（1）关节置换手术机器人行业基本概述：关节置换手术机器人作为骨科手术机器人中应用较为广泛的产品，是手术机器人产品最早的应用领域之一，关节置换手术机器人在保持传统人工关节置换手术的益处的同时，能够提高手术精准度及安全性，同时可提供标准化、可视化的手术操作环境及精准的术前规划，这些优势在进行复杂的开放性手术时有较大价值。它还可以将骨科医生的学习曲线短程化，延长骨科医生可进行复杂和高难度手术的黄金执业时间。

应用领域：膝关节置换手术及髋关节置换手术是关节置换手术中最常见的两种手术类型，同时也是关节手术置换手术机器人最大的两个应用领域。

骨关节炎是最常见的关节疾病，主要病因为多种因素造成的覆盖在关节顶部的软骨出现退化或磨损，多发于膝关节和髋关节，晚期患者会表现为关节局部明显疼痛和僵硬，且持续时间较长，严重者可导致关节畸形和关节残疾。

全膝关节置换手术和全髋关节置换手术是治疗晚期骨关节炎常见的手术治疗手段，具体情况如下：

（2）市场规模分析：

①骨科手术机器人市场规模：以销售额计，我国骨科手术机器人市场规模从2016年的0.27亿元增长到2020年的2.96亿元，预计到2025年，该市场的规模将达到24.2亿元。未来，随着我国老龄化趋势的加剧以及国家政策的大力支持，整体行业发展前景广阔。

②关节置换手术机器人市场规模：骨关节炎作为多发于50岁以上中老年人口的疾病，随着我国的人口老龄化趋势，患病率呈上升趋势。目前中国骨关节炎的总体患病率约为46.3%，2020年，重度骨关节炎患病人数达到3220万，预计到2025年，这一数字将增加到3590万。在2025年至2030年，重度骨关节炎的患病率估计将达到4010万，年复合增长率为2.3%。

关节置换手术作为治疗重度骨关节炎的主要手段之一，需求也不断提高。同时，随着2021年9月，国家组织集采的第二批高值医用耗材将人工膝关节及髋关节纳入范围，使得关节置换手术的手术成本大幅下降，更多需求将被释放。2020年，我国关节置换手术量达到95.5万例，其中全膝关节置换手术量达到42.54万例，全髋关节置换手术量达到52.96万例。预计到2030年，这一数字将增加到428.3万例，从2025年到2030年的复合增长率为14.0%。

2020年，美国关节置换手术机器人的渗透率为8.87%（包括膝关节和髋关节）。相比之下，我国关节置换手术机器人市场仍处于早期阶段，渗透率仅为0.03%。未来，这一数字预计将进一步成倍增长，预计2025年达到1.64%；2030年达到8.56%。以上文渗透率计算，2020年中国关节置换机器人的整体市场规模为1.03亿元人民币；从2020年到2025年，中国关节置换手术机器人市场将保持持续增长，年复合增长率为74.8%，2016-2020年期间，机器人系统、机器人耗材和产品维护与服务这三个细分市场的年复合增长率分别为69.3%、199.7%和223.2%。

中金企信国际咨询公布的《关节置换手术机器人市场专项调研及投资建议可行性预测咨询报告（2023版）》

（3）主要优势竞争企业分析：

1）北京天智航医疗科技股份有限公司：天智航（688277.SH）于2010年成立于中国北京，是业内较早从事骨科机器人业务的医疗器械企业。公司面向医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、技术服务等方面，其中骨科手术机器人是公司核心产品，其骨科手术机器人的适应证为创伤类及脊柱外科类（不包括关节置换类），是公司的主要收入来源。其研发的“天玑1.0”骨科手术机器人于2016年11月获得CFDA核发的第三类医疗器械注册许可证，“天玑2.0”骨科手术机器人于2021年2月获得国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证。目前天智航全膝关节置换机器人已完成临床入组，全髋关节置换机器人处于产品研发阶段。

2）上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司：上海微创医疗机器人有限公司（2252.HK），成立于2015年，致力于设计、开发及商业化手术机器人,以协助外科医生完成复杂的外科手术。微创机器人主要产品覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术专科，其子公司苏州微创畅行机器人有限公司研发的鸿鹄膝关节骨科手术机器人，已获得第三类医疗器械注册证及美国FDA认证。

3）哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司：哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司于2013年设立，专注于手术机器人医疗器械市场。

目前研发构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等手术机器人产品矩阵，适用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科、骨科等科室。公司核心产品康多腔镜机器人已于2022年6月获得第三类医疗器械注册证。

4）杭州键嘉医疗科技股份有限公司：杭州键嘉医疗科技股份有限公司成立于2018年，公司致力于研发技术领先的硬组织手术机器人平台，为医院提供有竞争力、安全可信赖的产品，推动国内外科手术领域的技术进步。公司现有已授权专利及在申请专利共计百余项，并在牙科/运动医学科/神经外科/骨科/人工智能等领域持续布局。公司主要产品骨科髋关节手术机器人和膝关节手术机器人分别于2022年4月及2023年1月获得第三类医疗器械注册证。

5）元化智能科技（深圳）有限公司：元化智能科技（深圳）有限公司成立于2018年，定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密智造。公司主要产品骨圣元化膝关节置换手术机器人已于2022年4月获得第三类医疗器械注册证。

6）MAKO Surgical公司：MAKO Surgical公司是一家于2004年成立的美国企业，主要生产和销售关节置换机器人，并于2013年12月被史赛克收购。MAKO  Surgical公司的主要产品是RIO手术机器人，应用于关节置换手术。目前RIO手术机器人全球装机量突破1,500台，超过35个国家装机使用，为公司手术机器人产品主要的竞争对手。

（4）国内外同类产品的研发、生产情况如下：

1）研发情况：

2）生产情况：

3）主要竞品上市时间、市场覆盖情况：

（5）产业发展趋势：

①渗透率不断提高：根据中金企信统计数据，2020年美国关节手术机器人的渗透率为8.87%（包括膝关节和髋关节）。相比之下，中国关节手术机器人市场仍处于早期阶段，渗透率仅为0.03%。未来，这一数字预计将进一步成倍增长，预计2025年达到1.64%；2030年达到8.56%。未来，随着新技术在更多骨科医生中的逐渐普及，以及将机器人辅助骨科手术纳入医保报销范围的地区不断扩大，预计渗透率将与发达国家持平。此外，骨科机器人的应用目前较为集中在一线城市的大型医院，未来预计将逐步扩散到二三线城市的中小型医院及医疗机构。

②行业格局不断变化：2021年9月，继心脏冠脉支架集采后，国家组织集采的第二批高值医用耗材将人工膝关节及髋关节纳入范围，使平均价格降低了80%，大大降低了实施关节置换手术的费用。随着关节置换手术对于患者来说变得更加实惠，曾经被价格抑制的需求预计将出现大幅增长。但由于优秀医疗资源主要集中在顶级医院，不断增长的需求难以满足，因此，下沉能力更加出色的机器人辅助骨科手术预计将成为未来的发展趋势。同时，国内各大医疗公司积极进行技术升级、产业链合作及兼并收购等操作，大量资本流入骨科手术数字化产业，多家骨科机器人公司完成新一轮融资，推动行业格局进行迅速变化。此外，随着更多国内厂商的骨科手术机器人获批，行业格局也将更加多元化。

③骨科医生的传统培养模式向新技术倾斜：随着骨科手术机器人的不断普及，骨科医务人员的培训模式有望得到进一步改变。传统的骨科手术如脊柱手术和关节置换手术等，风险大、难度高，且严重依赖外科医生的技术和经验。因此，培训一名训练有素的主刀骨科医生往往需要100-200台手术的训练，临床资源被大量占用。相比之下，骨科手术机器人所具备的术前规划和术中定位等新技术可使年轻外科医生迅速理解和判断手术过程中出现的复杂临床情况，大大缩短了学习曲线，释放了大量临床资源。同时，加速培养的年轻骨科医生也可满足骨科手术不断增长的需求。

④新技术的发展与融合：在新技术的发展和融合方面，5G、医疗大数据、人工智能、虚拟现实等前沿技术未来将不断与骨科手术机器人融合。个性化、智能化的医疗技术作为未来的发展趋势，也将逐步成为手术机器人的未来发展方向。例如，机器人辅助骨科手术配合5G技术可进行异地远程实时操作，使地域限制不再是无法解决的问题，实现医疗资源共享。此外，人工智能等新技术可以促进高智能骨科机器人的发展，具有更高精度和更高重复性的主动医疗机器人有望成为未来的主流，进一步提高手术效率。

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