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血液制品又称血浆衍生物,英文名称为Plasma Derivatives,是指从血浆中8%的血浆蛋白中分离提纯得到的物质。血液制品主要是以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,包括白蛋白、免疫球蛋白、各种凝血因子等。
从不同的血浆蛋白成分中能够提取出不同种类的血液制品。例如:从白蛋白中可提取出人血白蛋白,用于调节血浆渗透压、运输、解毒以及营养供给;从免疫球蛋白中可提取出肌肉注射用人免疫球蛋白(肌免)、静脉注射用人免疫球蛋白(静丙)以及特异性人免疫球蛋白(特免);从凝血因子中可提取出人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原等;从其它蛋白成分中可提取出蛋白酶抑制剂、酯酶抑制剂等。可提取的血液制品种类数量与提取技术的高低息息相关。
2013-2020年,我国血液制品批签发数量持续上升,增长率呈波动趋势,2020年血液制品批签发量达到9906.97万瓶;同比增长7.38%,增速较2019年有所下滑。血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类。2013-2020年,人血白蛋白(折合10g)产品批签发总量从2367.11万瓶增加到6009.46万瓶,年均复合增长率为14.24%,2020年人血白蛋白(折合10g)产品批签发总量为6009.46万瓶,同比增长11.09%。从产品批签发量总体来看,2013-2020年,我国免疫球蛋白批签发数量总体呈波动上升趋势,其中,2019年批签发量达到近年最高值3453.28万瓶。2020年,我国免疫球蛋白批签发量为3394.87万瓶,同比小幅下降1.69%。2013-2020年,我国凝血因子产品批签发量呈现出波动上升的趋势,2020年,我国凝血因子批签发量为502.64万瓶,较2019年有较大提升。其中,人凝血因子Ⅷ批签发量为204.33万瓶,人纤维蛋白原批签发量为135.28万瓶,人凝血酶原复合物批签发量为163.03万瓶。
中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国血液制品行业市场研究及投资战略预测报告》
血液制品行业是一个市场化程度相对低、政策管控强的行业。血液制品行业的护城河很大一部分来自严厉的政策监管。由于血液制品的生产原料直接来源于人体,经血液传播的疾病(如艾滋病等)也可通过血液制品传播,不规范的采浆、运浆、调浆、生产等操作非常容易导致血液制品遭到污染,因此血液制品行业长期处于国家严格管控下。自1996年国务院发布《血液制品管理条例》以来,血液制品行业的管控日益收紧。自2001年起,政府不再批准新企业进入血液制品行业,同时更新配套法规,大量中小型血液制品企业退出或被并购,目前仅有约30家企业仍在从事血液制品生产。严格的管控政策为行业内企业筑起护城河。目前,政府对血液制品的管控非常严格。以新增血浆站审批为例,2019年全年全国仅有1家单采血浆站新获批。同时,各地政府不断出台政策限制新增单采血浆站。2020年新冠疫情导致国内采浆量预期下滑,在浆源有限的情况下,政策却未见宽松,甚至日渐严格。
血液制品行业的产业链上游是采浆站,包括血站(即采集献血者全血的血站)和单采血浆站(即仅采集献血者血浆部分的血站,通常利用全自动单采血浆机分理出献血者血液中的血浆部分,将血细胞输回献血者,使其更快恢复体力)。产业链中游是血液制品企业,典型代表包括泰邦生物、华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物等。产业链下游是血液制品需求方。血液制品先进入各级医疗机构、药店等,进而在专业医师、药师的指导下被患者应用。
血液制品是从血浆成分血浆蛋白中分离提纯得到的物质,因而其产量与采浆量息息相关。在中国,血浆的主要来源是无偿献血。从2011年开始,我国陆续颁布相关政策,提升中国的采浆量水平。2011年,国家卫生部提出了“倍增"计划,即要在未来的五年之间内,将中国的采浆总量提升一倍。在“倍增”计划的推动下,各地区一方面兴建血站及单采血浆站,2011到2016年,全国的单采血浆站数量从146个增加至226个,年复合增长率达到11.5%;另一方面调动民众的献血积极性,着力提升单站采浆量,五年间,单站平均采浆量从26.4吨增加至31.4吨,年复合增长率为4.4%。在各地的共同努力下,总采浆量从3858吨提升至7100吨,基本实现了“倍增"的目标。近年来,采浆量整体增速有所放缓,2019年,全国采浆量约为9100吨。2020年1-3月,因居家隔离政策,全国单采血浆站作为聚集性公共场所被迫休业,全国第一季度采浆几乎停滞。自3月开始,各单采血浆站逐步恢复营业,但献浆意愿受到惯性影响,采浆量继续承压。预计2020全年采浆量相较于2019年维持持平或略有下滑。
目前,我国单采血浆站数量总体分布在我国19个省市,其中,四川、广西等省份浆站数量较多,采浆能力更强。由于这些地区单位面积人口数量比较大,人口较封闭使传染类疾病发生率较低,经济条件相对落后,长期以来是我国的主要血浆来源地。从企业来看,随着我国血浆行业集中度持续提升,主要企业运营血浆站数量占比持续提升,主要企业运营血浆站数量由2016年152个提升至2019年185个,其中天坛生物、上海莱士以及华兰生物稳居前三位,2019年,天坛生物运营血浆站数量为58家,稳居全国第一。
血液制品行业长期处于供不应求的局面。导致这一局面的原因有二,其一是血液制品供应量有限,采浆量有限本就限制了血液制品的供应,而尖端技术的缺失以及学术理论的推广不足,更导致血液制品生产技术有限,血浆利用率低下,加剧了供应不足的现状;其二是部分血液制品,如:人血白蛋白、人免疫球蛋白等,临床滥用现象严重。许多健康人群涌到医院主动要求注射人血白蛋白或人免疫球蛋白等血液制品,认为注射这些血制品可提高免疫力、增强体质、延缓衰老。血液制品并非“神药”,滥用不仅不能有“奇效",甚至还会危及健康。更重要的是,血液制品本就供应量稀缺,临床滥用进一步加剧了血液制品行业供不应求的现状。在此背景下,产业链下游大量真正的需求未得到满足,血液制品行业发展受限。由此可见,血液制品行业要想获得长久稳定的发展,在中上游需尽快推动技术进步,提升产品供应水平。
全球血制品行业从20世纪初起步,已经经历了近百年的发展历程。大型跨国企业由于起步早,技术、资金、渠道积累充分,对比后发企业有着明显的规模优势。中国血液制品企业发展起步时间晚、扩张方式较为局限,使得中国血液制品行业的发展明显落后于国际速度。目前,中国血液制品企业相较于国际大型企业还在技术水平、产品结构和采浆量三个方面上有较大的提升空间。新的市场发展节点之下,中国血液制品企业开始重视增强企业销售能力,纷纷采取相应措施以打通下游销售渠道。博雅生物通过收购广东复大医药有限公司,直接整合并入,获取经销商的渠道资源。华兰生物、卫光生物等将销售渠道扩展至二、三线城市,下沉式融合客户资源,扩大渠道覆盖面。以上海莱士为代表的大部分企业采取了代销转直销的方式,直接以公司内部销售团队布局销售网络,有效地增强企业在销售渠道的控制力。通过销售转型,企业在产业链下游逐渐形成优势,进一步地降低了销售费用,扩大了市场规模。因此,产销结合将会是未来血制品企业综合发展的必经之路。
医药血液制品适应症广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著,无法被其他药品所替代。作为血液的替代品,血液制品有着更长的保质期,便于存储与运输。血液制品作为一种来自于人体的独特生物制品,在医疗领域内有着不可替代的作用。2012年以来,中国血液制品行业处于快速发展期,发展速度较快。2020年,我国血液制品市场规模约为374亿元。