报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年双特异性抗体药物市场竞争分析及投资战略预测研发报告-中金企信发布》

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（1）双特异性抗体药物

双特异性抗体是一种可以与相同或不同抗原上的不同表位结合的抗体结构，其可以桥接治疗剂（如T细胞、药物）及靶标（如肿瘤）或调节两种不同的病原体，以达到不同的治疗目的。双特异性抗体在自然界并不存在，需要通过重组DNA技术或细胞融合技术人工制备。与单克隆抗体相比，双抗增加了一个特异性抗原结合位点，因而特异性更强，可较准确靶向细胞并降低脱靶毒性，但双抗药物开发复杂性和技术壁垒更高，对于技术平台和靶点选择的适配性要求也更高。

（2）双特异性抗体药物的优缺点

1）双抗药物的优点

与单克隆抗体相比，双抗增加了一个特异性抗原结合位点，因而特异性更强。双抗的主要优势包括：①两个抗原结合位点可以结合肿瘤细胞和免疫细胞，重新定向免疫细胞，将免疫细胞募集至肿瘤细胞周围，增强对肿瘤的杀伤力；②可以同时阻断两种不同的信号通路从而增强细胞杀伤毒性；③与两种不同的细胞表面抗原结合后，相对而言可能潜在增加结合特异性，降低脱靶等引起的副作用。

与单克隆抗体相比，双抗药物在组织渗透率、杀伤肿瘤细胞效率、脱靶率和临床适应症等指标方面具有较强的竞争力，临床应用优势显著。特别在使用剂量方面，由于其治疗效果可以达到普通抗体的100-1,000倍，使用剂量最低可降为原来的1/2,000，显著降低药物治疗成本，提高了市场空间。

2）双抗药物的缺点

与单克隆抗体药物相比，双抗药物也存在不足之处，主要表现在：①存在重链、轻链错配现象，制备工艺难度高；②双抗并非天然结构，存在使用过程中产生抗药物抗体的可能。

（3）全球双特异性抗体药物市场

全球双特异性抗体药物市场受到生物技术发展的限制，其发展处于初步阶段。2015年，全球双特异性抗体药物市场规模仅为1亿美元，占全球生物药规模的0.05%。但随着生物技术的不断发展，针对双特异性抗体药物的研发热度提升显著，2020年，全球双特异性抗体药物市场规模提升至27亿美元，5年复合增长率高达93.32%。伴随着抗体工程和抗体生物学领域的里程碑进展，促使双特异性抗体技术不断创新和突破，同时，单克隆抗体药物的快速发展和巨大成功，为双特异性抗体药物的发展奠定坚实的基础。预计全球双特异性抗体药物市场规模将保持高位增长，以46.79%的复合增长率于2025年增长至184亿美元。

数据统计：中金企信国际咨询

（4）中国双特异性抗体药物市场

中国双特异性抗体药物研发起步较晚，市场规模小。2016年以来，双特异性抗体等创新药物研发进展迅速。由于双特异性抗体技术壁垒较高，国内企业主要采用“合作引进+自主研发”的形式开发双特异性抗体，自2018年以来，中国双特异性抗体领域的投资和合作开发显著活跃，加快双特异性抗体药物的商业化进程。

尽管目前双特异性抗体药物在中国市场尚未取得明显的市场销售份额，但其发展潜力巨大。鉴于双克隆抗体是在单克隆抗体基础上发展催生的，单克隆抗体作为高端生物药品迅速崛起且市场表现良好，为双特异性抗体的商业化做出优秀示范，同时生物技术的发展推动生物药企积极布局双特异性抗体相关项目，特别是在政策法规的积极推动下，中国双特异性抗体药物的发展将进一步促进。预计到2025年，中国双克隆抗体药物市场规模将快速增长至121亿元，2021年至2025年的复合增长率达160.95%。

数据统计：中金企信国际咨询

（5）双特异性抗体药物竞争情况

截至2021年底，全球共有四款双特异性抗体获批上市，分别为卡妥索双抗（靶向CD3和EpCAM，2009年上市，2017年退市）、贝林妥欧单抗（靶向CD3和CD19，2014年上市）、艾美赛珠单抗（靶向FIX和FX，2017年上市）和Rybrevant（靶向EGFR和c-Met，2021年上市）。

截至2021年底，国内共有两个进口双抗药品获批上市，分别为贝林妥欧单抗（靶向CD3和CD19，2020年上市）、艾美赛珠单抗（靶向FIX和FX，2021年上市）。与此同时，国内企业双抗药物研发热情高涨，截至2021年底，国内获批临床的双抗药品超过100个，其中康方生物PD-1/CTLA-4双抗于2021年9月向NMPA提交新药上市申报，预计2022年获批上市，双抗药物也将在2022-2023迎来第一波的上市潮，开始进入商业化竞争阶段。

（6）行业面临的机遇分析

1）生物技术的不断突破：生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。

2）临床需求的持续增加：从2010年到2021年，中国65岁以上人口从2010年的1.18亿人增长到2021年的2.01亿人，人口老龄化问题持续加深，同时，随着不健康生活方式、污染等因素的推动，中国及全球慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，癌症、免疫、感染等仍是现代医学的具有挑战领域，在中国有较大未满足临床需求。

3）支付能力不断提升：中国居民人均可支配收入不断提升，已从2015年的21,966元增长到2021年的35,128元，未来随着中国经济的持续发展，人均可支配收入有望进一步提高。创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者范围。随着更多创新抗体药物被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期创新抗体药物的可承受能力将会增加。人均可支配收入增加和医保覆盖范围扩大提高了居民对重症医疗的支付能力，驱动抗体药物行业发展。

4）鼓励性政策的出台：抗体创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于激烈的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。有利的政府政策助推生物药物行业持续放量。

5）资本投入的增加：生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键。与小分子药物相比，其药物开发过程较为困难且对资金投入要求较高。随着全球和中国的生物制药研发投入不断增加，更多的产品将会被推向市场；随着新产品的不断推出以及生物制药企业的不断涌现，生物药市场的发展将实现进一步增长。

（7）行业面临的挑战

1）研发及生产工艺开发难度大：与通过化学合成方式的小分子药相比，生物药主要通过细胞培养生成，其分子量大数百至数千倍。同时生物药的分子结构也比小分子药更为复杂，例如，基于蛋白质的生物药物具有一级结构（氨基酸序列）、二级结构（如α螺旋、β折叠等）和更复杂的三级结构，有的蛋白分子之间三级结构的稳定结合还会形成四级结构。综合来看，生物药的研发及生产工艺相较于小分子药物难度大。

2）新药研发和商业化竞争激烈：与欧美等发达国家或地区相比，我国生物药行业整体研发投入相对不足、研究成果转化率相对较低、研究水平相对落后，研发和创新实力还存在一定差距，一定程度上制约了生物药行业的发展。同时，生物药企业未来寻求研发或商业化的任何药品均面临及可能将面临来自全球的大型制药公司和生物科技公司的竞争。许多制药公司正在营销、销售或研发具有相同适应症或基于相似科学方法的药物。而潜在的竞争对手还包括进行研究、寻求专利保护以及为研发、生产和商业化建立合作安排的学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构。

3）药企面临药物成本上升及药品降价的双重压力：由于生物药工艺的高要求，为满足GMP要求，保证药品的高质量，国内生物药企业通常选用进口设备及原材料，生产成本呈现不断上涨的趋势。同时，在我国新一轮医疗体制改革中，药品与医疗服务价格形成机制的改革是其中的重要内容，国家医保药物谈判、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台，药品整体的价格水平不断下降，众多药企经营压力日益增加。药企一方面面临着药物成本增加的压力，另一方面也面临着药品降价的压力。

4）临床试验受试者招募困难：药物临床研究离不开受试者的招募，临床试验受试者的招募是药物研发的重要组成部分。在整个临床试验过程中，面临的最大挑战是如何寻找、招募和留住受试者，并确保受试者顺利完成试验。受试者的入组效率在一定程度上直接影响临床试验的完成。注册计划完成得越早，药物上市的速度就越快。即使临床试验能招募到足够的受试者，但受试者招募的延迟仍可能增加成本或可能影响计划临床试验的时间或结果，进而可能阻碍此类试验的完成并对在研药物的开发产生不利影响。

5）规模化生产对工艺技术要求高：生物大分子的分子量大、结构复杂，对生产过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战。规模化生产对工艺技术的要求很高，且建立符合GMP的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品的及时、高质量供应成为了生物药商业化成功的挑战之一。

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