（1）医药研发和生产外包服务：医药研发和生产外包服务产业链涵盖从药物发现到上市商业化生产的各阶段，可以为不同规模的制药企业、医院等提供药物研究和开发服务。2016年至2020年，我国医药研发和生产外包服务市场规模从325亿元增长至839亿元，预计到2025年，市场规模将增长至2,520亿元。

2016-2025年中国医药外包市场规模分析（按和CDMO拆分）

数据统计：中金企信国际咨询

（2）基因治疗CRO行业概况：

1）基因治疗CRO：

基因治疗CRO服务覆盖药物发现、临床前研究、临床研究阶段。其中，药物发现阶段，主要提供基因靶点筛选和确证、基因功能研究、载体开发、包装及测试等服务（横跨药物发现、临床前研究阶段）；临床前研究阶段，主要提供目的基因动物模型构建（疾病靶点等）、药理药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究等；临床研究阶段，主要提供I-III期临床试验、临床试验现场管理、数据管理与生物统计等服务。和传统药物CRO相比，基因治疗CRO除同样提供药理药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究和临床研究阶段的相关服务外，还包括：1、目的基因的筛选、确认与功能研究；2、针对目的基因的模型构建；3、载体选择和构建。目前，基因治疗上市药物还较少，成熟开发经验不多，且鉴于基因治疗的特点，其临床转化与生命科学基础研究关联紧密，需深入解析基因功能，故基因治疗CRO服务现阶段多集中于临床前及更早期研究阶段，所服务客体为科研院所和新药公司的基因治疗先导研究。

2）基因治疗CRO行业规模及前景：2016年至2020年，全球基因治疗CRO市场规模从4.0亿美元增长至7.1亿美元。随着基因治疗行业的快速发展，未来全球基因治疗CRO市场规模将持续稳步增长，预计于2025年增至17.4亿美元。

    中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国基因治疗CRO市场专项调研及投资前景可行性预测报告》

2016-2025年全球基因治疗CRO市场规模分析

数据统计：中金企信国际咨询

2016年至2020年，中国基因治疗CRO市场规模从1.7亿元增长至3.1亿元，预计将于2025年增至12.0亿元。

2016-2025年中国基因治疗CRO市场规模分析

数据统计：中金企信国际咨询

（3）基因治疗CDMO行业概况：基因治疗CDMO提供临床前研究阶段、临床研究阶段、商业化生产阶段的相关工艺开发和生产服务。其中，临床前研究阶段主要包括生产用材料研究、制备工艺开发与过程控制、稳定性研究、质量研究与控制等服务；临床研究阶段主要包括临床级样品的GMP生产服务；商业化生产阶段主要包括大规模GMP生产服务。此外，CDMO还提供CMC材料撰写服务。

生产用材料包括生产用原材料和辅料（如培养基及其添加成分）、起始物料（生产用细胞、菌毒种等）。生产用材料直接关系到产品的质量，因此应规范建立生产用材料的质量管理体系。制备工艺一般是指从细胞或微生物培养发酵到最终产品密封保存的过程，或是无细胞的体外合成或转录体系。根据目标产品的质量属性，经充分的工艺开发后，逐步建立从实验室规模到生产规模的生产工艺。固化的生产工艺应具有合理的工艺步骤、明确的工艺参数，以及全面的过程控制信息。

稳定性研究一般包括长期稳定性、加速稳定性、影响因素研究、运输稳定性、使用稳定性等。质量研究选用代表性工艺批次和适当生产阶段的样品，研究内容应覆盖与产品安全性、有效性相关的特性。质量控制的目的是保证最终产品的质量和批间一致性，具体应根据工艺和控制的需要，对不同阶段的样品制定质量标准，一般包括原液、半成品（如有）和制剂的质量标准。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国基因治疗CDMO行业市场专项调研及投资前景可行性预测报告》

（2）基因治疗CDMO竞争格局：全球范围内，欧美发达地区的基因治疗CDMO行业发展相对更为成熟，市场规模更大，行业格局更为成型；市场参与者主要包括Lonza、Catalent、Oxford Bio Medica、药明康德等巨头占据。

与欧美市场相比，国内基因治疗CDMO行业处于发展初期，但近年来加快成长，市场规模快速扩大，增长态势良好。国内主要从事基因治疗CDMO业务的公司包括发行人、药明康德子公司无锡生基医药、金斯瑞生物科技、博腾股份子公司博腾生物等。

（3）基因治疗CDMO市场规模及前景：

1）全球基因治疗CDMO市场规模：全球基因治疗CDMO行业处于快速发展阶段。2016年至2020年，市场规模从7.7亿美元增长到17.2亿美元，年复合增长率达22.4%；预计到2025年，全球基因治疗CDMO市场规模将达到78.6亿美元，2020年至2025年的年复合增长率将上升至35.5%。

2016-2025年全球基因治疗CDMO市场规模分析

数据统计：中金企信国际咨询

2）中国基因治疗CDMO市场规模及预测：国内基因治疗CDMO行业经过近年的稳定增长，将迈入高速发展阶段。2018年至2022年，CDMO市场规模从8.7亿元增长到预计32.6亿元，年复合增长率达39.3%；预计到2027年，市场规模将增长至197.4亿元，2022年至2027年的预期年复合增长率将高达43.3%。

2016-2025年中国基因治疗CDMO市场规模分析

数据统计：中金企信国际咨询