（1）医疗器械行业主管部门

1、国家发展和改革委员会：国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，同时统筹我国各行业整体发展方向。其主要负责相关产业政策的开展落实，研究制定行业未来发展规划，指导行业内部的结构性调整以及实施行业管理。

2、国家卫生健康委员会：国家卫生健康委员会基于党中央关于卫生健康工作的意见方针，负责拟定国民健康政策及具体决策部署。其主要负责协调推进深化医疗卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急事件，负责计划生育管理和服务工作，以及拟定解决人口老龄化等问题的政策措施。

3、国家药品监督管理局：国家药品监督管理局负责对医疗器械安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理和上市后风险管理等。其下属的医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司是国家药品监督管理局内设的重要职能部门，主要负责医疗器械行业的监督管理工作。

4、行业自律协会：中国医疗器械行业协会是业内的自律组织，其主要负责医疗器械行业市场研究、参与制定行业相关标准及政策法规、根据政策方针落实行业自律管理措施以及代表行业内会员企业的利益向政府部门提出产业发展建议、政策立法意见等。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年医疗器械市场竞争战略研究及投资前景可行性评估预测报告》

（2）医疗器械行业监管体制:

1、我国医疗器械行业监管制度:由于医疗器械行业与生命健康安全紧密相关，该产业的监管体系极其严格，在产品注册、生产以及流通等环节均建立了完善的监察管理流程。目前我国的监管体制主要由四种制度构成，分别为分类管理制度、产品备案与注册管理制度、生产备案与许可管理制度及经营备案与许可管理制度。

①分类管理制度：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号），我国相关政府部门对医疗器械实行分类管理，主要按照风险程度分为以下三大类别：

我国目前医疗器械的分类规则和分类目录主要由国务院药品监督管理部门负责制定，国务院药品监督管理部门会根据医疗器械生产、经营、使用情况分析和评价医疗器械的风险变化，并及时调整分类规则和分类目录。

②产品备案与注册管理制度：根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）规定，我国对医疗器械实行备案与注册管理制度，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，具体分类如下：

产品注册过程需要经历注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查、技术资料审评等环节，以证实企业产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量的规范要求，以及强制性的相关国家、行业标准化要求，以满足其安全有效的上市条件。

③生产备案与许可管理制度：根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）的规定，我国医疗器械生产备案与许可管理制度主要分为以下三大类别：

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求开展生产活动，保证出厂的医疗器械符合相关强制性标准以及经注册备案的产品技术要求。

④经营备案与许可管理制度：根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）规定，我国医疗器械经营备案与许可管理制度主要分为以下三大类别：

免责声明：

本站新闻、行业资讯、新闻资讯、市场资讯等公开信息中部分内容与图片来自网络、媒体或网友（含三方合作机构）提供，版权归原作者。中金企信本着尊重与保护知识产权的原则，若出现本站公开内容存在文章内容或图片内容版权与其他问题请联系我司。联系方式：010-63853556，zqxgj2011@163.com，我司将第一时间回应并处理。