（1）器官保存修复的转运设备及耗材：

①器官保存及修复的技术概况：静态冷保存（SCS）即传统的“冰桶”保存，将离体器官放置于4℃左右的器官保存液中，通过低温环境抑制器官的新陈代谢和酶类的分解来减轻器官损伤。SCS目前仍是器官保护最常用的技术。然而，由于当下供体器官短缺形势严峻，世界各国都不得不采取措施扩大供体来源，采纳边缘供体（ECD），包括DCD、老年供者、肥胖供者等。使用DCD可使供体来源增加2.5-4.0倍，然而DCD供肾在血液循环停止后经历较长时间热缺血，使移植物功能延迟恢复（DGF）和原发性移植物无功能（PNF）发生率显著增加，DCD供肝的胆管并发症发生率显著升高。供体存在的如高血压、糖尿病、动脉粥样硬化等原发病也会增加DGF和PNF的发生。ECD采纳的标准需要在器官遗弃、供体短缺，和供肾质量不佳、并发症多之间审慎地选择。在这方面，SCS技术已经无法满足临床需要。

机械灌注将循环液及营养底物经供体器官动脉连续泵入，能够冲洗供体器官血管内红细胞、微血栓和代谢物，比SCS接近生理状态；并能通过动态监测灌注流量、阻力指数等参数评估器官活力，同步实现器官保存与修复。机械灌注技术对延长器官的保存时限，改善和评估器官质量具有重要价值。

②肾脏机械灌注：1967年Belzer等人曾设计了第一台肾脏低温机械灌注装置，将低温氧合血浆灌注保存17小时后的肾脏成功移植入受者体内，但由于该机器体积庞大、操作繁复，未得到广泛临床应用。1969和1988年Collins和Belzer相继创制了器官保存液Collins液和UW液，肾脏SCS保存时间达到30小时，机械灌注技术研究的热度因此降低。

使得肾脏低温机械灌注真正获得临床认可的，是国际权威期刊《新英格兰医学杂志》上2009和2012年相继发表的两篇基于发行人Life  Port肾脏低温机械灌注系统的大规模随机对照临床试验的短期和长期随访结果，显示HMP能显著降低肾移植术后DGF发生率，提高移植肾1年和3年存活率；尤其是对于ECD供肾功能有明显改善，有助于扩大供体范围，同时提供器官评估的客观指标，减少因供体器官质量问题造成的术后风险和不必要的器官遗弃。

由于Life  Port肾脏产品有充分的临床研究验证，且便于运输，操作简便，获得了欧美市场OPO和移植中心的广泛认可，公民逝世后捐献肾脏的机械灌注渗透率逐年上升。目前Life  Port肾脏产品占据美国肾脏机械灌注市场绝大部分份额，是中国唯一获批的肾脏机械灌注产品。

③肝脏机械灌注系统：肝移植手术量在实体器官移植中排名第二。肝移植是很多终末期肝病的唯一有效治疗方法，也是一些遗传代谢疾病唯一有效的治疗手段。目前SCS仍是临床上主流的肝脏保存方式。然而，即使各项指标优秀的标准供肝在SCS条件下最多仅能保存12小时，ECD肝脏的保存时间更短，且供肝保存质量难以评估，丢弃率较高。2020-2021年英国仅29%DCD供肝最终移植入受者体内，在美国该数据为26%。因此，学界正将目光聚焦于肝脏机械灌注；已有许多研究表明机械灌注能显著减轻缺血再灌注损伤（IRI），改善ECD肝脏移植预后。目前肝脏机械灌注有常温机械灌注和低温机械灌注两条技术路线。

肝脏常温机械灌注（NMP），灌注温度维持在35-38℃，器官处于生理代谢状态，耗氧量大，灌注需使用氧合的血液制品。优势在于可以通过胆汁生成和乳酸清除率来评估肝脏质量，作为平台未来有治疗递送的应用空间；缺点在于：短暂灌注中止也会造成肝脏二次缺血、血制品相关风险、操作复杂、灌注成本高。肝脏低温机械灌注（HMP），灌注温度维持在0-12℃，低温状态下肝脏代谢受抑制。优势在于低温下肝脏对缺血的耐受度更高，缺血造成的术后胆道并发症率降低，且短暂的技术故障不会导致器官热缺血损伤、造成功能丢失；缺点在于低温下肝脏功能评估指标较NMP少。

肝脏NMP和HMP有各自的优缺点，并不完全处于竞争关系，可服务于不同的供体和治疗场景，未来也存在HMP与NMP联合使用于同一供体的应用前景。

目前肝脏机械灌注的商业化设备，Trans  medics的Organ  Care  System和Organ  Ox的Metra应用NMP技术，XVIVO的Liver Assist为可调温灌注系统。由于目前在欧美市场已获批的肝脏灌注设备上市时间较短，操作较复杂，临床接受度不高，没有获得广泛使用。我国目前还没有一款肝脏机械灌注设备获批。

④心、肺、胰腺等其他器官的保存修复技术：由于器官保存维护和手术技术尚不成熟的限制，心脏、肺脏、胰腺等器官移植量总体较小，且增长较慢。心脏、肺脏和胰腺在疫情前2019年全球移植手术量分别为8722例、6800例和2323例，2015-2019年复合增长率分别为5.57%、7.74%及0.26%。此外，心脏、肺脏和胰腺的利用率较低，在美国每位捐献者捐出的可使用的器官平均数为心脏0.3个、肺脏0.44个、胰腺0.11个；在中国平均数为心脏0.11个、肺脏0.18个。这些器官移植领域还需依靠技术创新来突破瓶颈。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国器官保存修复行业发展趋势分析及竞争格局评估预测报告》

（2）移植器官保存液：器官保存液根据使用方式可以分为用于器官机械灌注的灌注液和用于器官冲洗及静态冷保存的保存液两类。目前国际上主流的器官保存及灌注溶液品种主要有以下几种：

根据移植手术量测算，2020年全球SPS-1器官保存液在肾脏和肝脏移植领域的市场空间约为227,662升，其中上海健耕医药科技股份有限公司在2020年共计销售42,534升器官保存液，全球市场占有率为18.68%。

（3）移植器官保存及修复市场空间：

①器官保存及修复市场空间测算：美国作为成熟的器官移植市场，中国作为新兴器官移植市场，其2015年至2020年公民逝世后捐献人数、逝世后肾脏和肝脏移植手术量及增长率情况如下：

单位：例

数据统计：中金企信国际咨询

2020年开始由于新冠疫情对全球医疗系统的影响，各国的移植手术总量有所下降。考虑到器官移植的需求仍然庞大，一旦医疗系统恢复正常运作，地区间流动限制解除，器官移植手术量将快速恢复到疫情前水平。美国OPTN已公布的2021年移植手术量创下历史新高。根据2019年全球器官移植数据，测算肾脏、肝脏机械灌注耗材（未包含机器本身）及器官保存液的市场容量情况如下：

数据统计：中金企信国际咨询

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国器官保存液市场监测调查及投资战略评估预测报告》

②市场空间测算局限性：以上测算的市场容量仅包含各类耗材，未包含灌注设备本身的市场容量；公司肝脏灌注耗材初步平均定价为12.8万元/套，由于该产品暂未取得注册证，且未与美国医保部门进行谈判，该价格与最终实际销售价格可能存在一定差异。

③市场成长空间：

A.公民器官捐献理念和政策的积极改变：器官捐献涉及社会、伦理、宗教、政治等多层次问题，立足于各国的文化和国情。西班牙、法国等每百万人口器官捐献率排名靠前的国家推行的是“默认同意”，即生前未明确表示拒绝捐献者均被推定为器官捐献者；美国大部分州采用了领取驾照时登记捐献器官意愿的制度。

目前已有多个国家的政策做出积极改变。荷兰和英格兰的新器官捐献法于2020年生效，推行“默认同意”。我国也正在持续积极宣传器官捐献的理念，以期望在长期增加器官捐献数量。

B.器官获取分配体系的效率提升：我国正在大力调整器官获取和分配体系，《人体捐献器官获取与分配管理规定》《人体捐献器官获取收费和财务管理办法（试行）》等相继出台，致力于使OPO管理更透明，器官分配更公正；OPO发展更趋独立，省级OPO或联合OPO越来越多；供体器官机械灌注的决策从移植中心更多转移到非营利性质的OPO。这不仅可能提升器官获取和分配的效率，也可能增加供体器官的机械灌注率。

C.边缘供体器官利用率增加：随着边缘供体器官保存修复和评估技术的发展，原本面临丢弃的器官通过修复和评估能够顺利移植，供体标准的范围随着技术发展可能逐渐扩大，利用率增加，器官移植手术量增加。

D.器官移植领域技术突破：目前除了肾脏的保存修复和移植手术技术均较成熟之外，肝脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠等器官的主流保存方法仍然是传统的静态冷保存，器官的冷缺血时间短，利用率低；并且手术难度较高，目前拥有移植开展资质并规模开展肝、心、肺移植手术的移植中心和移植医师数量仍较有限。胰腺、小肠的手术技术尚不成熟，在许多国家仅有个案报道。创新技术及产品的突破将给移植器官保存及修复市场带来新的增长点。