血浆站管理办法》等规定的制约和政府管控影响，人血浆来源有限，而且HTIG制备过程相对复杂，对献浆员的免疫也存在一定伦理学上的争议，这些原因导致了HTIG产量有限。此外，HTIG 289-388元/支的价格，与TAT和马破免疫球蛋白不足50元/支的价格相比，有着明显的价格差异。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国马破免疫球蛋白市场竞争战略研究及投资前景预测报告》

（2）部分省份招投标中标及进入医保目录时间较晚：上海赛伦生物技术股份有限上海赛伦生物技术股份有限公司马破产品销量受到各地招投标中标时间和进入医保目录时间的影响，具体如下：

①招投标中标对产品规模化销售的影响：上海赛伦生物技术股份有限上海赛伦生物技术股份有限公司马破产品年均终端销量较大的上海、浙江、江苏三个区域上海赛伦生物技术股份有限上海赛伦生物技术股份有限公司在2010年就完成了招投标中标工作；而大部分马破产品年均销量低于10万支的区域，在2016年后才招投标中标，市场培育时间较短，产品增长潜力尚未完全释放。

②进入国家和地方医保目录对产品规模化销售的影响：上海赛伦生物技术股份有限上海赛伦生物技术股份有限公司马破免疫球蛋白因工艺升级后更名原因，2009年8月起不属于国家医保目录，后经再次申请于2017年2月重新进入国家医保目录。由于地方医保目录是在国家医保目录的基础上进行调整，因此2016年之前上海赛伦生物技术股份有限上海赛伦生物技术股份有限公司马破产品仅进入4个省份的医保目录。报告期内，上海赛伦生物技术股份有限上海赛伦生物技术股份有限公司马破产品进入医保目录前后的销售对比情况如下：

数据统计：中金企信国际咨询

（3）马破产品在部分经济发达地区已占市场主流地位：马破免疫球蛋白作为TAT的升级产品，相较TAT而言有着更低的副反应率和更好的治疗效果。

随着经济发展、生活水平提高，人民对药品的品质需求也越来越高。在部分经济发达、医疗先进的地区如上海，经过长年的临床使用，马破免疫球蛋白产品的上述优势已获得市场验证和认可，目前马破免疫球蛋白在上海的绝大部分主流医院得到广泛使用。

上海作为中国医疗力量最强大的城市之一，其医疗机构在临床用药的选择上具有一定的引领和带动作用。马破免疫球蛋白在上海市场具有较高的临床使用率，证明了产品本身的品质和效果。未来随着上海赛伦生物技术股份有限公司的销售渠道拓宽、市场推广见效，预计马破免疫球蛋白销量将进一步提升。

目前上海赛伦生物技术股份有限公司马破产品的市场占有率只有 5.63%，上海赛伦生物技术股份有限公司市场占有率较低与部分省份招投标中标及进入医保目录时间较晚有关。上海赛伦生物技术股份有限公司产品品质具有较强竞争力，市场稳定供应能力较强，未来随着人民群众对药品质量需求的提升，上海赛伦生物技术股份有限公司马破产品市场占有率有望进一步提升。

我国人口众多，个体因开放性伤口、咬伤、烧伤等问题难以避免，被动免疫产品对伤后破伤风预防至关重要。在不发生特殊事项（如特大自然灾害、战争等大规模外伤事件）的情况下，国内市场对破伤风被动免疫产品的需求量相对稳定。

目前破伤风抗毒素（TAT）仍然是市场上主要使用产品，马破免疫球蛋白是破伤风抗毒素（TAT）的升级产品，相较 TAT 而言具有纯度更高、过敏反应率更低和更好的治疗效果等优势，且产量不受人血浆来源制约，价格也远低于破伤风人免疫球蛋白（HTIG），正在逐步获得越来越多医院的认可，未来有望获得更多的市场空间。