（1）医药研发服务行业概述：CRO指合同研发服务组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

CRO企业服务于仿制药及创新药研发的整个阶段。在仿制药方面，主要提供药学研究（原料药研究、制剂研究）、临床BE试验及注册上市等；在新药方面，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持。从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务。

CRO近年来发展迅速，专业化和高效率是CRO的核心价值。由于全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，CRO企业凭借其低成本、高效的特点，覆盖领域逐步完善，相关服务范畴涵盖了药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中的重要环节。制药企业及医药研发投资企业选择研发外包驱动因素：

1）医药研发服务企业具备特定专业能力。随着药物研发复杂程度的逐渐提升，药企出于成本考虑不会在每个研发环节均自建团队，医药研发服务企业通过聚焦特定研发环节，具有成本、资源及研发技术优势，因此药企通常需要与医药研发服务企业合作开展研发。

2）提升药物研发效率。无论是对于创新药还是仿制药，药物的研发效率都至关重要。研发耗时越短，回收成本越快，因此药企对于药物研发，缩短研发时间的愿望极其迫切。据Frost&Sullivan统计，医药研发服务商业模式能够平均节省20%-30%的药物开发时间，从而间接增加药企收入。

3）合理分配产能，降低产能闲置风险。药企的研发需求通常具有一定波动性，为避免研发产能闲置，药企通常会将内部的研发产能维持在需求的波谷附近，从而实现较高的产能利用率，而超出药企自建产能的研发需求则会由医药研发服务企业承接。

企业选择外包最主要的三个原因分别为聚焦核心业务、采用虚拟研发模式和产能调节。让药品按时上市是药企最核心的需求，选择CRO时会优先考虑其过往的服务质量和按时完成能力，报价通常是次要考虑因素。

（2）医药研发服务行业市场规模分析

①医药研发服务行业市场规模市场现状及前景：CRO行业在国外起步较早，于20世纪70年代起源于美国，随着美国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化，制药企业为了降低成本和风险逐步将研发外包，叠加全球药物研发的持续投入等因素，CRO行业在过去几十年高速成长。根据中金企信国际咨询统计数据，全球CRO市场规模从2014年的401亿美元增长到2018年的579亿美元，复合年增长率为9.7%，预计到2023年全球市场规模达到952亿美元，复合年增长率为10.3%。

在中国，CRO是近二十年来发展起来的新兴行业，近几年来，国家医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利。CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇。我国CRO市场规模还较小，但以显著快于全球平均水平的增速增长。根据弗若斯特沙利文数据，我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，2014年-2018年年均复合增速为29.2%。预计到2023年将增长至214亿美元，2018年-2023年年均复合增速约为29.6%。

②我国药物研发服务细分市场现状与前景：

A、药学研究服务市场：根据中金企信国际咨询统计数据，与全球CMC（ChemistryManufactureandControl，化学成分生产和控制，主要指药物研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究工作）市场相比，中国CMC市场尚处于早期阶段，近几年市场规模增长迅速，市场规模从2015年的5亿美元上升至2019年的10亿美元，年复合增长率为18.92%。根据其对中国CMC市场的数据预测，中国CMC市场规模预计将从2020年的13亿美元增长到2024年的30亿美元，2020年至2024年预计年复合增长率为23.25%，市场前景十分广阔。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年碳中和-医药研发服务行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告》

2015-2024年中国服务市场规模现状及预测

       数据统计：中金企信国际咨询

B、临床试验服务市场：根据中金企信国际咨询统计数据，中国临床试验阶段CRO市场规模从2015年的13亿美元上升至2019年的37亿美元，年复合增长率为29.89%。根据其对中国临床阶段CRO市场的数据预测，中国临床阶段CRO市场的规模预计将从2020年的44亿美元增长到2024年的137亿美元，2020年至2024年预计年复合增长率为32.84%，市场前景十分广阔。

2015-2024年中国临床试验阶段CRO市场规模现状分析

      数据统计：中金企信国际咨询

（3）医药研发服务市场发展趋势分析：随着CRO在医药研发领域渗透率的提升及市场竞争加剧，CRO行业已经出现新发展模式，主要体现在以下几个方面：

①行业纵向一体化发展。药物研发是一项复杂的系统性工程，越来越多的制药企业为了简化流程，加快研发进度，会选择有能力提供全流程服务的CRO企业进行整体式外包。国外领先的CRO大多有能力提供一站式全流程服务，涵盖临床前研究，临床试验，数据分析及咨询等业务。对于我国的一些CRO企业，打通上下游，通过纵向延伸，覆盖药物研究全流程，提供全流程服务，对提高药品研发的效率和质量、构建其核心竞争力有重要意义，也能进一步加强客户忠诚度，提升客户粘性，满足制药企业日益多样化的需求，获取更大的全产业链价值收益。

②从被动接受药企的研发委托到自主立项研究。目前，较多的CRO企业通过接受药企的研发委托服务、收取服务费的经营模式实现盈利。少数技术实力较强、富有前瞻性的CRO企业逐步转型为提前自主立项并推进研发技术成果转化的主动引领模式。在主动研究的模式下，该类企业可以前瞻性把握趋势，提前布局主动研发，在不同的阶段均可将自主研发技术成果推荐给有需求企业。该模式可以缩短药品整个上市前的周期，提高药品研发的效率，推动研发药品尽快上市销售实现收益，因此该模式为众多企业所看重，并愿意支付更高的溢价。因此主动研究模式更有利于CRO企业掌握核心新技术，增强研发实力与在行业中的话语权，提升客户合作粘性。

③从“单一外包”逐渐向战略合作模式转变。随着CRO行业的进一步发展，CRO企业与制药企业建立了较为良好的互信关系，行业领先的CRO企业对药物研发将拥有丰富的经验，研发实力远超一般药企，CRO企业与客户将真正深化为研发伙伴关系，部分项目由双方共同投资，风险共担。该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，甚至可以在药品上市后获得一定比例的销售收入分成。