（1）骨科医疗器械市场竞争格局分析：

1、国际医疗器械巨头在市场上更具优势：尽管国产医疗器械公司与国际医疗器械巨头的总体差距在逐年缩小，但我国医疗器械公司整体水平不高的问题尚需解决。在国内和国际市场上，国际医疗巨头凭借强大的技术实力、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重因素，依然占据着主体地位。

就全球市场而言，根据QMED发布的《2019年医疗器械企业百强榜单》，2019年医疗器械市场全球前五强全部为国际医疗巨头，依次为美敦力、强生、雅培、GE医疗、费森尤斯医疗。具体到骨科市场而言，根据医疗器械行业网站Medical Design & Outsourcing发布的《2018年全球10大骨科医疗器械公司》榜单，国际市场前五大企业依然被国际医疗巨头把持，前五大企业依次为史赛克、强生、Zimmer Biomet（捷迈邦美）、Smith＆Nephew（施乐辉）、美敦力。就国内市场而言，根据标点信息相关报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科。随着进口替代的加快，国产企业市场份额逐步提升。但从骨科植入市场细分类别来看，关节市场国产化程度依然较低，目前进口企业仍占据主导地位。

2、III类医疗器械企业行业集中度逐步上升：在国际医疗器械巨头的主导下，国内医疗器械公司一方面加紧技术追赶，不断缩小与国际巨头的差距，一方面接受日趋严格的政府监管，而公司之间竞争激烈程度不断提升，优质企业崛起，部分中小企业难以持续经营而被淘汰。总体来看，技术含量较高的III类医疗器械企业行业集中度逐步上升，行业优胜劣汰、并购重组趋势明显。根据国家药品监督管理局相关年度《药品监管统计年报》，截至2018年11月底，可生产三类产品的企业仅为1,997家，与2013年底2,676家相比，家数下降25.37%。随着落后的中小企业将被逐渐淘汰或被并购，我国医疗器械行业集中度将持续上升，企业规模将逐步扩大，在拓宽产品线的同时，不断巩固和扩大自身优势。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国骨科医疗器械市场竞争格局分析及投资战略研究可行性报告》

3、国产医疗器械公司正加速进口替代进程：由于没有严格统一的器械行业标准和市级/院级招标模式等因素的影响，医疗器械行业一直处于集中度较低的发展状态。因此，在很长一段时间内，不少医疗器械公司依靠自己特殊的地理位置和营销网络在特定地区发展。但伴随着国内创新能力的提升和技术水平的提高，国内医疗器械公司规模不断扩大，研发投入持续增加，国产器械的质量与批文数量都有所提升，这为国产产品占领更多的市场份额提供了可能。

除此之外，各级医院都有一定的医保控费压力，特别是城镇居民基本医疗保险制度，其收费金额多按年龄进行划分，总体金额较少；而报销额度来看，城镇居民报销额度有限。因此，医保控费远期压力较大，国产器械使用的增加是必然趋势，这也为国产公司加快进口替代提供了契机。

4、发展历史较短、规模企业较少：国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间，以骨科领域来看，目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而，国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，核心产品、市场支配力有限。

目前国内骨科植入类耗材生产厂家较少，单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品，关节市场的国有厂商占有率相对较低。

5、竞争格局分散，行业整合趋势明显:由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，因此行业竞争格局相对分散。近年来，市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合，例如强生于2012年收购瑞士医疗整形设备制造商辛迪思（Synthes），后将其加入De Puy子公司，成为强生Depuy Synthes；史赛克于2013年收购中国企业创生医疗；美敦力于2012年收购康辉医疗；施乐辉先后收购美国运动医学产品制造商ArthroCare Corp、骨科机器人公司Blue Belt、印度制药商Piramal Healthcare旗下BST-Car Gel软骨修复业务。行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。根据标点信息相关报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合计为42.71%，行业集中度有所提升。

6、高端产品需求仍在扩大：随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大，中国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。经过多年的市场培育，患者对骨科植入器械的接受度不断提高。未来，高端骨科医疗器械领域的投资、并购还会增多，良好的市场前景以及巨大的成长空间将为企业发展带来更大的动力。

（2）行业内主要企业基本情况：

1、国际市场主要企业：基于我国庞大的人口基数以及正处于加速老龄化的趋势，我国骨科市场规模巨大且成长潜力可观，国际骨科巨头相继以本土并购或者投资建厂的方式进入中国市场。投资建厂的周期相对并购更长，大多数国际骨科巨头选择并购重组的方式打开中国市场。

①美敦力（Medtronic）：美敦力公司成立于1949年，总部位于美国，是一家处于全球领先地位的医疗科技公司。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。美敦力2020财年（2019年4月27日至2020年4月24日）的销售收入为289.13亿美元，其中，脊柱业务销售收入为25.03亿美元。

2012年，美敦力收购常州市康辉医疗器械有限公司。被收购前，康辉医疗是中国骨科医疗器械领域的主要企业之一，集研究设计、加工、制造、经营销售II、III类矫形（骨科）手术器械于一体，主导产品涵盖骨科创伤类、脊柱类和关节类产品等。

②强生（Johnson＆Johnson）：强生公司成立于1886年，总部位于美国，是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商，生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。强生公司2020年度医疗器械的销售收入为229.59亿美元。

强生公司为最早进入中国市场的骨科植入器械企业之一。1994年，强生（中国）医疗器械有限公司成立。2012年，强生公司收购瑞士骨科医疗器械设备制造商辛迪思，并于2013年完成与辛迪思中国子公司的整合。③史赛克（Stryker）

史赛克公司成立于1941年，是世界领先的骨科医疗科技公司之一，其总部设于美国密歇根州的卡拉马祖市，产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。史赛克2020年度销售收入为143.51亿美元，神经技术和脊柱类业务收入29.92亿美元。20世纪80年代，史赛克开始进入中国市场，2006年设立史赛克（北京）医疗器械有限公司，2013年收购拥有创生和奥斯迈双品牌的创生医疗器械（中国）有限公司。

④捷迈邦美（Zimmer Biomet）

捷迈邦美成立于1927年，是一家全球领先的上市医疗器械公司，总部位于美国印第安纳州华沙。2001年8月7日，捷迈控股公司在纽约证券交易所开始交易，股票代码为“ZMH”。完成对邦美（Biomet）的收购后，新公司以ZBH为股票代码在纽约证券交易所和瑞士证券交易所挂牌交易。捷迈邦美主要设计、开发、生产和销售骨科及牙科产品及重建植入物、脊柱植入、创伤外科及相关产品，2020财年营业收入为70.25亿美元。

捷迈邦美为最早进入中国市场的骨科植入器械企业之一。2010年，捷迈邦美收购北京蒙太因医疗器械有限公司。

⑤施乐辉（Smith & Nephew）

施乐辉成立于1856年，是一家英国跨国医疗器械制造公司，总部位于英国伦敦，并在伦敦交易所和纽约证券交易所上市。公司产品涉及骨科关节重建、先进伤口管理、运动医学和创伤四大领域。施乐辉2020年度营业收入为45.60亿美元。

施乐辉于1994年进驻中国，并陆续在上海、北京、广州、成都、沈阳设立办事处。2007年，施乐辉在苏州注册成立工厂，用于生产先进伤口护理产品，并于2008年在北京注册了生产外科植入物的工厂。

2、国内市场主要企业：近年来，借助国家政策支持和国内市场扩容的机遇，国内骨科医疗科技公司逐渐发展壮大，同行业国内主要上市公司主要包括爱康医疗、大博医疗、威高骨科、凯利泰、三友医疗等。

①爱康医疗（01789.HK）：爱康医疗成立于2003年，2017年在香港联交所上市。爱康医疗主营业务为骨科医疗器械研发、生产及营销，产品主要涉及髋关节置换内植入物、膝关节置换内植入物、3D打印产品等。爱康医疗在中国关节类植入医疗器械的市场份额排名靠前。

根据爱康医疗2021年中报，其2021年上半年营业收入为4.48亿元，其中髋关节置换内植入物收入为2.43亿元，膝关节置换内植入物收入为1.09亿元，3D打印产品收入为0.64亿元。

②大博医疗（002901.SZ）：大博医疗成立于2004年，2017年在深圳证券交易所中小板上市。其主要产品包括创伤类产品、脊柱类产品、微创外科类产品、神经外科类产品、手术器械等。

根据大博医疗2021年中报，其2021年上半年营业收入为8.47亿元，其中创伤类产品收入为5.27亿元，占比为62.27%，脊柱类产品收入为1.83亿元，占比为21.62%。

③威高骨科（688161.SH）：威高骨科成立于2005年，是威高股份（01066.HK）下的骨科板块公司，威高骨科专注于生产及销售脊柱、创伤及关节骨科植入物，是国内骨科医疗器械领域的主要企业之一，在创伤和脊柱领域均占有一定的市场份额。根据威高骨科2021年度中报，其2021年上半年主营业务收入为10.95亿元，脊柱类、创伤类、关节类骨科医疗器械产品收入分别占比45.32%、28.43%及23.72%。

④凯利泰（300326.SZ）：凯利泰成立于2005年，2012年在深圳证券交易所创业板上市，是一家专业从事医疗器械科研、开发、生产和销售的高科技公司。主营业务为椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗。凯利泰于2013年收购北京易生、江苏艾迪尔，拓展心血管微创、脊柱与创伤等医疗领域，2018年收购美国Elliquence公司，开拓骨科能量平台领域。

根据凯利泰2021年中报，其2021年上半年营业收入为6.36亿元，其中椎体成形微创产品收入2.63亿元，骨科脊柱或创伤产品收入0.78亿元。

⑤三友医疗（688085.SH）：三友医疗成立于2005年，2020年在上海证券交易所科创板上市。其主营业务系医用骨科植入耗材的研发、生产与销售，主要产品为脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材，在脊柱植入物耗材领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。根据三友医疗2021年中报，其2021年上半年营业收入为2.61亿元，其中脊柱类植入耗材占比94.37%，创伤类植入耗材占比5.52%。