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人造血管即人工血管,当人体某部位的血管由于动脉硬化、栓塞或破损等原因不能保证人体正常供血时,就需对血管进行置换、搭桥或介入等外科手术进行治疗。研究发现:血管置换最早是采用自体血管进行移植,但其来源受到很大限制。因此,市场上出现了由机器制造的人造血管。
人造血管为细胞的黏附、迁移与增值提供临时支撑环境,需要具备良好的生物相容性,有适宜的降解速度,易加工成多孔结构,并具有合适的孔隙率,有利于细胞的浸润与增值,具有一定的力学性能。
产品分类:根据研究资料:当前,临床上使用的人造血管产品有表面有抗血栓性的人工血管、复合壁人工血管、自体组织片移植型人工血管以及腔面内衬内皮细胞的人工血管等。整体可分为织造型和非织造型两种。
①织造型人工血管:主要分为涤纶人工血管、真丝(蚕丝)人工血管和聚四氟乙烯人工血管3种,可以是机织的,也可以是针织的。该类人工血管可在体内使组织通过纤维织物间的微小孔隙内生,在血液接触面逐步形成一种不易导致血栓的光滑组织包膜,可替代小血管和大动脉移植,成为持久的血管代用品。
②非织造型人工血管:主要分为膨体聚四氟乙烯和聚氨酯(还包括脱细胞基质人工血管、聚氨酯PU+胶原蛋白双层人工血管、聚氨酯PU+涤纶三层人造血管等)。如膨体聚四氟乙烯采用糊状成形和机械拉伸工艺,形成网络状结构,改变了聚四氟乙烯的硬度,成为柔顺、易缝的材料。该类人工血管主要用于各种血管移植和分流手术。其特点是不仅可替代动脉,也可替代静脉,适用于细小血管如冠状动脉、脑血管(市场上具体产品没有,这只是科学研究方向),以及膝关节以下通畅率较低的小动脉移植之用。根据其使用原理,可分为:
直径18-24mm的人工血管可应用于胸腔主动脉的人工血管置换术。
直径16-20mm*8mmY型人工血管可应用于腹主动脉、双髂(股)动脉的人工血管转流术及升主动脉双颈(或双锁骨下)动脉的人工血管转流术。
直径6-10mm的人工血管可应用于四肢各处动脉及颈部动脉的人工血管转流术。
直径6-8mm的锥型血管(一端8mm,另一端6mm,其间为逐渐递减过程)可用于肢体(特别是下肢)长度人工血管转流时改善两端自体血管口径不一而造成的吻合困难。
人造血管手术优缺点:在进行人工血管置换的外科手术时,人造血管仿真度较高,长时间应用不会发生退化、破裂、膨胀、扩张等情况;同时,人工血管与人体血液相容性较好,不会出现排斥反应,且长期通畅率高、血流量大、能反复穿刺以及使用时间长。
但人造血管手术创伤大、手术时间长,手术初期易出现肿胀、感染、体液过多等症状;术中易出现大出血异常情况;术后易出现慢性疼痛以及渗血、渗液、血栓、窃血、假性动脉瘤并发症等综合症状。
人造血管市场发展概况:目前,我国人工血管除了在主动脉血管置换上可部分实现微创手术外,在外周血管置换、肾动脉透析造瘘等领域仍需要进行外科手术,虽然创伤大、风险大,但治疗效果较好。因此,国内人造血管被广泛应用到大型医院的心胸外科、血管外科、泌尿外科等科室,特别是三级甲等医院。如上海医科大学附属中山医院、上海市胸科医院、上海长海医院、苏州医学院附属第一人民医院、中南大学湘雅医院、山东大学齐鲁医院、首都医科大学宣武医院、北京协和医院、中国人民解放军总医院、中国人民解放军第三军医大学、桂林医学院附属医院、四川绵阳四0四医院、中国医学科学院阜外医院、香港大学深圳医院、云南省第一人民医院、深圳市宝安人民医院、华西医院、西京医院、北京大学第三医院、武汉协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、郑州大学一附院、复旦大学附属华山医院北院、北京大学人民医院等。
数据统计:中金企信国际咨询
据中金企信国际咨询公布的《2020-2026年中国人造血管市场竞争策略及投资可行性研究报告》统计数据显示:2014年中国人造血管市场应用规模(就是市场上已经使用的人造血管规模)约为35亿元,较上年增长18.64%。预计到2019年国内人造血管市场应用规模达到41.3亿元。
市场需求前景:人造血管作为中国制造 2025 和国家重点支持的战略新兴产业,在我国居民生活水平不断提升、医疗保障力度加大、人口老龄化、二胎政策全面放开等因素带来的医疗需求快速增加下,其整个下游领域对人造血管的需求不仅是量的增长,更是质的提高。
由于目前中国人造血管市场中、高档次产品仍处于供不应求局面,特别是高档次产品99%以上依赖从国外进口。因此,未来几年,我国应加快研究、开发安全化、环保化、长寿命、低成本、高质量、多样化、应用范围广、低并发症的高档次人造血管产品,以满足国内日益增长的需求。