报告发布方：中金企信国际咨询《全球与中国新冠病毒检测试剂市场发展趋势及竞争格局评估预测报告（2024版）-中金企信发布》

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（1）新冠检测市场概况：中金企信统计数据显示：我国2020年新冠检测市场规模为171.43亿美元，其中，免疫学检测（主要包括抗体检测、抗原检测）市场规模为4.92亿美元。

由于核酸检测具有检测灵敏度高，检测通量大的特点，因此在我国提倡“应检尽检”的抗疫理念下，国内新冠检测以核酸检测为主，其他手段为辅。国外方面，2020年全球新冠检测市场规模高达603亿美元，其中，血清学检测（主要包括抗体检测、抗原检测）市场规模达到253亿美元。

由于新冠抗体检测试剂无法区分感染新冠病毒后产生的特异性抗体，和注射新冠疫苗后产生的中和抗体，因此对接种成功产生中和抗体的疫苗接种者将不具备检测效用。目前，全球已有多款新冠疫苗获准上市。我国新冠疫苗的研发和接种在全球范围内处于领先水平，全球范围内新冠疫苗接种工作也正在逐步推进。

截至2022年1月末，全国累计报告接种新冠病毒疫苗接种29.94亿次，接种率已超过85%，全球新冠疫苗接种总量已达到100.56亿剂次。随着中国和全球新冠疫苗接种工作的推进，覆盖范围的不断扩大，预计2021年新冠抗体检测市场规模较2020年大幅下滑，北京英诺特生物技术股份有限公司新冠抗体检测试剂的国内外市场需求亦受到较大影响，导致北京英诺特生物技术股份有限公司新冠抗体检测产品销售收入下降。

国内市场方面，北京英诺特生物技术股份有限公司于2020年2月22日通过国家药监局应急通道审批，获得了国内首批新型冠状病毒抗体检测试剂盒注册证。随后，一系列新冠抗体检测试剂盒在国内陆续获批注册，但绝大部分于2020年内获批，2021年新获批的抗体检测试剂数量极少，这主要是由于国内疫情控制取得了良好的结果，后续新产品难以取得临床试验数据导致。截至2021年9月30日，国家药监局共批准新冠抗体检测试剂29项，具体情况如下：

（2）技术特点：按检测标的分，新冠检测主要分为抗体检测、核酸检测和抗原检测，各自存在优势特点和自身局限性。各类新冠检测分类方法对比情况如下：

各类新冠检测方法学对应的有效检测期情况如下：

新冠核酸、抗体、抗原检测有效检测期示意图

按检测方法分，目前新冠抗体检测主要包括免疫层析法、化学发光法和酶联免疫法，上述新冠抗体检测方法对比情况如下：

根据《新型冠状病毒实验室检测专家共识》，免疫学检测是新型冠状病毒重要检测方法之一，并提出免疫层析技术中的胶体金法和荧光免疫层析法“操作简便、快捷，突破了现有检测技术对人员、场所的限制，可在15分钟内获得结果，适用于基层医疗单位及现场筛查”。国家科技部发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南》也提出当前常规检测方法不能满足疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求，并向社会征集包括抗体检测和抗原检测在内的快速检测试剂。在本轮新冠疫情中，以免疫层析为代表的POCT快速检测产品在疾病防控中体现出的快速、高效、便捷的特点和检测价值再次得到认可，系国内外新冠抗体检测试剂的主流方法学。

(3)主要竞争对手分析：

新冠疫情带动了全球新冠病毒检测试剂需求爆发性增长，国内部分实力较强的企业快速研发出新冠病毒诊断试剂，为全球抗疫做出贡献的同时也实现了业绩的大幅增长。随着疫情在国外的反复以及在部分地区的不断加剧，目前全球新冠疫情防控工作已进入常态化，在各国医疗投入不断增加以及人们健康防护意识不断提升的背景下，未来一段时间内新冠病毒检测试剂仍存在较大的需求量。

同时，新冠疫情的突发加速了产业变革，国内体外诊断行业整合趋势有望提速，国内一批综合竞争水平较高的优秀企业借助新冠病毒检测机遇迈入发展新台阶，产品参与到全球化竞争，影响力和竞争力迅速提升；随着这类优秀企业的整体规模不断扩大，研发实力不断增强，有利于其不断缩小与国际巨头的实力差距，占据更大市场份额，进而推动行业整合速度的不断加快。

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