1、行业主管部门：

传染病领域，行业主管部门包括卫健委及下设的疾病预防控制局、直属事业单位中国疾病预防控制中心、各省市卫健委下属的省市疾病预防控制中心。

（1）卫健委：国家卫生健康委员会负责制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。

（2）疾病预防控制局：疾病预防控制局，主要负责拟订重大疾病防治规划、国家免疫规划、严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施并组织实施，完善疾病预防控制体系，承担传染病疫情信息发布工作。

（3）中国疾病预防控制中心：中国疾病预防控制中心负责开展疾病预防控制、突发公共卫生事件应急、环境与职业健康、营养健康、老龄健康、妇幼健康、放射卫生和学校卫生等工作,为国家制定公共卫生法律法规、政策、规划、项目等提供技术支撑和咨询建议；开展传染病、慢性病、职业病、地方病、突发公共卫生事件和疑似预防接种异常反应监测及国民健康状况监测与评价,开展重大公共卫生问题的调查与危害风险评估；研究制定重大公共卫生问题的干预措施和国家免疫规划并组织实施。承担疾控信息系统建设、管理及大数据应用服务技术支持；开展疾病预防控制、突发公共卫生事件应急、公众健康关键科学研究和技术开发，推广疾病预防控制新理论、新技术、新方法,推进公共卫生科技创新发展；指导地方实施国家疾病预防控制规划和项目，开展对地方疾病预防控制机构的业务指导，参与专业技术考核和评价相关工作。

（4）省、市级疾病预防控制中心：省、市级疾病预防控制中心主要负责全市传染病、慢性非传染性疾病、寄生虫病与地方病等疾病预防与控制，突发公共卫生事件应急处置，疫情报告及健康相关因素信息管理，健康危害因素监测与干预，重大活动公共卫生保障，实验室检验检测，技术管理与应用研究指导等。

临床领域，行业主管部门主要包括卫健委、国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局、省、市级药品监督管理局、中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会等。

（1）国家药品监督管理局：国家药品监督管理局为国家市场监督管理总局直属单位，承接原国家食品药品监督管理总局的职责，负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国传染病行业市场研究及投资战略预测报告》统计数据显示：体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家药品监督管理局，由其下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、中国食品药品检定研究院和总局医疗器械技术审评中心负责具体管理。医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是国家药品监督管理局内设的负责医疗器械监督管理工作的职能部门，主要承担有关医疗器械的产品标准、产品分类、产品注册、临床试验、产品市场准入及事后监督管理、生产企业质量管理规范实施情况等管理职能。中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。医疗器械技术审评中心作为国家药监局的直属事业单位，主要负责境内第三类和进口医疗器械产品的技术审评工作，同时参与起草医疗器械注册管理相关法规规章、规范性文件和技术审评规范。

（2）省级药品监督管理局、市级药品监督管理局：省级药品监督管理局、市级药品监督管理局作为国家药品监督管理环节重要的载体，主要负责落实国家药监局的相关法规及规定，组织、实施、监督医疗器械法律法规，起草相关地方性法规、规章草案，制定监督管理的政策、规划并监督实施。

（3）卫健委：国家卫生健康委员会贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署，主要职责为：负责制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；同有关部门制定并实施卫生健康专业技术人员资格标准；制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康专业技术人员执业规则、服务规范等。国家卫生健康委员会会同国家药品监督管理局组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

（4）国家发展和改革委员会：国家发展和改革委员会主要负责拟订医疗器械行业产业政策和价格政策，并监督检查产业政策、价格政策的执行，进而推进产业结构战略性调整和升级。

（5）中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会：体外诊断试剂行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会，主要负责体外诊断试剂行业市场研究、参与制订相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出业发展建议等。此外，公司的市场活动还受到产品境外销售地的医疗器械监管机构监督管理。

2、监管体制：

传染病领域，我国相关监管体制依据文件主要有《中华人民共和国传染病防治法》等。

（1）国家建立传染病监测制度：国务院卫生行政部门制定国家传染病监测规划和方案。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据国家传染病监测规划和方案，制定本行政区域的传染病监测计划和工作方案。各级疾病预防控制机构对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素，进行监测；对国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病，进行监测。

国家、省级疾病预防控制机构负责对传染病发生、流行以及分布进行监测，对重大传染病流行趋势进行预测，提出预防控制对策，参与并指导对暴发的疫情进行调查处理，开展传染病病原学鉴定，建立检测质量控制体系，开展应用性研究和卫生评价。设区的市和县级疾病预防控制机构负责传染病预防控制规划、案的落实，组织实施免疫、消毒、控制病媒生物的危害，普及传染病防治知识，负责本地区疫情和突发公共卫生事件监测、报告，开展流行病学调查和常见病原微生物检测。

（2）保障措施：国家将传染病防治工作纳入国民经济和社会发展计划，县级以上地方人民政府将传染病防治工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划。县级以上地方人民政府按照本级政府职责负责本行政区域内传染病预防、控制、监督工作的日常经费。中央财政对困难地区实施重大传染病防治项目给予补助。省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域内传染病流行趋势，在国务院卫生行政部门确定的项目范围内，确定传染病预防、控制、监督等项目，并保障项目的实施经费。地方各级人民政府应当保障城市社区、农村基层传染病预防工作的经费。

根据全国各省市政府发布的集中采购目录及采购限额标准，采购货物或服务项目分为省级、市州级、县级三级采购标准，多数省市县的单项或批量采购限额标准为：达到省级200万元(含)以上、市州级100-200万元（含）以上、县级100万元（含）以上的必须采用公开招标方式，公开招标数额标准以下的货物、服务项目,可采用竞争性谈判、询价、竞争性磋商、单一来源等采购方式以及国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。

为了有效预防、及时控制和消除传染病及突发公共卫生事件，保障公众身心健康与生命安全，我国《传染病防治法》规定“县级以上人民政府负责储备防治传染病的药品、医疗器械和其他物资，以备调用”；《国家突发公共卫生事件预案》明确了“应按规定落实对突发公共卫生事件应急处理专业机构的财政补助政策和突发公共卫生事件应急处理经费”。

为了有效防控传染病、突发公共卫生事件和灾害疫情，各地疾控中心对相关检测产品及厂商通常要求应急迅速、品质可靠、品种齐全。由于突发公共卫生事件往往存在突发性、难以预测、病因不明、危害程度大等情况，所以在具体发生时，各地疾控中心往往需要进行应急采购。

临床领域，我国体外诊断试剂行业监管体制依据文件主要有《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）等。根据上述文件，我国对体外诊断产品及企业实行严格的分类管理制度，即：对产品实行注册及备案制度，对企业生产和经营实行许可和备案制度。

（1）分类管理制度：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械的分类规则和分类目录由药监局负责制定，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

（2）产品注册制度：国家对体外诊断试剂实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械产品由所在地省、自治区、直辖市人民政府药监局审查，批准后发放医疗器械注册证。第三类医疗器械产品由国家药监局审查，批准后发放医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，依照相关规定向原注册部门提出延续注册的申请。

（3）生产许可制度：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交相关证明材料；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监局申请生产许可并提交相关证明材料及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（4）经营许可制度：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交相关证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交相关证明资料。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（5）持有人制度：2017年3月31日，国务院发布了《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》（国发〔2017〕23号），允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。该项规定实施后，在自由贸易试验区内的个人、科研机构可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给上海有能力的生产企业生产。该项规定实现了医疗器械产品的注册证和生产许可证的分离。2019年8月1日，国家药监局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，将试点范围扩大到全国21个省、自治区、直辖市。

3、行业相关政策及影响：

自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。相关政策情况及对公司的影响情况如下：

（1）两票制：2016年11月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。

2017年1月9日，国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》正式对外公布。“两票制”是指“生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。“两票制”的推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制，达到逐步降低医药价格的医改政策目标。2018年3月20日，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、国务院医改办联合下发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发[2018]4号），提出持续深化药品耗材域改革，2018年，各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

随着“两票制”的推行，生产厂商将逐步加大直销的投入，直销收入占比将逐步提高。“两票制”实施以后，销售环节由过去的可能存在二级分销、三级分销的模式，转变为仅有一级经销商甚至直销的销售模式，销售渠道大量缩减，流通环节有效减少。此举将有助于建立价格追溯机制，规范流通环节秩序，从而实现降低医药价格的医改政策目标。公司将选择与具备较强综合实力的经销商合作，逐步加强经销商的管控与优化。随着“两票制”的推行，资金周转能力弱、企业运营能力差、终端服务能力较差的经销商将逐步被收购或者被淘汰；资金充裕、实力雄厚、渠道广布的经销商将不断兼并与整合中小型经销商，并逐步成为供应链与服务整体解决方案的提供商。

目前，“两票制”主要针对的是药品和高值耗材，诊断试剂企业只有在少数严格实施“两票制”的省份才被要求执行。但是，随着“两票制”在全国范围内的推广，诊断试剂企业将被逐步纳入“两票制”的范围。公司目前的经销商服务网络中，大部分直接面向医院、疾控中心等终端客户，部分经销商存在二级经销商的情形。

（2）阳光采购与集中采购：2016年11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了《关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，提出通过规范诊疗行为、降低药品和耗材费用等腾出空间，动态调整医疗服务价格；实行医用耗材阳光采购，开展高值医用耗材、检验检测试剂和大型医疗设备集中采购；全面推进支付方式改革，逐步将医保支付方式改革覆盖所有医疗机构和医疗服务；优化诊疗流程，健全检查检验结果互认机制。

阳光采购与集中采购将产品价格透明，利于终端产品价格的下降。自相关政策实施以来，公司积极响应，在已经开始实施相关政策地区的销售情况良好，销售价格未发生较大变化。

（3）带量采购：2019年6月4日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，指出：制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。取消公立医疗机构医用耗材加成，完善对公立医疗机构的补偿政策，妥善解决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入的补偿问题。

2019年6月21日，安徽省召开省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购会，会上发布了《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，明确第一批产品范围为：骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类高值耗材。

2019年7月19日，江苏省医保局发布《江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》，提出2019年底前，建成省级医用耗材阳光采购平台，实现公立医疗机构使用的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值医用耗材(以下简称“六大类”)和骨科、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化、口腔科等五大类高值医用耗材(以下简称“五大类”)在省平台采购；开展重点品种组团联盟集中采购；制定相关医保配套政策。2020年底前，实现所有医用耗材网上应采尽采，做到网上议价、网上交易、网上监管。

2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》。改革方案中关于“完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格方面”提出，统一编码体系和信息平台、实行医保准入和目录动态调整、完善分类集中采购办法、取消医用耗材加成、制定医保支付政策等措施。实行医保准入和目录动态调整。

关于完善分类集中采购办法方面，改革方案提出：按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。加强对医疗机构高值医用耗材实际采购量的监管。

带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的产品数量报价。带量采购的主要措施包括：1、带量采购，以量换价。一般按照试点地区所有公立医疗机构年度相关产品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成集中采购价格，签订带量购销合同。2、招采合一，保证使用。

试点地区公立医疗机构应优先使用中选产品，确保1年内完成合同用量。3、确保质量，保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。4、保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。

在医疗器械领域“带量采购”目前只开始在高值医用耗材领域尝试实施，尚未在检测试剂、低值耗材领域实施。

综上，在医用耗材领域，两票制、阳光采购、集中采购等在部分地区实施；带量采购目前只在高值医用耗材领域实施，尚未在检测试剂、低值耗材领域实施。综合来看，目前医药卫生体制改革未对公司的生产经营产生重大不利影响。

医药卫生体制改革的实施将加快我国医疗保障体系的健全完善，提升我国医疗保健水平。短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将启动广阔的农村医疗市场，体外诊断产品的需求也将快速增加。长期来看，医药卫生体制改革将进一步理顺产业链关系、规范市场竞争环境，对相关产业产生深远的影响。