（1）CRO行业发展阶段：医药研发活动的复杂性、长期性和高投入特征催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。CRO最早出现在上个世纪70年代的美国，早期的CRO公司主要为制药和生物技术行业提供独立的产品开发服务，例如非临床药物评价服务和临床数据统计等工作。为了更有效地管理药物开发过程、降低成本和最大化利润，大型制药公司和生物技术公司开始将产品开发外包给CRO组织，外包需求催生了更多的CRO企业成立，并且其服务能力不断拓展，80年代中后期开始拓展到临床试验管理等。90年代起在仿制药巨大降价压力下，美国药企竞争加剧，纷纷加大创新研发投入，同时寻求更具成本效益的新药研发外包，CRO行业进入爆发期，头部CRO企业相继上市，利用资本的力量进行产业链上下游并购和全球商业布局，业绩也迎来新的增长。全球CRO行业的发展大致可以分为四个阶段：

雏形期：20世纪40至50年代，亨廷登生命科学公司和查尔斯河等公司相继成立，他们开始为客户提供动物实验、药物分析等广泛的科学实验服务。

起步期：真正意义的CRO行业出现于20世纪70年代至80年代，快速发展的药企之间开始研发竞赛，对研发活动的成本和效率提出了更高的要求，同时监管层面对申报规定和技术愈加复杂。CRO行业在药企研发竞争中相继起步，这一时期诞生了昆泰和科文斯等CRO巨头，CRO企业的业务类型从传统的非临床试验扩展到临床试验、数据管理与统计分析等其他服务。

高速发展期：20世纪90年代，美国推行医疗改革令药企销售承压，但类似西咪替丁和百忧解等药品的成功并未令药企放缓研发投入，为了维持市场竞争力，药企整体研发投入依然有增无减，FDA新药通过数量在90年代后期快速增加。

稳定发展期：进入21世纪，信息技术发展和全球化加深大大方便了药企和外包企业之间的国际合作。欧美巨头发展多年体量倍增，同时上游药企研发投入增速放缓，大型CRO进入稳定发展期。与此同时，亚太地区CRO行业崛起，凭借相对低廉的人力成本和庞大的患者群体，以中国和印度为代表的发展中国家外包行业迅速发展，并承接了大量的欧美药企订单。2000年药明康德成立，通过快速并购整合把业务拓展至外包全产业链；2004年康龙化成成立，从实验室化学开始业务逐步向临床阶段拓展；2004年泰格医药成立，专注于为医药产品研发提供I-IV期临床试验等全方位服务。随着中国医药行业进入创新药时代，研发投入增速显著高于发达国家，国内CRO行业迎来了新的高速增长期。

（2）CRO行业主要服务内容：目前，CRO行业的服务范围基本覆盖了新药及仿制药的研究与开发的各个阶段和领域，涵盖药物早期探索、非临床研究、临床试验以及审批上市等环节，具体服务内容如下图所示。

（3）全球CRO市场概况：随着全球药物研发及销售市场竞争的日益激烈、药物研发时间成本及支出不断提高以及原研药专利到期后仿制药对原研药利润形成实质性冲击。作为医药研发领域中社会化专业化分工的必然产物，CRO企业凭借其成本优势、效率优势等特点实现了快速发展壮大，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。目前制药公司委托CRO企业已成为药物研发主流趋势，全球已有超过50%的制药公司和生物技术企业应用研发外包服务，进一步促进了药物CRO行业的快速发展。

根据中金企信统计数据显示，2015年，全球CRO市场规模为443亿美元，到2019年，全球CRO市场规模达到626亿美元，2015-2019年复合增长率为9.03%，预计未来2-3年全球CRO市场增幅将维持在9%左右。

另一方面，受益于全球医药研发支出的不断增长以及外包比例不断加大，CRO渗透率不断提高。根据预测全球制药市场CRO行业渗透率处于快速增加阶段，从2006年的18%增长到2017年的44%，到2020年，全球CRO行业渗透率超过50%。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国CRO市场分析及投资战略研究预测可行性报告》

（4）中国CRO市场概况：CRO行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业。在国内医药市场需求持续增长、医药行业细分趋势加剧、一致性评价标准落地、MAH制度推进及CRO行业全球化趋势等因素影响下，我国CRO企业大量涌现，通过投入研发资金、吸引海内外高端研发人才等各种方式增强自身服务竞争力，构建了药物研发产业链中不可或缺的重要组成部分，推动了中国CRO产业的成长。

近年来，在全球CRO业务逐渐向新兴地区转移、我国医药市场需求持续增长及药物研发支出快速增加等因素影响下，国内CRO行业保持了快速发展态势，且增长动力十足，是全球复合增速最快的CRO市场。根据中金企信统计数据，自2015年至2019年，中国CRO市场从26亿美元增长到68亿美元，年复合增长率为27.3%。未来市场将保持快速增长，预计于2024年接近222亿美元，2019年至2024年的年复合增长率为26.5%。我国CRO公司更具有本土化及性价比优势，我国CRO公司临床资源丰富、长期熟悉国内临床体制以及服务能力更强，目前较多中国CRO公司走向国际市场，在扩张业务版图的同时，也接受了国际市场的订单，在视野、布局和标准上都有很大的提升。

相较于全球CRO行业渗透率，我国CRO行业渗透率较低，由2013年25.8%持续增长至2018年32.4%，预计2022年将增长至40.3%。目前中国制药企业更多专注于仿制药开发，对CRO需求相对较弱，随着国家出台政策鼓励创新药开发，企业在创新药研发上的投入力度加大，越来越多小型创业型生物制药公司成立，而创业型制药企业将更多依赖CRO服务，未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升。

（5）细分市场分析：

1）生物分析市场增长强劲：生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质中的目标物进行定量分析。生物分析包括对基质中药物、代谢产物、蛋白质、多肽等化学药及生物制品的分析。生物分析贯穿于生物制品及化学药的研发过程，已成为药物发现与开发过程中的关键工具，生物分析技术在药物研发领域备起到至关重要的作用。

受医药市场的增长、药物研发投入的不断增加及新药研发鼓励政策的驱动下，近年来中国生物分析市场增长强劲。制药企业为了降低新药研发成本、分散风险，尽快实现将药物的研发等外包给CRO企业为行业的主流业务模式和发展趋势。2019年，中国生物分析市场规模达到30亿人民币，2015至2019年的年复合增长率为30.6%，快于CRO行业的整体增速。根据中金企信预测，预计2024年，中国生物分析市场规模将达到65亿人民币，2019至2024年的年复合增长率为16.5%。

2）数据管理与统计分析市场增速较快：药物临床试验是确定药物临床治疗有效性与安全性评估的关键方法。药物临床试验数据量庞大，数据管理与统计分析业务围绕临床数据贯穿临床试验的始终，是临床试验的关键步骤。

数据管理及统计分析包括数据管理与统计分析两大部分，数据管理指针对临床试验中产生的大量数据建立管理计划，通过创建数据库录入临床试验数据、开展数据核查与质疑管理、数据盲态下审核与锁定等过程，目的是以及时、有效的方式支持药品上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床实验数据。统计分析指通过建立合适统计方法对临床数据进行科学合理的统计分析，目的为研究药物的疗效和安全性得出可靠而正确的结论。

在药物研发难度不断加大、研发成功率不断下降的整体环境下，药企对数据管理与统计分析业务的需求将持续加大，临床数据管理与统计分析业务将成为CRO细分行业中增速较快的细分领域。根据中金企信统计数据，2017年全球临床数据管理与统计分析业务外包市场规模合计达到48.2亿美元，占临床CRO市场比例合计14.1%。预计2015-2020年，全球数据管理与统计分析外包行业的复合增长率将达到12%-14%，远超CRO行业的整体增速。

根据中金企信统计数据，美国数据管理及统计分析市场从2015年至2019年年均复合增速为9.4%。相较于美国市场，中国拥有庞大的统计学、生物科学人才库及具有竞争力的劳工成本，CRO企业在提供数据管理及统计分析服务方面处于有力竞争地位，从2015年至2019年中国实现复合增速高达23.5%，预计2019年至2024年，中国市场有望实现25.7%的年均复合增速。

数据管理及统计分析市场的增长主要受临床试验日趋复杂和创新数码工具转型带动。日趋复杂的临床试验设计以及临床开发过程中应用的各种先进技术，刺激了制药企业对大规模进行先进数据管理及统计数据分析需求的上升。大型国际多中心临床试验要求更加完善的数据管理基础设施，而疗效指标设计新颖的临床试验则需要更多先进统计工具。

此外，领先的CRO企业持续投资于云基础数据生态系统，以便对临床试验数据进行更加高效快速管理，并提供更大程度的数据模块化以及对收集多项临床试验的数据作出更广泛的潜在应用。通过使用创新数码工具，制药公司可借助其临床数据进行先进的数据分析及药物研发活动。

（6）我国CRO行业发展趋势：

1）研发能力将成为CRO企业的核心竞争力：CRO产业具有技术和人才密集型特点，研发能力是在激烈的市场竞争中保持领先优势的重要因素。

随着我国医药审查政策对药物质量的要求日益严格，药品临床数据自查核查要求企业申报药品的临床数据真实完整，对涉嫌造假的企业采取严厉处罚。创新药物新靶点开发的难度急剧增加以及仿制药一致性评价要求仿制药与原研药在药学等效性和生物等效性等方面均保持一致，导致药物的研究难度及时间跨度大幅增加，对CRO企业的研发能力要求显著提高，因此拥有较强的研发能力将成为CRO企业的核心竞争力。

2）高端制剂药物、创新药是未来CRO企业服务的重要方向：中国医药行业起步晚，产业格局尚未完善，医药企业的医药研发能力较国际企业还有一定的差距，因此中国医药市场主要以仿制药为主，中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国。目前，在中国医药工业市场上，仿制药占据了60%以上的市场份额，占比远超原研药；90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。

从2018年底“4+7”城市带量采购，到2019年9月份“4+7”城市带量采购扩围，再到2020年4月、2020年8月、2021年3月、2021年6月第二至五轮集采落地，国家带量采购已经进入常态化，带量采购政策的出台已经为仿制药市场带来了非常大的改变。目前，第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）已完成相关企业及产品清单公示阶段，有待国家组织药品联合采购办公室组织开展集中采购。

在带量采购常态化进行的趋势下，整体来看，仿制药集采降幅平均超过50%，带量采购压缩企业利润空间的同时也存在结构性机会，加速国内仿制药行业整合，仿制药市场集中度有望快速提升。国家集中采购倒逼部分医药制造企业调整产品管线，加大研发资金投入，引导医药制造企业向高端制剂及创新药等方向发展。

总体而言，高端制剂药物和创新药将成为药企寻求突破以及长期生存在着力点。高端制剂药物和创新药对制药企业研发能力要求较高，为缩短药物研发周期、实现药品快速上市并进入集中采购名单，部分制药企业将药物研发环节外包至CRO企业，高端制剂药物和创新药将成为未来CRO企业服务的重要方向。

3）行业门槛提高且集中度增加：目前，我国CRO行业整体处于发展初期，虽然数量众多，但规模小、整体国际竞争力弱、行业集中度偏低。国内CRO行业市场份额的较为分散，龙头企业体量不足，使得外延式收购成为企业成长扩张的重要手段，龙头企业将通过横向兼并增强自身研发能力，拓展业务范围，发挥规模效应，实现市场份额的扩大。未来将形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性CRO公司，行业集中度将进一步得到加强。

4）行业纵向一体化发展的趋势：药物研发是一项复杂的系统性工程，越来越多的制药企业为了简化流程，加快研发进度，选择有能力提供全流程服务的CRO企业进行整体式外包。国外领先的CRO大多有能力提供一站式全流程服务，涵盖药物发现，非临床研究，临床研究，数据管理与统计分析及咨询等业务。对于我国的一些CRO企业，打通上下游，通过纵向延伸，覆盖药物研究全流程，提供全流程服务，不仅能构建其核心竞争力，也能进一步加强其客户忠诚度，提升客户粘性，满足制药企业日益多样化的需求。

5）业务模式向战略合作模式演变：药物研发是一个系统工程，对应的CRO服务也覆盖了药物发现、非临床研究、临床研究、数据管理与统计分析等药物研发的整个过程。传统模式中企业主要按照客户的需求完成特定的基础任务，通常扮演着执行者的角色，提供单纯的代工服务。此时CRO企业赚取固定的利润，并不承担药物研发的风险。

随着进一步发展，企业与客户建立了较为良好的互信关系。行业领先的CRO企业对药物研发将拥有丰富的经验，研发实力远超一般药企，CRO企业与客户真正深化为研发伙伴关系，部分项目由双方共同投资，风险共担。该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，甚至可以在药品上市后获得一定比例的销售收入分成。