2021年中国人工心脏瓣膜市场竞争战略研究预测及市场容量分析预测

（1）人工心脏瓣膜简介：心脏瓣膜是心脏进行血液运输过程中的控制“阀门”。人体心脏中共有四个瓣膜，分别是左心的主动脉瓣和二尖瓣，右心的肺动脉瓣和三尖瓣。当心脏瓣膜因风湿热、老年退行性改变、病毒感染等原因产生病变时，一般最终需要修复或置换人工心脏瓣膜。

人工心脏瓣膜的应用始于二十世纪六十年代，第一个植入人体的为球笼瓣，是一种机械瓣。

1、产品分类：随着技术的发展，人工心脏瓣膜品种逐渐增多，按材料不同可分为机械瓣和生物瓣两大类，机械瓣目前主要以热解碳为瓣叶材料；生物瓣瓣叶主要使用猪主动脉瓣或牛心包等生物组织制作，目前主要以牛心包组织为瓣叶材料。

2、机械瓣较生物瓣的优势主要包括：

（1）其机械寿命估计可达50年以上，植入人体后瓣叶不会钙化、瓣膜本身一般不会毁损，再手术主要源于并发症或其他病症导致的机械故障，一般在不出现术后抗凝并发症的情况下可终生使用；

（2）机械瓣更适合年轻患者，根据美国2017年AHA/ACC指南，在与患者充分沟通其意愿和偏好以及是否有抗凝禁忌症或适当管理抗凝的条件的基础上，综合考虑机械瓣术后抗凝并发症风险和生物瓣术后衰败毁损而再次干预治疗（再次手术/介入）风险后，该指南建议：50岁以下的患者选择机械瓣，50-70岁之间的患者可选择生物瓣和机械瓣，70岁以上的患者选择生物瓣；有抗凝禁忌或不愿接受终生抗凝治疗的患者建议选择生物瓣。机械瓣使用寿命长于生物瓣是导致年纪较轻患者选择机械瓣、年龄较大患者选择生物瓣的关键。目前，我国瓣膜手术患者人群相对年轻，机械瓣占据主流地位：心脏瓣膜手术患者约95%为70岁以下患者，约80%选择使用机械瓣，其中，50岁以下患者手术时选用机械瓣占比达90%。

生物瓣膜的使用主要受限于其在体内的耐久性，抗钙化性能是提高生物瓣膜耐久性的关键指标之一。年轻患者新陈代谢较老年患者更快，故一般情况下，年龄越小，瓣膜钙化速度越快。目前，生物瓣膜在65岁以上人群植入后，预期平均使用寿命一般为15年左右，而小于65岁的患者若需植入，可能出现生物瓣膜使用年限小于10-15年便开始出现钙化的情形。根据美国2017年AHA/ACC指南，50岁以下患者不存在抗凝禁忌或个人并无要求使用生物瓣，则生物瓣不建议用于这些患者，公司的生物瓣产品存在一定的局限性。

目前国内已经获批上市的介入瓣产品其适应症明确规定，只有在不能使用外科瓣的情况下才可以使用介入瓣，介入瓣产品与公司现有产品并非替代关系，无重大影响。未来随着介入瓣产品临床适应症的扩大，可能会进一步用于中低危患者，则将对公司的外科瓣产品销售造成不利影响，但同时介入瓣中瓣技术水平的完善可避免置换外科瓣后的二次开胸换瓣，有助于降低生物瓣适用年龄限制，增加外科瓣的临床使用。

2018年全国总共开展TAVR（介入瓣治疗手术）约2,000例左右。相对于每年约6-7万例2心脏瓣膜来说，外科手术换瓣仍是主流。特别是中国有250万风湿性心脏病患者，患者换瓣年龄一般在35-59岁之间，绝大部分仍需要外科手术换瓣