（1）康替唑胺及MRX-4细分市场-多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场现状：革兰阳性菌多重耐药问题日益严重，寻找对革兰阳性菌的有效治疗药物是当今抗感染药物研究的热点之一。典型的多重耐药革兰阳性菌包括MRSA、VRE和MRCNS。2020年，中美已获批共16个针对多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药，其中，美国共计12个，中国共计8个，达巴万星、奥利万星、依拉环素、奥玛环素等抗菌新药还未进入中国市场。中美已上市治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药具体参见下表：

（2）市场规模和增长前景：

①中国市场：多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药在国内以经验用药为主，这些药物的治疗天数由确诊感染病例和疑似病例组成。治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药的总治疗天数从2016年的787.1万天增长至2020年的1,124.1万天，在此期间的复合年增长率为9.3%。

2016-2030年中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药治疗天数分析

单位：百万天

数据统计：中金企信国际咨询

根据中金企信统计数据，2020年中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模达到41亿元，在政府遏制细菌耐药推进抗菌药分级管理等有利政策和持续增长的创新抗菌药研发投入的推动下，中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模预计将在2030年达到108亿元。

噁唑烷酮类药物在中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场中持续呈增长趋势，2020年中国噁唑烷酮类抗菌药市场规模为15亿元，2016至2020年的复合年增长率为21.2%。随着中国抗菌药市场明确分级管理且安全性更高的噁唑烷酮类抗菌药将陆续在中国上市，中国噁唑烷酮类抗菌药市场规模预计将于2030年增长至60亿元，在当年中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场中占比超过50%。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年抗菌药物行业市场运行格局分析及投资战略可行性评估预测报告》

2016-2030年中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模分析

数据统计：中金企信国际咨询

②美国市场：受疫情影响，美国耐药菌感染住院治疗受限，美国2020年治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药治疗天数下降。美国已上市的12种抗菌药的总治疗天数从2016年的2,264.9万天减少至2020年的1,746.3万天，在此期间的复合年增长率为-6.3%。随着未来疫情影响的消退，美国对多重耐药革兰阳性菌感染患者的住院时间管理将恢复正常，但综合考虑此前该市场的市场教育已非常成熟，随着口罩等公共卫生防护意识的普及，多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药治疗天数难以恢复至疫情前阶段。预计2025年美国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数将达到2,010万天，并将于2030年达到2,350万天。

2016-2030年美国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药治疗天数分析

单位：百万天

数据统计：中金企信国际咨询

根据中金企信统计数据，2020年美国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模为8.0亿美元。随着依拉环素、奥玛环素等创新抗菌药陆续获批，且美国对抗菌药研发的激励政策促进了更多创新抗菌药未来进入市场，美国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模将在2030年达到14.5亿美元。

2016-2030年美国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模分析

单位：十亿美元

数据统计：中金企信国际咨询

（3）已上市药品的市场竞争格局：目前在已上市的抗革兰阳性抗菌药产品中，万古霉素、替考拉宁以及利奈唑胺属于较为成熟的抗菌药，市场占有率较高。万古霉素首先被美国礼来公司发现，用于治疗MRSA感染，其知名度高，市场表现力好，且价格适中，可负担性强。然而，万古霉素经肾脏排泄，有较强的肾毒性。近年来，实际临床中MRSA对万古霉素的敏感性出现降低，需要使用更高的剂量才能维持疗效，进一步增加了万古霉素临床使用的复杂性。此外，万古霉素无口服剂型供全身治疗使用。

替考拉宁于1975年被首次发现，与万古霉素同属于糖肽类抗菌药，其抗菌谱及抗菌活性与万古霉素相似，但对金黄色葡萄球菌的作用较万古霉素强，不良反应少。此外，替考拉宁具有较低的毒副作用，且其半衰期明显长于万古霉素，每天仅需注射一次。但是临床专家共识指出替考拉宁推荐的负荷剂量和维持剂量偏低，难以获得满意的临床疗效。利奈唑胺是辉瑞公司于2000年在美国获批上市并于2006年在中国获批上市的抗革兰阳性菌的抗菌药，其知名度广，对MRSA有效。利奈唑胺通用名（包括原研药及仿制药）的药物2016年中国销售额为7亿元，2020年达到15亿元，复合年增长率达到21.0%。利奈唑胺是一种噁唑烷酮类抗菌药，给药途径主要分为静脉注射以及口服，口服吸收快、完全，静脉滴注/口服序贯给药无需调整剂量，给药后药物快速分布于灌注良好的组织，组织穿透力强，具有显著的临床优势。但是，利奈唑胺存在骨髓抑制和单胺氧化酶抑制等安全性问题。此外，利奈唑胺治疗必须每周进行全血细胞计数检查，以密切监测利奈唑胺对血小板计数、血红蛋白水平和白细胞计数的影响。特地唑胺为第二款上市的该类药物，其于2014年于美国批准上市，并于2019年于中国获批（但未开展商业化）。虽然特地唑胺相比利奈唑胺具有更好的抗菌活性，但批准的适应症用药时长仅为6天，其对骨髓抑制和单胺氧化酶抑制等安全性问题也未得到充分验证，临床未广泛应用。

噁唑烷酮类抗菌药是继磺胺类和喹诺酮类抗菌药后上市的又一类全合成的抗菌药，其对革兰阳性菌的抗菌谱非常广，对MRSA、VRSA、VRE、PRSP均有抗菌活性，可用于治疗革兰阳性菌引起的肺炎、皮肤软组织感染和外科手术感染，也被用来医治脑膜炎、心内膜炎、菌血症、骨髓炎等感染疾病，为临床耐药菌感染的治疗提供了新的选择。

中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药分析

美国已上市的噁唑烷酮类抗菌药情况如下：

（4）在研药品的市场竞争格局：截至2021年6月30日，中国共有5个治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药处于临床在研阶段。目前共有2个药品处于申请上市阶段，1个药品处于临床III期，其中奥玛环素和Lefamulin已在美国获批。中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的临床试验阶段在研抗菌药物如下：

截至2021年6月30日，美国共有12个治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药物处于临床II期及更后期状态，其中Solithromycin和Iclaprim已提交上市申请但被FDA驳回。Levonadifloxacin处于临床III期，有望成为FDA最先批准治疗革兰阳性菌多重感染的抗菌药。此外，处于II期的临床管线有Cellceutix的Brilacidin、盟科药业的康替唑胺和MRX-4、CrystalGenomics的CG400549等。美国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的临床试验阶段在研抗菌药物如下：