1、内镜诊疗行业基本概述：内镜是集中光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等一体化的监测仪器，是医务人员观察患者体内病变组织直接、有效的医疗器械之一。内镜的发展经历了硬管式窥镜、半可屈式内镜、纤维内镜、电子内镜几个阶段，内镜的应用也从最早的诊断拓展至诊疗一体。

目前电子内镜的诊断功能主要是临床医生通过内镜获得实时动态的内部图像，并且通过合适的器械取得组织进行体外检测；治疗功能则需要配备专业的微创手术器械，进行特定的手术治疗。随着技术的发展，内镜的使用范围逐渐扩大，与治疗更加紧密结合，在临床诊疗中的使用频率越来越高。

消化道疾病的内镜诊疗离不开相关器械的配合。公司生产的各类微创诊疗器械与内镜配套使用，二者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。

2、消化内镜诊疗器械市场需求：

1）全球消化内镜诊疗器械市场空间：波士顿科学在2021年投资者日（InvestorDay22Sep,2021）所作的报告显示，2021年全球内镜微创诊疗器械市场规模预计为50亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为16亿美元、14亿美元和7亿美元。2021至2024年，全球内镜微创诊疗器械市场整体增速约为6%，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场增速分别为7%、3%和8%。

2）我国消化内镜诊疗器械市场空间：根据国家癌症中心2019年发布的统计数据，2015年全国新发恶性肿瘤约392.9万例，恶性肿瘤死亡例数约233.8万例。新发病例和死亡病例分别占全球的23.7%和30.2%。

世界卫生组织（WHO）曾提出关于癌症的“三分之一”理论，三分之一的癌症可以通过改变不良生活习惯预防，三分之一的癌症通过早发现、早诊断、早治疗可以治愈，三分之一的癌症通过适当治疗可以减轻痛苦、延长生命。多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“早发现，早诊断，早治疗”逐渐成为共识，它的优势来自于对疾病进行主动的预防和控制，而非病发后的被动治疗。

研究表明，相比影像学检查方法，内镜检查可使胃癌死亡率下降50%至67%，在早期胃癌的最佳检测策略中显示出更优的成本效益和更高的敏感度与特异度。

韩国和日本在早期胃癌筛查研究方面起步较早，其早期胃癌的诊治率分别达到50%和70%。韩国国家癌症筛查项目（NCSP）于2002年起对年龄40岁以上的人群提供2年1次的胃镜或钡餐造影筛查机会，其胃癌筛查的参与率由2002年的12.7%提高到2012年的43.9%。日本政府在2016年正式决定将胃癌的内镜筛查作为国家项目，并将40岁以上人群作为目标筛查人群。因此，虽然日韩的胃癌发病率较高，但其死亡率与发病率的比值却明显低于我国和西方国家。

为提高癌症生存率和生存质量、实现国家癌症防治目标，基于消化内镜检查的早筛早治至关重要。然而目前来看，我国的内镜检查比例与发达国家仍相去甚远。GBD2017相关研究专家指出，中国需要考虑启动类似韩国和日本的全国性早癌筛查项目，以进一步降低胃癌带来的经济和社会负担。因此，未来三到五年消化内镜检查的开展率预计会大幅度增加。

3）国内外市场对比分析：以每年消化内镜检查数与每年新发消化道恶性肿瘤例数的比值为参数进行比较，美国和德国的内镜检查较为充分，而我国的上消化内镜检查数显著不足、下消化内镜检查数尚处于中游水平。我国结直肠癌发病率快速增长，2010年发病率较2000年增长77.9%，可见未来结肠镜检查需求量巨大。

与部分发达国家每10万人胃镜开展率相比，中国2012年的开展水平仅与德国2006年相当，与美国相比差距较大。

中国与部分发达国家胃镜开展率比较分析

数据统计：中金企信国际咨询

与部分发达国家每10万人肠镜开展率相比，中国2012年的开展水平较发达国家落后至少6年。

中国与部分发达国家肠镜开展率比较分析

数据统计：中金企信国际咨询

与部分发达国家每10万人ERCP开展率相比，中国同样处于起步阶段。然而纵向来看，2012年较2006年进步很大，未来发展空间巨大。

中国与部分发达国家ERCP开展率比较分析

数据统计：中金企信国际咨询

③我国消化内镜诊疗市场未来发展空间大：

A.我国消化内镜诊疗市场发展动力：我国消化内镜诊疗市场的发展动力主要来源于40岁以上人口数量的增加以及消化内镜检查率的提升。

抽样调查结果显示，我国40岁以上人口占比不断提升。根据2010年第六次人口普查数据，全国40岁以上人口共计5.68亿，而这一比例在九年间增长了6.64%，2019年已接近7亿。人口数量奠定了庞大的市场基础。2020年和2021年，60岁以上人口占比分别为18.70%和18.90%，65岁以上人口占比分别为13.50%和14.20%。

在早癌筛查方面，国家已制定行动计划并进入实施阶段：2015年9月9日，国家卫计委等16部委印发的《中国癌症防治三年行动计划（2015-2017年）》提出“加强癌症防治体系建设，提高癌症防治能力，实施癌症综合防治策略和措施”“以……胃癌、食管癌、大肠癌……为重点，扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面，重点地区、重点癌症早诊率达到50%”。

2019年9月20日，国家卫健委等十部委印发的《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》提出“2022年，高发地区重点癌种早诊率达到55%以上”。

2022年5月20日，国务院办公厅发布的《“十四五”国民健康规划》提出“提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力，强化预防、早期筛查和综合干预，逐步将符合条件的慢性病早诊早治适宜技术按规定纳入诊疗常规”“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合实际普遍开展重点癌症机会性筛查”。

以2012年的数据计算，我国40岁以上人群胃癌筛查率不超过4%，远低于韩国的43.9%。在癌症防治体系不断完善的大背景下，这一比例有望向发达国家看齐。

B.消化内镜诊疗器械境内市场容量：消化内镜诊疗器械的境内市场规模如下：

数据统计：中金企信国际咨询

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国消化内镜诊疗器械行业发展趋势分析及竞争格局评估预测报告》

3、行业竞争情况：内镜微创诊疗器械市场相对集中。全球市场由波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等企业占据，三家合计占据70%以上的市场份额。内镜微创诊疗器械的高端市场目前虽然仍以美日品牌为主，但中国企业也在加快技术追赶步伐，逐步缩小与美日品牌的技术差距，在某些领域甚至已实现了技术领先。

2014年以前，境内内镜微创诊疗器械市场主要由国际品牌垄断。波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等跨国巨头几乎占据境内内镜微创诊疗器械市场的70%-80%，集中度非常高。国产产品较少，且技术及质量水平较低，国产化率较低，国产品牌产品主要集中在中低端领域。彼时的进口内镜微创诊疗器械价格高昂，导致消化内镜诊疗给患者带来了较大的经济负担。

随着境内企业加大技术投入并申请相关产品上市销售，南微医学和公司等国产品牌不断缩小与跨国巨头的技术差距，国产品牌内镜微创诊疗器械在境内上市后对进口品牌的替代取得了积极效果。

4、行业内主要企业：

（1）境外主要企业：

1）波士顿科学：波士顿科学成立于1979年，总部位于美国，1992年在纽约证券交易所主板上市，是全球微创治疗领域的领导者，业务遍及全球100多个国家和地区。该公司2021年营业收入118.88亿美元，其中内镜诊疗器械收入21.41亿美元。

2）库克医疗：库克医疗成立于1963年，是全球著名的医疗器械制造商。根据其官方网站显示，该公司的产品覆盖神经外科、泌尿科、耳鼻喉科、心胸外科、消化道等41个科室，销往全球135个国家和地区。

3）奥林巴斯：奥林巴斯公司成立于1919年，从事精密机械和仪器的制造和销售。公司的医疗业务包括生产和销售医疗内镜、内镜手术器械等产品。该公司截至2022年3月31日的财年营业收入8,688.67亿日元，其中内镜诊疗收入4,615.47亿日元。

（2）境内上市公司：

1）南微医学科技股份有限公司（688029）：南微医学科技股份有限公司成立于2000年，注册资本1.34亿元，主要从事微创医疗器械研发、制造和销售，于2019年7月22日在上海证券交易所科创板上市。该公司2021年实现营业收入19.47亿元，实现归属于母公司股东的净利润3.25亿元。

2）上海澳华内镜股份有限公司（688212）：上海澳华内镜股份有限公司成立于1994年，注册资本1.33亿元，主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售，于2021年11月15日在上海证券交易所科创板上市。该公司2021年实现营业收入3.47亿元，其中内窥镜设备收入3.04亿元、内窥镜诊疗耗材0.40亿元；实现归属于母公司股东的净利润0.57亿元。

（3）境内同行业其他企业：

1）常州市久虹医疗器械有限公司：常州市久虹医疗器械有限公司成立于2003年，注册资本1,600万元，从事内镜下诊断和治疗微创器械的研发、生产和销售，产品包括一次性使用活体取样钳、一次性使用细胞刷、球囊扩张导管、斑马导丝、取石网篮、取石球囊、一次性使用圈套器等产品。

2）安瑞医疗器械（杭州）有限公司：安瑞医疗器械（杭州）有限公司成立于2006年，注册资本1,449.83万元，从事消化内镜和外科手术领域的研发、制造、销售、维修和客户服务，主要产品包括胃肠镜系列、ERCP、胆道镜系列、支架系列、早癌治疗系列等。