1、全球范围内POCT细分领域：

（1）血糖监测：根据国际糖尿病联盟发布的《2021IDF全球糖尿病地图（第10版）》，全球20岁至79岁人群中有5.37亿人患糖尿病，这一数字到2030年将增长至6.43亿，到2045年将达到7.83亿；2021年中国糖尿病患者人数约1.4亿，位居全球第一。在新冠疫情爆发之前，血糖监测是POCT领域内规模最大的细分市场，随着糖尿病患者人数的增加，市场规模还将持续扩大。

（2）心肌标志物检测：全球范围内与心肌标志物检测相关的POCT市场规模以13%左右的速度逐年增长，2020年或超过35亿美元。

（3）传染病检测：2016年全球范围内与传染病检测相关的POCT市场规模约为15亿美元，2016年至2019年间的复合增长率在7%左右。

2020年，新冠疫情全球爆发，用于检测新冠病毒的POCT需求激增，其中免疫类抗体、抗原检测产品市场规模增长幅度最大。根据中金企信统计数据，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，而且到2027年将增至1,951亿美元。

（4）妊娠检测：2019年全球范围内与妊娠检测相关的POCT市场规模约为4.97亿美元，由于市场饱和度较高，其行业增速居后。到2021年全球市场规模将达到5.38亿美元。

（5）毒品检测：根据世界卫生组织发布的《WorldDrugReport2019》，世界毒品形势的严重性和复杂性正在增加，2019年使用毒品人数比2009年高出30%，各国政府均采取了禁毒措施来控制毒品的蔓延。因此，全球范围内与毒品检测相关的POCT有望凭借操作简单、突破场地限制、检测时间短等优势发挥积极作用，市场未来发展前景广阔。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国POCT行业市场分析及投资前景研究预测报告》

2、国内POCT细分领域：国内POCT市场起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端场景渗透率较低，因而潜在发展空间巨大。据中金企信统计，国内POCT市场规模约占到体外诊断整体市场的10%以上，增速超过20%，是体外诊断行业中增长最快的细分领域之一。国内POCT细分领域的市场规模情况如下：

（1）血糖监测：国内血糖仪市场规模自2013年起以16%左右的复合增长率高速发展，2019年达到41.8亿元人民币。随着民众健康意识的不断提升以及家庭健康管理类医疗器械的普及，国内POCT血糖仪市场规模将持续保持增长态势。

（2）心肌标志物检测：据中金企信统计，2015年国内与心肌标志物检测相关的POCT市场规模约为13.5亿元并保持30%左右的增长速度，2020年接近50亿元。得益于国内分级诊疗政策的推行以及胸痛中心的建设，市场空间将会持续扩大。

（3）血气、电解质与凝血检测：血气、电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，使用场所包括重症监护室、手术室和急诊等，市场空间非常广阔。然而由于以往检测的是动脉血，技术难度较大，再加上用于急危重患者，安全要求较高，国内市场此前一直被外资品牌垄断。随着近年来静脉采血技术的普及，再加上医保控费、分级诊疗以及便携化趋势，国产血气、电解质类POCT产品销售开始逐步放量。2019年，国内血气、电解质类POCT市场规模在14亿元左右，并持续保持25%左右的高增长速度。

凝血四项为手术前必查项目，也是血栓前检查和口服抗凝药物临床监控的重要项目。近年来，国内凝血类POCT市场快速发展，复合增长率接近30%，其中外资企业具备绝对优势，占据约90%的市场份额。

（4）炎症指标检测：随着现代医学诊疗水平的进步和实际手术要求的提升，临床对炎症指标检测的时效性和灵活性需求也越来越高。过去国内的感染治疗比较依赖于抗生素，存在过度使用的情况。POCT产品的出现能够更加方便、快捷地确定患者感染的具体类型，有助于贯彻国家“限抗”政策，推动抗生素在诊疗过程中的合理使用。

（5）肿瘤标志物检测：根据国家癌症中心发布的数据，中国2015年新增392.9万癌症患者并造成约233.8万人死亡。2018全球癌症统计估计结果显示，中国癌症新发病例和死亡病例分别占比全球总量的23.7%和30.2%，癌症发病人数和死亡人数高居世界第一。

肿瘤标志物检测在癌症的早期发现、诊断和治疗方面发挥着重要作用，但是由于癌症属于慢性疾病，对诊断的即时性要求不高，仍然以专业实验室检验为主。随着分级诊疗政策的推进，基层医疗机构对肿瘤标志物的检测需求开始显现，然而从基础设施和人员配备上看，采购大型专业检测设备不具有经济性。相比之下，用于肿瘤标志物检测的POCT产品小型便携、操作简单而且成本低，有望在基层医疗市场迎来发展机遇。

3.POCT行业技术水平：

（1）POCT技术发展情况：POCT技术发展历史较短，自1957年首次提出该概念以来完成了从定性到定量的迭代，具体的技术方法及应用领域如下：

随着各基础学科的知识更新与技术进步，POCT产品的精确度等必将进一步缩小与专业实验室检测的差距。目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、基因测序、微流控等已陆续进入应用阶段，技术进步带来的产品迭代与质量升级必将有助于提高大众对POCT的认知度与理解度，对POCT的行业发展具有推动作用。

（2）新冠病毒检测试剂盒的技术对比：POCT产品在全球新冠病毒检测中大放异彩，为各国抗击疫情作出了重要贡献。新冠病毒检测试剂盒按照检测技术的不同可分为核酸检测、免疫检测，具体情况对比如下：

临床检测新冠病毒的一般标准是逆转录PCR，检测操作技术要求高，需要特定的PCR实验室配合且耗时较长，因而难以满足即时检测的需求，在部分国家和地区不适合用于大量人群的初期筛查。相比之下，抗原和抗体检测不需要专业设备和人员，10-15分钟即可得到结果，适合现场检测及大规模筛查。从全球范围来看，中国对新冠病毒的筛查以核酸检测为主，其他国家以抗原或抗体检测为主。在注射新冠疫苗后，可以通过检测中和抗体来评价疫苗的效果。

1）核酸检测技术：核酸检测以新冠病毒独特的基因序列为靶标，通过PCR扩增，使被选择的这段靶标DNA序列指数级增加，每一个扩增出来的DNA序列都可与预先加入的一段荧光标记探针结合产生荧光信号，扩增出来的靶基因越多，则累积的荧光信号就越强。核酸检测的本质是通过分析累积的荧光信号来确定样本中是否有病毒核酸。

2）免疫检测技术：

①抗原检测技术：抗原检测的技术原理通常采用敏感、特异且被标记的结合抗体或适配体，通过色谱分析或酶促反应检测样本中的病毒抗原。新冠病毒基因编码中的结构蛋白包括多个抗原表位，适用抗原与抗体特异性结合的原理，并通过此类抗原的存在证明样本中新冠病毒的存在。

②抗体检测技术：新冠病毒在感染人体后，上述抗原可作为免疫原刺激浆细胞产生特异性抗体，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过检测抗体的存在从而间接证明人体（曾经）感染新冠病毒。抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。血液检测最大的优势在于方便快捷，能够有效突破现有检测技术对人员、场所的限制，缩短检测用时。

抗体检测主要分为IgM和IgG两类。通常情况下，IgM抗体产生早，一经感染可快速产生，但维持时间短、消失快，血液中检测阳性可作为早期感染的指标；IgG抗体产生晚，维持时间长、消失慢，血液中检测阳性可作为感染和既往感染的指标。

③中和抗体检测技术：人体的免疫系统在经受病毒刺激后会产生相应的抗体，有些抗体可以和病毒颗粒结合，阻止病毒感染细胞，这些抗体称为“中和抗体”。大部分普通抗体是通过向T-淋巴细胞发出锁定抗原的信号，激发细胞免疫反应进而杀死病毒，而中和抗体则是特异性地针对病毒中和表位产生的抗体，可直接靶定到病毒中和表位，使病毒失去结合受体的能力，这一过程不需要激活淋巴系统。

中和抗体检测技术的原理是利用新冠病毒蛋白结合结构域RBD抗原和受体蛋白ACE2抗原之间的结合，模拟病毒与宿主细胞的相互作用，通过显色反应判断病毒感染情况，而中和抗体会阻断蛋白互作导致显色反应减弱，因此可以反向证明中和抗体的存在。

对新冠病毒中和抗体的检测可以反映注射疫苗后的保护效果。传统的病毒中和实验需使用活病毒和细胞，对实验室安全性及操作人员技能要求均较高，但这种耗时长、要求高的传统中和检测方法显然不适用于传播速度快、感染覆盖范围广的新冠疫情。在全球陆续接种新冠疫苗的大背景下，POCT的中和抗体检测应运而生，将拥有广阔的市场需求。

④总抗体检测技术：总抗体检测涵盖了抗体检测与中和抗体检测的范围，在不同病程阶段均能有效检出。由于核酸检测对取样的要求较严格、成本相对更高，总抗体检测在境外市场中仍有用武之地。同时，检验新冠疫苗效果也需要进行血清抗体检测实验以绘制群体免疫的反应水平。