产业发展历程：世界上第一台人工心脏起搏器诞生在美国，1932年由胸外科医生Hyman发明。1958年在瑞典，RuneElmqvist博士设计出了外型为圆形，用两节串联的镍-镉电池作为能源的植入式心脏起搏器。1960年在美国，Wilson Greatbatch成功地为患者植入了用锌汞电池作为能源的起搏器。从此，起搏器进入了植入式人工心脏起搏器的时代。

植入式心脏起搏器是由脉冲发生器和电极导线组成，脉冲发生器按照设定的频率定时发放刺激脉冲，代替窦房结。电极导线通过静脉送入右心室，另一端与脉冲发生器相连，使起搏器随时都知道心室有没有自身的电活动。若心肌神经传导系统发生障碍或者窦房结不能有规律地发出电脉冲、下传电脉冲时，心脏起搏器则能及时给予直接电刺激，人为地使心跳正常起来。

植入式心脏起搏器作为植入于体内的电子治疗仪器，在临床手术时因其安装简单、创伤小、痛苦轻、疗效显著，易于为医生和患者接受。临床应用50多年来，挽救了数以万计患者的生命。

我国最早使用心脏起搏器的时间是在上个世纪的80年代初期，美国圣犹达公司生产的心脏起搏器进入中国，随后德国百多力公司和美国美敦力公司也分别在80年代末期和90年代初进入中国市场。21世纪初期美国波士顿科学也进入中国市场，逐渐形成四足鼎立的局面。

因植入性心脏给起搏器技含量较高，国产研发进度缓慢，国内起搏器市场几乎全部被昂贵的进口产品占据。直到2009年，陕西秦明医学（后被乐普医疗收购）才推出单腔心脏起搏器，秦明医学是国内最早专业从事心脏起搏器业务的企业，多年来在心脏起搏器的研发生产及销售服务方面积累了丰富经验，是目前唯一具备心脏起搏器研发、生产、销售及售后支持一体化能力的国内企业，拥有唯一的国产单腔起搏器注册证。随后国内又出现了上海创领心律和先健科技等公司。

市场现状：中国起搏器市场总体特点是需求量大，且还在不断增长，但总体渗透率低，行业增速仅在10%以内。据中金企信国际咨询公布的《2020-2026年中国起搏器行业市场分析及投资前景研究预测报告》统计数据显示：中国渗透率低的原因：（1）手术风险高，基本集中在发达地区三甲医院；（2）患者教育不到位，对预防性植入有一定抵触。但最重要的一点是：（3）目前起搏器市场被外资垄断，最常用的双腔起搏器售价基本在5万以上，对患者经济负担较重，难以普及。本土公司的进口替代进程刚开始，存在大量未满足的治疗需求。

随着国产器械巨头（乐普、微创、先健等）逐步进入起搏器行业，预期未来五年将国内将迎来起搏器进口替代，整体市场规模将迅速超过50亿元。

2017年中国心脏管理有源医疗器械市场现状分析

数据统计：中金企信国际咨询

（1）流行病学：发病率高，患者人群广。中国35-74岁人群心力衰竭的发病率约为0.9%（男性0.7%，女性1.0%），并且呈逐年上升态势，预计每年可新增54万人患者，其中一半病人有安装起搏器的需求。中国现有心动过缓患者500万，每年新增患者50万。

（2）普及率低：2017年中国起搏器的年植入量（心血管病报告2017年统计数据）仅有7.7万例，每百万人植入量仅为55例，与香港（236）和台湾（185）相比还有很大差距，和欧洲（~1000）美国（~1000）相比差距更大。

（3）国产替代开始，增长有望提速：国内起搏器植入量2009-2017年复合增长率为10.9%，近年来增长相对放缓。国内起搏器行业将迎来重大转机：（1）随着国产器械巨头（乐普、微创、先健等）逐步进入起搏器行业，有望开启进口替代浪潮（2018年国产数量份额约5%）；（2）中国医师协会和中华医学会在“世界心律失常大会”宣布启动“全国百县心律失常规范化治疗与新技术培训项目”，其中美敦力是重要的支持方。预计进口替代和渠道下沉开启后，国内起搏器行业增长将显著提速。

2009-2017年中国心脏起搏器植入量现状分析

数据统计：中金企信国际咨询

（4）市场增量空间大：根据中国海关的数据显示，2017年中国起搏器进口金额约1.1亿美元，均价1623美元，约1.1万人民币，终端价约为进口价的3-4倍，按7.67万植入量计算，目前国内起搏器市场规模约为在25-34亿元，未来增长潜力非常巨大。假设国产起搏器价格定位进口产品的70-85%，预计对起搏器产品均价的冲击是每年下滑1-3%。假设2018-2022年中国起搏器渗透率逐步提升，达到香港渗透率的一半（即118例/百万人），年植入量达到16.5万台，均价约1.05万元（出厂价，终端放大3-4倍），则2022年起搏器终端市场规模预计可达52-70亿元，相比2017年仍有27亿元以上的市场增量空间。如果医保可以覆盖较高售价的起搏器，高端产品占比得以不断提升，则市场规模又将显著扩容。

2018年中国不同品牌起搏器市场规模比重分析

数据统计：中金企信国际咨询

2007-2017年中国起搏器总进口量分析

数据统计：中金企信国际咨询

心脏起搏器产品复杂，研发难度大，技术壁垒非常高，这和相对比较容易于通过外观设计进行仿制的心脏支架、创伤骨科等产品相比有明显不同。中国本土企业研发起搏器主要都是通过和欧美公司合作进行，完全自主研发难度极大。