①中国仿制药市场现状：按照《化学药品注册分类改革工作方案》的规定，“仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是3类仿制药，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药；二是4类仿制药，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品”。我国仿制药的发展，主要经历了四个阶段。

A、2000年以前，我国医药行业处于药品相对短缺阶段。医药企业普遍重视药品品种的获得，基本不重视产品的研发与质量控制。2000年以前，中国的现代制药工业较弱，尽管建立了一些小型药厂，但是中国总体上处于缺医少药的处境；此期间，合资企业的大量建立促进了中国制药行业的发展，也使少数中国药企在竞争下转向研发仿制药，截至2000年，中国通过仿制基本完成了对常见进口药的覆盖，但国产仿制药质量良莠不齐。

B、2000年-2007年，药品审批速度加快。品种稀缺程度放缓，医药企业普遍重视产能建设。在该期间，仿制药审批制度以宽松为导向，大量仿制药获批。随着药品审批速度加快，品种稀缺程度放缓，医药企业逐渐由重视“品种”转向重视“产能建设”，使得我国药品生产能力得到大幅提升。

C、2007年-2015年，我国医药企业重销售，轻研发，药品审批速度减慢。随着第二阶段大量药企不断加大生产能力建设，我国仿制药品生产能力充足，销售渠道和销售能力成为药企能否把生产能力转化为盈利能力的关键。因而我国医药企业开始普遍重视销售渠道建设，对“研发与质量”重视程度仍然不足。该期间中国药品审批速度减慢，2015年中国药品审评积压2.1万件，其中90%是化药仿制药。当时一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用6-7年甚至8-9年。

D、2015年-至今，我国医药行业进入“科技+质量”引领的新时代：为了推动我国医药产业转型升级，提升我国药品的质量和科技含量，解决我国仿制药“重销售、轻研发”的局面，国家先后出台了一系列政策，使得我国医药行业进入“科技+质量”引领的新时代。2015年开始政府出台促进创新药研发和仿制药质量提升的政策，企业也日益注重研发技术提升及研发投入。2015年7月22日国务院明确指出加快仿制药一致性评价，由此中国仿制药进入了一个新的发展时期。

我国是化学仿制药大国，据国家药品监督管理局统计，截至2017年底，中国有4,000多家原料药和制剂生产企业，其中90%都是仿制药企业。近17万个药品批号中，属于化学药品的约有10.7万个，95%以上都是仿制药。截至2019年，我国仿制药约占化学药市场的66%，占全部药品市场近半壁江山。根据中国医药工业信息中心，2019年中国仿制药市场规模约为8,425亿元9，较2018年增长4.19%。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国仿制药行业市场分析及投资可行性研究报告》

中国仿制药市场的不断增长得益于：1）中国目前的医疗水平对于低价的仿制药有更大的需求；2）药企巨头纷纷面临原研药在中国的专利到期，这为仿制药企业创造了机会；3）药审中心正进行仿制药审评机制的改革，加快推动与原研产品质量和疗效一致的仿制药的上市进程；4）MAH制度，催生了众多中小型医药研发投资企业，进行仿制药的医药研发投资，推动仿制药市场的进一步发展。

②我国仿制药审评现状及发展趋势：

A、我国仿制药申报及审评现状：我国是仿制药大国，由于过去批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些仿制药在疗效上与原研药存在较大差距，因此对已经批准上市的仿制药进行一致性评价是我国仿制药强国的必经之路。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE），从ANDA的申报情况上看，2012年-2015年CDE收到ANDA申请均在2,000次以上，2016年以来由于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）等一系列政策的出台，ANDA申请规模缩减的同时一致性评价申请数量快速增长。截至2019年12月31日，CDE总共受理一致性评价1,716件，其中2019年收到一致性评价申请1,038件（308个品种），件数较2018年增长71%；累计完成一致性评价审评数849件，其中2019年完成一致性评价评审559件，件数较2018年238件增长134.87%，一致性评价通过率为93.86%。

此外，截止2020年12月底，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2,629个（563个品种），其中注射剂一致性评价受理总数1,047个（193个品种）。2020年，仿制药一致性评价承办的受理号共计915个；通过的受理号数为591个，同比增加125.60%。目前，虽然通过一致性评价的药品数量相对较少，但正在实施中的数量较多。

2012-2019年中国仿制药受理及评审现状分析

截至2020年底，国家药监局已累计发布参比制剂目录35批，共计3,963条，其中注射剂参比制剂1,024条。2020年，NMPA共发布参比制剂目录13批，共计2064条；第27批发布数量最多，单次达到521条，我国一致性评价加速推进。随着各项政策的出台，对仿制药研发过程中一致性评价的要求不断提高，使得高端仿制药研发成为医药研发服务行业新的增长点。

B、我国仿制药研发及一致性评价的发展趋势：

ⅰ、产品趋向高端化的趋势。随着仿制药一致性评价作为国家战略强势推进，我国仿制药一致性评价必然在满足基本临床需求的基础上走向高端化，该领域的龙头企业必然将更多的资源投入到高附加值的高端仿制药产品，如吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等。在高端仿制药方面有较多布局以及能够为客户提供高端仿制药的药学研究及临床试验一体化的医药研发服务企业将会获得更大的发展机会。

ⅱ、口服固体药物和注射剂产品并进的趋势。截至目前，药品生产企业主要申报或完成一致性评价的品种多以口服固体药物为主，国内的注射剂产品一致性评价陆续开展，2020年5月14日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，注射剂一致性评价政策的不断完善细化，和国家集采政策的变化，注射剂产品一致性评价将迎来良好的发展机遇，注射剂一致性评价势必将成为各大企业工作重心。

③仿制药医药研发服务发展概况：药学研究及BE试验是整个仿制药研发和一致性评价流程的重要环节，仿制药医药研发服务行业迎来重要机遇。对于药企来说，一致性评价是一场时间紧、任务重的淘汰赛，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用；同品种通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过的品种，药企同时既有压力又有动力，与医药研发服务外包公司合作成为其快速高效完成一致性评价的重要手段。能够为客户提供药学研究、临床试验及注册申请等一站式研发服务的企业，保证研发服务的质量和效率，将会更容易获得客户的青睐。

当前，我国化学药仿制药的批文在11万个左右，推行仿制药一致性评价是提高国内仿制药整体水平的必然路径，长期来看，能够提供巨大的仿制药研发服务市场。参考美国和日本的仿制药相关监管历程（美国一致性评价经历了23年，日本“体外溶出度评价”经历了22年），我国仿制药一致性评价工作也将是长期的实践过程，未来将持续10-20年。其主要生产企业百诚医药、华威医药、新领先、博济医药、汉康医药、阳光诺和及百诺医药等。