肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌患者占比约为80%。根据中金企信统计数据，2021年我国肺癌发病率位居恶性肿瘤前列，其中新发病例约98.5万，预计到2025年肺癌新发病例将达到约113万，年复合增长率约为3.4%。

2015-2030年中国肺癌发病人数现状及预测

数据整理：中金企信国际咨询

中金企信国际咨询公布的《2023版肺癌治疗药物ALK抑制剂市场发展战略研究及投资可行性预测咨询报告》

根据CSCO指南，早期非小细胞肺癌的治疗以手术治疗和放疗为主；晚期的非小细胞肺癌的治疗主要包括化疗、靶向治疗及免疫治疗。非小细胞肺癌相关的靶向治疗药物是最为丰富的，ALK、ROS1、EGFR等靶点均为非小细胞肺癌靶向药物治疗的重要靶点。下图展示了非小细胞肺癌的治疗路径：

非小细胞肺癌治疗路径分析

①ALK抑制剂：ALK抑制剂通过作用于ALK激酶区域的ATP结合位点，抑制ALK蛋白自身磷酸化，及下游靶蛋白STAT3磷酸化，抑制肿瘤细胞的增殖、生长及生存。ALK阳性的比例约占非小细胞肺癌的5%左右，针对这一靶点的药物缓解率很高，不良反应少，患者的生存情况显著改善但是常发生靶向治疗耐药的情况。

国内最早上市的ALK抑制剂为2013年上市的克唑替尼，于2018年进入医保；2018年，二代药物阿来替尼、色瑞替尼在国内获批上市，凭借这两款药物的更强的肿瘤抑制能力以及透过血脑屏障能力，短期获益更好，国内销量在2021年分别达到18.7亿元和2.2亿元，销量增长快速；国产药物恩沙替尼于2020年底获批上市，2021年实现销售收入1.5亿元。以上药物均已纳入国家医保目录，暂未被纳入集采范围。此外第二代ALK抑制剂布格替尼于2022年3月在国内获批上市，第三代ALK抑制剂洛拉替尼于2022年4月在国内获批上市。

2022年1-10月中国已上市ALK抑制剂药物基本信息分析

数据整理：中金企信国际咨询

截至2022年10月31日，国内共有5家医药企业的ALK靶点创新药产品进入临床III期阶段或NDA阶段，均为二代药物。

2022年1-10月中国非小细胞肺癌ALK抑制剂III期在研管线分析

数据整理：中金企信国际咨询

截至2022年10月，有2款ALK抑制剂仿制药处于BE临床阶段，分别为万邦生化仿制的第一代ALK抑制剂克唑替尼和奥赛康仿制的第二代ALK抑制剂色瑞替尼。其中克唑替尼的化合物专利保护期到2025年8月，色瑞替尼化合物专利保护期预计至2027年11月，仿制药上市日期至少需晚于化合物专利保护期。因此预计短期内无第二代ALK抑制剂仿制药商业化。具体信息如下：

2022年1-10月中国BE临床阶段在研的ALK抑制剂仿制药基本信息分析

数据整理：中金企信国际咨询

根据中金企信预测，ALK晚期非小细胞肺癌靶向药物规模从2021年的约33.7亿元增长至2025年的约73亿元，年复合增长率约为8.4%。随着药物可及性的提高，初治和经治在2025年的市场规模占比分别达到约56.2%和43.8%。

2015-2025年中国晚期非小细胞肺癌ALK抑制剂市场规模现状及预测

数据整理：中金企信国际咨询

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