感染是指细菌、病毒、真菌等病原体侵入人体所引起的局部组织和全身性炎症反应；感染性疾病指能通过呼吸、接触、输血等方式，把病原体传染给健康人的疾病。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年感染领域诊断行业市场竞争格局调查分析及发展战略规划评估预测报告》

（1）感染领域的病原体类型：在感染领域，按照病原体体内含有的遗传物质构成，可以将病原体分为两类，一类是以DNA为遗传物质，其体内DNA和RNA同时存在，包括细菌、真菌支原体、衣原体和DNA病毒等；另一类是以RNA为遗传物质，其体内仅含有RNA的病原体，称为RNA病毒。

（2）感染领域诊断方式的技术发展：目前，感染领域的病原学诊断从病原体观察水平发展到分子诊断、基因水平，例如PCR技术、基因芯片技术、RNA恒温扩增技术等新技术具有准确度和灵敏度高的特点，从而可以实现对病原体做出更及时和精准的诊断和鉴定。

感染领域病原体检验的技术方法发展路径分析

病原微生物传统实验室检测方法出现在19世纪中叶，是将标本涂片染色后在显微镜下进行镜检和采用在培养基上接种后进行分离培养，包括涂片镜检和分离培养。可以直接的观察到病原微生物的形态，但实验的准确度和灵敏度不高，且耗费较大的人力。

免疫学诊断中的酶联免疫（ELISA）是一种较常见的技术，出现于20世纪60-70年代，它通过已知抗体或抗原检测病原体的抗体或抗原的一种血清学检测。免疫学诊断的发展很大程度上提升了检测的特异性和敏感性，为感染性病原体检测提供了另一种诊断方法，也一定程度上节省了人力。

由于病原微生物的核酸序列具有特异性，鉴别病原体可以通过基因检测的方式，最早发展起来的基因检测为DNA检测，主要方法包括PCR，随后发展出以RT-PCR为代表的检测RNA的PCR技术。后续又发展出二代测序技术，针对DNA/RNA片段进行测序和分析，使DNA/RNA序列更加清晰，一定程度上解决了传统实验室检测方法和免疫学诊断方法灵敏度和准确度较低的缺点。

随着对RNA靶点的认知越加充分，20世纪90年代发展出RNA分子诊断技术，RNA分子诊断技术以RNA作为检测靶标，应用分子生物学方法检测病原体RNA结构或表达水平的变化而做出诊断，主要包括两种类型，一是发展自PCR技术路径的RT-PCR法，其检测标志物为RNA，但仍需逆转录为DNA后，采用PCR技术路径检测，其扩增产物为DNA，但能实现检测RNA的目的；第二种是随后出现的RNA恒温扩增技术，不同于PCR的检测路径，该技术是在恒温条件下，对RNA进行扩增，其检测标志物和扩增产物均为RNA。

（3）感染领域分子诊断技术应用情况：目前感染领域占据主流的技术是常规PCR技术和RT-PCR技术，RNA恒温扩增技术同两者的竞争关系如下：国家药监局注册的感染领域国产核酸检测试剂产品的技术应用情况

对于同一个病原体内DNA和RNA同时存在的情况（如细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒），如果在临床上用RT-PCR检测RNA靶标，需要先去除基因组DNA的干扰，而去除DNA的同时会带来RNA的降解，而且延长了检测时间，临床应用难度较高。截至目前，针对同一个病原体内DNA和RNA同时存在的情况，尚无获批国产产品使用RT-PCR法检测RNA靶标，国内厂商主要采用常规PCR技术检测DNA靶标，并占据该市场主流，产品数量占比达93.1%，是该类别下RNA恒温扩增法的主要竞争技术（NMPA国产注册产品信息，统计截止日期2021年8月4日）。

对于RNA病毒（仅含有RNA），国内厂商主要采用RT-PCR法进行检测，并占据该市场主流，产品数量占比达90.1%，是该类别下RNA恒温扩增法的主要竞争技术。（NMPA国产注册产品信息，统计截止日期2021年8月4日）。

总体而言，由于行业内通常所称的PCR技术是指包括了常规PCR技术和RT-PCR技术的统称，而且RT-PCR技术可以看作PCR技术在RNA分子诊断领域的技术延伸，整体呈现常规PCR和RT-PCR技术分别在各自的领域同RNA恒温扩增技术竞争。

在RNA分子诊断领域，由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，对于同一个病原体内DNA和RNA同时存在的情况（如细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒），相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标。

RNA检测相较于DNA、抗体检测对病原体检测的临床符合性更好

（1）活菌检测：由于RNA分子不稳定，仅存在于存活的病原体中，病原体死亡后RNA随之很快降解，但是DNA可以在病原体死亡后残留比较长的时间，所以RNA检测可以区分死菌和活菌。因为病原体死后，患者不再需要继续服药，所以检测活菌在临床上的意义在于可以监测疗效、防止抗生素使用过度或不足。

（2）减少假阳性：如果以DNA为检测靶标，在康复期（病原体死亡后），由于DNA仍然残留比较长的时间，可能会产生假阳性（即该类病原体实际上已经死亡，但核酸检测依然显示阳性结果）。而病原体死亡后RNA随之很快降解，因此，以RNA为检测靶标可以减少假阳性的发生。

（3）灵敏度高：一个病原体通常只存在一个或几个DNA拷贝，而RNA的拷贝数远远高于DNA，例如细菌的16srRNA在一个病原体内多达1,000个拷贝以上，因此以RNA为检测靶标的灵敏度更高，比如在检测尿液样本时，由于病原体含量较少，RNA更容易从尿液中检出目标病原体。以上海仁度生物科技股份有限公司生殖道产品为例，RNA检测可以尿液作为检测样本，而市场可比DNA检测产品需要侵入生殖道获取分泌物作为检测样本，非侵入式的检测方式能够减轻患者痛苦。

由于RT-PCR技术在临床应用方面的技术难点，RNA恒温扩增技术更适合用于同时存在DNA和RNA的病原体的RNA分子诊断；其与常规PCR相比，具有灵敏度高，降低扩增产物污染风险，更适合用于复杂样本（比如尿液、粪便等）中病原体的检测，解决了感染领域（例如非淋菌性尿道炎）中复杂样本检测的低灵敏度、特异度，以及假阳性、假阴性的问题，更利于实现自动化流水线检测。

（4）感染领域诊断市场概况：目前，感染领域的诊断市场总体规模仍在不断扩大，从2015年的109.4亿元增长至2019年的194亿元，年均复合增长率达15.4%，预计未来五年年均增速约维持在15%。其中，以市场空间占比来看，免疫诊断为当前感染领域市场占比最高的主流诊断方式，其市场规模从2015年的73.5亿元增加至2019年的111.0亿元，年复合增长率达10.8%；分子诊断则为感染领域市场规模增速最快的诊断方式，市场规模从2015年的20.6亿元增长到2019年的51.1亿元，年均增速为25.5%，而RNA分子诊断（恒温扩增法）到2019年增长至2.9亿元。预计未来五年分子诊断领域市场规模的年均增速约维持在23%，超过行业平均增速。

2015-2024年中国感染诊断市场按照诊断技术拆分分析

数据统计：中金企信国际咨询

分子诊断领域占中国整体感染诊断市场的比例也不断提高，从2015年的18.8%到2019年的26.4%，预计到2024年将增长至36.59%，其中RNA分子诊断（恒温扩增法）占比从2015年的0.1%上升至2019年的1.5%，预计到2024年将增长至5.1%，整体呈现病原学诊断从病原体观察、免疫检测逐渐发展到分子诊断的市场态势。

2015-2024年中国感染诊断市场按照诊断技术拆分分析

数据统计：中金企信国际咨询

感染领域的分子诊断按照细分技术分类来看，以美国为例，在2019年度感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市场的25%，DNA分子诊断（主要为常规PCR法）和RT-PCR法合计占比为75%。中国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）仅占整个感染领域分子诊断市场的6%，DNA分子诊断（主要为常规PCR法）和RT-PCR法合计占比为94%。

由于行业内通常所称的PCR技术是指包括了常规PCR技术和RT-PCR技术的统称，而且DNA分子诊断领域目前以PCR为主，RT-PCR技术可以看作PCR技术在RNA分子诊断领域的技术延伸，RNA恒温扩增技术在不同的病原体类别领域分别与两类技术相竞争，感染领域的分子诊断按照病原体类别进一步细分来看：

数据统计：中金企信国际咨询

对于RNA病毒类别，国内外市场均主要采用RT-PCR法进行检测，并占据该领域的主流市场，是RNA恒温扩增法在该领域的主要竞争技术。对于同一个病原体内DNA和RNA同时存在的情况（如细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒），在2019年度美国市场，RNA恒温扩增法在该领域的市场占比为42.8%，以常规PCR为代表的DNA分子诊断占比为57.2%，在2019年度中国市场，RNA恒温扩增法的市场占比为5.4%，未来增长潜力较大。

RNA分子诊断（恒温扩增法）在整个感染领域占比较低、未成为主流诊断方式的主要原因是RNA本身结构不稳定、易降解的特点使得RNA的基础研究难度更大，因此在同时含有DNA和RNA的病原体中，RNA的研究晚于DNA，制约了RNA分子诊断的应用。随着科学研究的发现，RNA易降解的问题在很大程度上得到了解决，相较于20世纪80年代即已经出现的DNA分子诊断，直到90年代RNA分子诊断技术才得以发展。得益于问世时间较早，DNA分子诊断在当前的医疗科学领域已经构建了较为全面的诊断应用场景和科学认识，同时基于PCR技术延伸发展出的RT-PCR技术（目前在感染领域临床上运用于RNA病毒诊断）在普及率与接受度方面均高于RNA恒温扩增路径的分子诊断技术。

就中国市场而言，上海仁度生物科技股份有限公司所拥有的SAT技术（RNA恒温扩增路径）首批商业化产品推出时间为2010年，经过多年产品研发、市场开拓和学术推广，虽然公司的生殖道系列产品占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的28.5%，在细分领域占比第一（沙利文的报告，2019年行业数据）。但在市场空间更大的疾病应用领域（血筛、呼吸道疾病、HPV等），与常规PCR和RT-PCR法的市场占比仍存在巨大差距。

综上，中国RNA分子诊断（恒温扩增法）新技术研发起步与商业化落地时间均较晚，当前仍处于推广发展阶段，市场占比较低、未能成为主流的分子诊断方式。

（5）感染领域诊断市场发展趋势

1）感染病原体检测向分子诊断方向发展：病原体感染检测主要是利用检验学的技术对造成感染的病原微生物进行系统检测，目前病原体感染检测方法分为传统检验和新型的分子检测技术。传统的检验方法主要是进行细菌培养，但检测时间长，无法满足早期快速诊断的需要，且不能对未知病原体准确选择培养基，进而导致结果不准确。而分子诊断技术对病原体的核酸进行检测时具有灵敏度高、特异性强、确诊时间短等优点，且结果更加准确。分子诊断的优势如窗口期短等，弥补了传统检验的不足，对疾病的预警、筛查、早诊、预后判断等方面起到了重要作用。

且随着诊断技术的发展，实时定量成为感染领域诊断市场主要的发展趋势，也应用在病原体检测中。例如，可以通过特异性荧光探针对目的片段扩增荧光信号进行实时监测，实现了定量检测，扩大了检测的范围，提高了检测的准确性，是行业的重要发展方向。

2）感染领域分子诊断向RNA分子诊断方向发展：分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标，因此，感染领域分子诊断市场呈现向RNA分子诊断方向发展趋势。

相较于RT-PCR检测RNA靶标时，需要去除DNA可能带来RNA的降解，延长检测时间等劣势，在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下的RNA分子诊断市场，国内厂商主要采用RNA恒温扩增法检测RNA。目前，在国内分子诊断感染性疾病的检测领域中，RNA分子诊断（恒温扩增法）所占比例较发达国家（以美国为例）还有一定差距。美国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市场的25%，中国感染领域RNA分子诊断仅占整个感染领域分子诊断市场（恒温扩增法）的6%，目前我国的RNA分子诊断（恒温扩增法）已经是感染领域增速最快的细分市场之一，随着国内技术的进步，感染领域的RNA分子诊断（恒温扩增法）市场空间发展潜力巨大。

3）手工检测向自动化流水线式检测的方向发展：感染领域分子诊断技术平台的发展趋势与免疫检测技术发展几乎完全一致，免疫诊断从最早的ELISA板到胶体金技术最终发展到化学发光，整体朝着整合化、全自动一体化的方向发展。由于分子诊断过程涉及复杂的样本预处理、精准的反应温度控制、移液流程防污染操作等步骤，对操作人员及实验环境提出了更高要求，其自动化发展的需求更加迫切。行业内呈现从早期的手工操作板式PCR到小型化机器POCT，最终实现全自动流水线操作的分子诊断自动化系统（全自动化集成式的分子诊断仪器）的发展趋势。流水线分子诊断系统可以在密闭环境中自动完成整个操作流程，主要包括除样本采集外的样品处理（细胞浓缩、细胞破碎）、核酸提取（DNA/RNA分离等）、基因扩增、产物检测（实时荧光定量、核酸杂交等）等检测过程，避免了人工操作失误及降低了环境要求，从而成为行业发展趋势。