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动物源性植介入医疗器械产品主要以动物组织为原材料，通过系列的专有技术制成可植介入人体的人工生物器械和人工生物材料，用于体内修复因各种原因所致的组织损伤，或替代病变组织或器官以恢复其原有功能，达到治愈疾病的目的，其中最具代表性的产品是人工生物心脏瓣膜。
近年来，动物源性植介入医疗器械已经得到了越来越广泛的应用，在许多细分领域的应用日趋成熟。随着创新产品的不断推出、新技术的应用和产品适用范围的延伸，动物源性植介入医疗器械将迎来行业蓬勃发展的新阶段。动物源性植介入医疗器械的核心技术涉及组织化学、生物化学、生物力学、材料学、临床医学等多领域学科与工程技术，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点，特别是动物组织工程和化学改性处理，不仅要使动物组织改造成为不被机体排异的可植入材料，还特别需要在植入体内后不发生过早钙化，而这些技术与工艺均需要大组长期临床应用的询证医学数据来证实。特别是在人工生物心脏瓣膜领域，掌握抗钙化处理技术需要长期的基础研究、工艺与技术的不断完善和长期临床研究与验证，具有极高的技术门槛。
国家相关政策分析：
（1）国家鼓励生物医药产业发展，鼓励高值医疗器械产品创新，加快构建适应产业创新发展的新体制,加速推动技术创新和产业化近年来，国家出台了一系列政策鼓励行业发展：
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日期 |
政策文件 |
要点 |
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2015年5月 |
《国务院关于印发<中国制造2025>的通知》（国发〔2015〕28号） |
以创新为驱动，将生物医药及高性能医疗器械列入战略产业发展方向，加大和完善扶持政策，提高医疗器械的创新能力和产业化水平。 |
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2015年8月 |
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） |
鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理；及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器
械产品质量。 |
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2016年10月 |
国家发改委、工信部、科技部、商务部、食药监局等六部委联合发布《医药工业发展规划指南》（工信部联规〔2016〕350号） |
在医疗器械领域重点推进植入介入产品和医用材料（其中包括心脏瓣膜、可降解封堵器、组织器官诱导再生和修复材料等产品）的研发和技术创新，持续完善配套政策。 |
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2016年12月 |
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发〔2016〕67号） |
坚持供给创新，加快组织器官修复和替代材料及植（介）入医疗器械产品创新和产业化；构建生物医药新体系，组织实施生物产业创新发展平台建设工程。 |
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2016年12月 |
《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技〔2016〕2665号） |
坚持创新引领，推动植（介）入产品创新发展，推动生物技术与材料技术的融合；从市场准入、医保价格、招标采购等方面提供改革配套政策支持。 |
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2017年5月 |
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》(国科办社〔2017〕44
号) |
重点开发和突破新型心脑血管植介入器械等生物医用材料类产品技术。 |
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2017年5月 |
《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（国科发社〔2017〕147号） |
提出加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本，重点发展新型植入装置、新型生物医用材料等产品。 |
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2017年10月 |
国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号） |
针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等相关系统性和制度性的设计。 |
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2017年12月 |
《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》 |
根据《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》制定，重点推动包括心脏瓣膜、组织器官诱导再生和修复材料在内的植入介入产品等五大类医疗器械产业化。 |
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2018年12月 |
国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审批程序》 |
相关监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度。 |
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2019年7月 |
《治理高值医用耗材改革方案》
（国办发〔2019〕37号） |
在总体要求中明确支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻；鼓励带量采购等。 |
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2019年8月 |
多部门联合印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》（发改社会〔2019〕1427号） |
推进药品和医疗器械提质创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审10批范围，予以优先办理；修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率；继续推进高性能医疗器械创新产品应用示范，加大推广力度。 |
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2020年6月 |
国家医疗保障局《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》 |
规范和加强医用耗材医保准入和支付管理，深化治理高值医用耗材改革，提高医保基金的使用效益，提升基本医疗保险医用耗材保障水平，维护人民群众的健康权益；立足医用耗材全生命周期成本，突出临床价值，在强化安全性、有效性及经济性评估的基础上，按照基本医疗保险的功能定位，逐步明确医保支付标准，配套出台有利于价值型高值耗材的医保支付政策。 |
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2020年9月 |
国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号） |
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革的重点工作任务，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用。 |
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2020年10
月 |
《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》（2020年10月29日中国共产党第十九届中央委员会第五次全体会议通过） |
深化医药卫生体制改革，加快建设分级诊疗体系，加强公立医院建设和管理考核，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革，发展高端医疗设备。 |
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2021年2月 |
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号） |
将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用；要求有关部门要贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策，完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新。 |
在资金和产业政策的共同支持下，中国生物医用材料在技术研发和产业化应用方面取得了长足的进步，自主创新能力明显提升。随着技术的逐步成熟和产业政策的有力支撑，动物源性植介入医疗器械有望实现进口替代甚至在部分细分领域引领行业发展，长期增长可期。
（2）介入治疗发挥越来越重要的作用:相较传统外科手术，经导管介入治疗以创伤小、恢复快的显著优势在诸多治疗领域发挥越来越重要的作用。从发达国家瓣膜病治疗看，瓣膜病的介入治疗从只针对不能承受外科换瓣手术的高龄高危患者，逐渐到部分中危或中低危需要治疗的主动脉瓣重度狭窄的患者，并且使用量逐年增长，发展迅速。由于国内风湿性心脏瓣膜病患者多，且患者年龄多为65岁以下，6成以上的患者为多瓣膜病变，因此导致较长时间内仍以外科手术换瓣为主，但在主动脉瓣老年退行性病变的治疗上，经导管主动脉瓣置换术应用增长迅速，未来随着介入二尖瓣、介入三尖瓣等创新产品的研发取得突破，有望全面迎来心脏瓣膜介入治疗的时代。
（3）带量集采政策极大地促进了产品创新:随着人口老龄化和医保支付压力的增加，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于高值医疗耗材行业来说，同质化、低门槛的产品必将迎来带量集采，以节省医保支出。与此同时，创新产品预计将获得更好的医保支付支持。且对于创新产品来说，带量集采有利于迅速实现销售放量。在此趋势下，行业企业的快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。
（4）专业化直销服务能力越来越重要:创新产品的市场推广和销售需要强大的专业支持，传统经销商的服务可能难以满足新形势下的专业支持需求。特别是，随着带量集采、地区统一招标谈判等政策的实施，未来市场准入的环境也将发生较大变化，将从倚重渠道实现产品进院逐渐转向企业通过专业、高效的产品价值传递获得市场准入，传统经销商的服务逐渐由企业专业化直销服务或专业的第三方服务取代。
中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国人工生物心脏瓣膜行业市场监测及投资环境评估预测报告》
产业发展前景:在医疗器械高值耗材领域，我国较发达国家有较大差距，国内市场长期为进口产品主导，在关键技术领域创新不足，特别是少有企业针对国内的患者需求开发原创性的产品，多数采取跟随的经营策略。
随着人口老龄化的加剧，国家医保支出压力越来越大。同时，随着贸易竞争的加剧，国内自主掌握核心技术实现进口替代的必要性越来越大。为应对上述局面，加大对产品创新的支持是必然趋势。
目前，国家在医疗器械高值耗材领域推广带量集采政策，一方面，通过带量集采，大幅压低同质化、低门槛产品的市场价格，节省医保支出；另一方面，只有节省医保在同质化低门槛领域产品的支出，才能更好支持真正能给患者带来更大价值的创新产品。未来，不断创新将是医疗器械企业继续生存的唯一出路。
