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(1)颅颌面修补市场:颅骨缺损主要见于重型颅脑创伤、脑出血、大面积脑梗死等疾病,患者失去颅骨保护而容易损伤脑组织。通过应用颅颌面修补材料不仅能恢复正常的颅骨形态,对恢复脑功能亦有重要意义。颅颌面修补材料种类繁多,近几十年来,颅颌面修补材料经历了自体骨、有机玻璃、硅橡胶、骨水泥等阶段,但上述材料因为存在各种各样的缺陷,逐步退出了修补材料的选择范围。
中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国颅颌面修补材料市场分析及发展策略研究预测报告》
钛材料是目前临床广泛应用的颅颌面修补材料,其具有密度低、强度高的特点,且其组织相容性好、稳定性好、致敏性低、能抵抗身体分泌物且无毒。但钛材料也有如下缺点:①金属材料会热胀冷缩、导热快,会使头部对热敏感;②复查时有金属伪影,对术后复查有影响;③钛材料在神经外科手术的应用,主要采用覆盖式手术,对头皮刺激大,容易引起相关并发症;④钛材料强度低于人体颅骨,受力容易变形。
聚醚醚酮(PEEK)材料是经美国食品药品监督管理局批准上市的骨移植产品的重要原材料之一,为一种人工合成的半结晶热塑性材料,具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点。但因市场的准入时间尚短,手术操作技术需要一定的培训,且受临床应用初期价格较高等因素的影响,目前国内PEEK材料的颅颌面修补手术刚刚起步。
根据中金企信国际咨询统计数据,2019 年颅骨修补产品的市场规模(以出厂价计算)为 3.39 亿元,2017 年度至 2019 年度以出厂价计算的市场规模复合增长率为9.45%。在出厂价格未有较大变化的情况下,以上述复合增长率为基数进行估算,2017 年度至 2019 年度国内颅颌面修补手术数量分别为超过 3.3 万例、超过 3.6万例、超过 4 万例。其中,2019 年应用 PEEK 材料的颅颌面修补手术数量不足4,000 例,未来 PEEK 材料凭借优异的性能,其渗透率有望逐步提升,市场空间广阔。
(2)高端止血产品市场:由于脑组织血运丰富、微神经网络结构复杂,且部分手术部位深,视野狭窄、手术操作不便,导致了神经外科手术中出血位点较多,并且止血较难。神经外科手术中,止血是否成功是决定手术成败的关键因素之一:一方面,术中大量出血容易导致脑水肿等严重并发症,降低手术成功率;另一方面,若止血不彻底,将有可能导致术后再次出血,形成的颅内血肿可能危及生命。
中金企信国际咨询公布《高端止血产品行业市场专项调查报告》
神经外科手术中,除了使用电凝止血、使用棉片压迫进行物理吸收止血外,还需要使用可植入类耗材进行止血,但由于神经外科手术复杂性,对止血材料的安全性提出较高要求,普通纱布、棉球等中低端止血材料无法完全满足临床需求。
目前,临床上代表性的高性能植入类止血耗材包括纤维蛋白胶、可吸收止血流体明胶及氧化再生纤维素止血纱等,具体为:①纤维蛋白胶通过将纤维蛋白原与凝血酶结合,激活凝血机制而起到止血作用。但该产品需要冷冻储存,术前水浴加热至体温,制备较为麻烦,同时涂抹后形成血凝块需要 1-2 分钟,因此,纤维蛋白胶并不适用于动脉快速出血或意外出血的情况;②可吸收止血流体明胶产品由流体明胶与凝血酶构成,一般通过长的涂抹器涂抹在止血部位。该产品的缺点包括如未去除过多止血后产物,可能引起病灶周围水肿,或者直接注射到血管中可能形成血栓、贫血、感染和出血等。③氧化再生纤维素类止血材料,以强生公司开发的高性能氧化再生纤维素可吸收止血纱为代表,其可以快速放置于指定区域,易塑形并牢固贴附于伤口,最大程度的增加止血面积。由于其在神经外科手术止血中具有明显优势,该产品上市后迅速成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。
目前,有不少国内厂家在进行氧化再生纤维素产品的国产化,但由于产业化的技术难度,尚未有大规模应用并替代强生公司等国外产品的国内产品出现。
根据中金企信国际咨询统计数据,以出厂价格计算,2020 年预计全球止血材料的销售规模为 27.61 亿美元,2015-2020 年的复合增长速度为 6.20%。其中,凝血酶相关的止血材料(包括纤维蛋白胶)的销售规模为 9.13 亿美元,占比 33.07%;多种材料复合的止血材料的销售规模为 7.48 亿美元,占比 27.07%;氧化再生纤维素止血材料的销售规模为 4.91 亿美元,占比 17.78%;基于凝胶的止血材料(包括可吸收止血流体明胶)的销售规模为 3.92 亿美元,占比 14.18%。
中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国止血材料市场发展规划及投资战略可行性预测报告》
根据中金企信国际咨询统计数据,在国内市场,2019 年可吸收止血纱的销售规模为 9.03 亿元,2015-2019 年复合增长率为 6.10%,预计 2024 年将达到9.85 亿元的销售规模。
(3)可吸收医用胶市场:在神经外科的硬脑(脊)膜修复手术中,医生一般通过缝针缝合硬脑(脊)膜,但缝合过程中会产生微小的针孔,较难形成完全密闭的环境,导致存在脑脊液渗漏的风险,可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品。目前,在国际市场,仅有英特格拉的 DuraSeal® Dural Sealant System和史赛克公司的 Adherus® AutoSpray Dural Sealant 两款产品。根据统计数据,在美国市场,用于硬脑(脊)膜修复的可吸收医用胶市场规模为0.84 亿美元,其中英特格拉约占 70%的市场份额,史赛克公司约占 30%的市场份额。
中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国可吸收医用胶行业市场研究及投资战略预测报告》
在国内市场,由于可吸收医用胶的研发难度较高,在该临床应用领域一直处于空白状态,外科医生经常使用止血胶等加固硬脑(脊)膜缝合线,但这些产品大多不能提供良好的密封效果。近些年来,随着国内医疗器械企业研发实力的不断提升以及国外此类神经外科手术使用习惯在国内逐步得到推广,可吸收医用胶相关产品陆续推出市场,处于快速普及阶段。目前,国内主流产品为赛克赛斯生物科技股份有限公司的可吸收硬脑膜缝合医用胶,根据其公开的招股说明书,2019 年其可吸收硬脑膜缝合医用胶的销售收入为 1,307.05 万元,保持快速增长的势头。