（1）糖尿病概况：糖尿病是由于人体不能分泌或不能分泌足够的胰岛素或无法有效使用胰岛素而导致血液中的葡萄糖水平升高时发生的一种慢性疾病。若不进行抑制，糖尿病导致的长期高血糖症会造成各种人体器官的损伤，致残或诱发包括诸如心血管疾病、神经病变、肾脏病变、眼部疾病及失明等各类危及生命健康的并发症。根据统计，糖尿病是全球十大死因之一，与包括心血管疾病、癌症及呼吸道疾病等一起，致死人数占到全球死亡人数的约60%，糖尿病的主要并发症及危害如下图所示：

糖尿病主要并发症及危害分析

①糖尿病的分类：根据糖尿病的病因、临床表现及并发症等的不同，糖尿病可以分为一型糖尿病、二型糖尿病、妊娠期糖尿病以及诸如单基因糖尿病、继发性糖尿病等其他特殊类型。二型糖尿病是最常见的糖尿病类型，占所有病例的约90%。一型糖尿病是由于人体自身免疫反应引起，因人体免疫系统攻击分泌胰岛素的β细胞而导致人体对胰岛素不分泌或分泌不足。二型糖尿病是遗传及环境因素共同作用而形成的多基因遗传性复杂疾病，研究表明，胰岛素抵抗和β细胞分泌缺陷是导致二型糖尿病发病的两个主要环节，肥胖症、饮食与营养不良、缺乏身体活动、前驱糖尿病或糖耐受受损（IGT）、未出生胎儿暴露于妊娠期高血糖等均是诱发上述致病环节的重要因素。

②糖尿病的治疗方法：因发病机制复杂，目前尚未有完全根治糖尿病的方法，控制血糖并避免或减缓并发症的发生是当前糖尿病治疗的核心。对于一型糖尿病患者，因其自身胰岛素分泌绝对缺乏，需要完全或部分依赖外源性胰岛素替代以维持体内糖代谢平衡和生存。对于二型糖尿病患者，其治疗根据患者病情及进展情况，基本按照“生活方式干预（饮食、运动）à口服降糖药物治疗à胰岛素治疗”的路径开展：

二型糖尿病治疗路径分析

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国糖尿病治疗药物市场竞争策略及投资可行性研究报告》

（2）血糖监测：贯穿于糖尿病治疗的整个阶段，是糖尿病治疗的重要组成部分：血糖监测是糖尿病治疗及日常管理的重要组成部分，贯穿于糖尿病治疗及疗效评估的全过程，血糖监测结果有助于评估糖尿病患者糖代谢的紊乱程度，制定降糖控糖方案，并随时反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。

①血糖监测的类别：目前主流的血糖监测方式包括利用血糖仪进行毛细血管血糖监测、连续血糖监测（CGM）、糖化血红蛋白（HbA1c）检测和糖化蛋白（GA）检测等。毛细血管血糖监测因其便捷、快速、经济等特点，为目前血糖监测的常用手段。目前主流的血糖监测方式的对比如下：

毛细血管血糖监测，即末梢血糖监测，包括患者自我血糖监测（SMBG）以及床旁检测（POCT）两种模式，SMBG主要由患者在院外自主执行，POCT则主要由临床医务人员在院内操作。根据IDF以及ADA等机构建议，SMBG是糖尿病综合管理和教育的重要部分，对糖尿病及急慢性并发症的防治具有重要意义。毛细血管血糖监测主要通过血糖监测系统实现，包括血糖仪、血糖试纸以及末梢采血器械，其中，血糖试条以及末梢采血器械为持续性需求的一次性消耗品。

此外，胰岛素治疗是控制高血糖的重要手段，因其是具有生物活性的双链多肽类激素，直接口服会被消化酶分解而失去活性，因此主要采用注射方式实现胰岛素给药。统计数据显示，约有30%的糖尿病患者需要使用胰岛素进行血糖控制。对于需要使用胰岛素治疗的糖尿病患者而言，胰岛素的使用普遍需要长期进行，每天需要进行1-4次注射，每年注射次数可达365~1460次之多。因此，胰岛素及相应的注射装置为病患的刚性需求，市场空间广阔。随着全球糖尿病患者数量、糖尿病诊断率等的提升，相应呈快速增长趋势。

胰岛素注射笔通常由笔帽、笔芯、笔芯架、配套用针、机械装置等部件组成。自20世纪80年代问世以来，因其相较于其他胰岛素注射装置具有方便、灵活、易于操作、给药剂量精确、痛感较小及价格相对低廉等诸多优势，在全球范围内为越来越多的医护人员及糖尿病患者认可及接受。

胰岛素笔配套用针作为实现穿刺和药物输入的通道的关键部件，是胰岛素注射笔注射系统的重要组成部分，为一次性使用产品。传统的胰岛素笔配套用针主要由针座、针管、护套等部分构成。为解决重复使用及意外刺伤问题，各厂商相继推出带有触发保护器结构的安全型胰岛素笔配套用针，使用后可以对针尖进行有效屏蔽，避免重复使用及意外刺伤。

根据中金企信统计数据，2019年，全球注射笔用针的市场规模达到约11亿美元，其中胰岛素配套用针占主要份额，规模约达到8亿美元。随着全球范围内糖尿病发病率、诊断率等的不断提升，胰岛素笔配套用针市场预期在未来几年将保持在10%以上的高速增长，市场空间广阔。

②不同类别血糖监测产品的市场情况和发展趋势：

A.不同类别血糖监测产品的市场情况：预计到2024年全球糖尿病相关医疗器械的市场规模将达到198亿美元，但就目前而言，传统的毛细血管血糖监测产品依然占据着最主要的市场份额。与此同时，以雅培公司“瞬感血糖仪”等为代表的微创连续血糖监测产品近年来也呈快速发展趋势，2019年其全球市场销售规模已达约19亿美元。

B.血糖监测产品的发展趋势：目前，现有市场的血糖监测产品主要包括传统的末梢血检测产品以及处于快速发展阶段的连续血糖监测（CGM）产品。末梢血血糖检测技术通过电化学方法或者光反射方法对末梢血中的血糖含量进行检测；连续血糖监测（CGM）技术则主要是通过葡萄糖感应器监测皮下组织间隙液的葡萄糖浓度间接反映患者的血糖水平。依据连续血糖监测获取组织间隙液方式的不同，CGM产品又可分为微创植入式、无创微透式及真无创式等细分类别，具体如下表所示：

尽管CGM技术可实现较长时间的血糖水平监控，能够对血糖水平及时预警，对糖尿病患者意义重大，但因上述技术或产品在测量精度、可靠性、购置价格等方面的原因，距离市场大规模普及还需要较长的时间：在准确性方面，如皮肤温度变化、汗液、静电干扰、机体生理状态的变化及体液葡萄糖浓度相对血糖浓度的滞后性均会影响CGM产品测量的准确性；在购置价格方面，对于终端患者而言，目前已经商业化的CGM产品普遍存在的价格较高等问题，以京东自营旗舰店售价为例，一套雅培经典款瞬感血糖仪套装平均售价为1,058元（含一台扫描检测仪和两枚传感器），此外，患者每2周需要更换一枚新的传感器（435元/枚），以此粗略计算，一名糖尿病患者每年在血糖监测系统上的花费要达到上万元；而每年使用国产血糖仪及试纸条的成本仅需几百元。

未来随着全球经济水平、医疗技术的发展，诊断率的进一步提升及医疗保险制度的建立健全，潜在糖尿病患者的医疗和监测需求将被逐步释放，糖尿病相关医疗器械的市场规模将进一步快速增长。而价格是影响糖尿病患者购买血糖监测系统的重要因素之一，在美国等发达国家市场，血糖监测系统是否纳入医保覆盖范围对糖尿病患者的购买决策起着关键作用；在新兴经济体中，随着医疗保障制度的建立及保障覆盖范围的扩大，糖尿病患者对血糖日常监控的消费需求将进一步增加。由于在全球范围内不同地区、国家间存在较大的贫富差距，糖尿病患者对血糖日常监控的消费需求也存在较大差异，特别对于患病人口基数庞大、诊断率低下的欠发达地区和国家，毛细血管血糖监测产品扔拥有着庞大市场规模及患者基础，在较长时间内仍然是最主流、最经济的血糖监测方法。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国胰岛素注射笔市场研究及投资建议预测报告》

（3）胰岛素治疗：糖尿病治疗的终极选择，主要通过注射方式给药：胰岛素是由胰腺的胰岛β细胞受内源性或外源性物质刺激后分泌的一种蛋白质激素，可以促进葡萄糖进入组织细胞，促进肝糖原合成，从而降低血糖，是机体内唯一可以降低血糖的激素。

胰岛素治疗是控制高血糖的重要手段。一型糖尿病患者需要依赖胰岛素维持生命，通过使用胰岛素控制高血糖，并降低糖尿病并发症的发生风险。二型糖尿病患者虽不需要胰岛素来维持生命，但当口服降糖药物效果不佳或者存在口服药物使用禁忌时，仍需使用胰岛素来控制高血糖，并减少糖尿病并发症的发生危险。在患者病程较长等情况下，胰岛素治疗是主要且必须的控制血糖措施。

因药用胰岛素是蛋白多肽类药物，口服会被消化系统的蛋白酶分解而失去生物学活性，因此目前胰岛素治疗主要采用注射方式实现给药。胰岛素注射装置主要包括胰岛素注射笔及配套用针、胰岛素注射器及胰岛素泵等。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国胰岛素笔配套用针市场调研及发展趋势预测报告》

（4）糖尿病相关医疗器械市场概况：

根据中金企信统计数据，2019年，全球范围内20-79岁的糖尿病患者达到4.63亿人，患病率达到9.3%；预计至2030年，全球糖尿病患者将达到5.78亿人。2019年，中国20-79岁的糖尿病患者数量达到1.16亿人，预计到2030年，患者数量将达到1.42亿人。

糖尿病在全球范围内的高发及流行推动了糖尿病相关医疗器械市场的快速增长，根据统计数据，2018年，全球糖尿病相关医疗器械的销售规模达到153亿美元，占全球医疗器械市场规模的约3.5%。

根据中金企信统计数据，2019年全球范围内50%的糖尿病患者，约2.3亿人因医疗水平及经济状况等原因而未得到合理的诊治或诊断；中国糖尿病患者的未诊断率高达56%。未来随着全球经济水平及医疗技术的进一步提升，潜在糖尿病患者的医疗需求将被逐步释放，糖尿病相关医疗器械市场规模将进一步快速增长。