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1、人血清白蛋白用途及制备方法

人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）是血液或血浆中主要蛋白成分，由肝脏细胞生产，占血浆总蛋白的60%，对维持血浆渗透压、保持血管内外液体平衡具有重要的作用；正常人体内的血清白蛋白浓度维持在一定范围内，低于正常水平会导致低白蛋白血症，是许多常见临床疾病的并发症。

人血清白蛋白药物的制备主要有生化提取、生物技术制备。其中，绝大多数国内外企业从血浆中分离纯化人血清白蛋白采用低温乙醇法。由于市场需求量大，单靠人血浆提取人血清白蛋白难以满足市场的需求。近年来，国内外学者正积极开发研究采用基因工程技术生产重组人血清白蛋白替代血浆提取pHSA的技术。

2、人血清白蛋白供需缺口较大，2025年市场规模将达425亿元

2016-2021年，我国人血清白蛋白药品批签发量逐年上升，从400.0吨增长至645.2吨，但受限原料、生产方式与监管机制等问题，我国人血清白蛋白进口产品批签发量占比约60%，呈现出严重依赖进口的情况，并且市场仍存在较大缺口。根据数据显示，2020年，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元，2025年预计达到425亿元，2030年市场规模预计570亿元，2025-2030年复合年均增长率6.0%。

数据整理：中金企信国际咨询

而造成这种现象的原因是2001年后，国家无新批血制品生产企业，目前国内仅有约30家企业具有血制品生产资质且新建单采血浆站门槛较高，2023年我国采浆量约12000吨，仅占全球采浆量约18%，与美国相比差距较低，所以血浆供给端的短缺导致人血清白蛋白药品存在较大的市场缺口。

此外，我国国产血液制品主要采用院外销售模式，院外市场销售占比在一半左右，价格受带量采购政策的影响较小。2022年1月19日，广东11省联盟公布了276个带量采购品种中可以看出人血清白蛋白药品的价格依旧维持在380元（50ml:10g规格）左右。

3、我国非药用人血清白蛋白市场规模稳定上升

而在非药用领域，非药用白蛋白产品包括药用辅料、培养基级别等的人血清白蛋白产品。人血清白蛋白作为药用辅料是理想的药物载体、保护剂，随着蛋白药物、疫苗、细胞和基因治疗及长效化药物产品等市场快速发展，行业需求量也随之上升，药用辅料人血清白蛋白市场规模稳步增长。根据数据显示，2020年，中国非药用人血清白蛋白市场规模达25亿元，预计2025年达到56亿元，复合年均增长率为17.8%，2030年市场规模将达到90亿元，2025-2030年复合年均增长率为10.0%。