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(1)结核耐药分子诊断市场情况:结核病是全球性公共卫生问题,是全球导致死亡人数最多的传染性疾病。2021年10月,WHO发布了《2021年全球结核病报告》,据WHO估算,全球结核潜伏感染人群接近20亿,新发患者约有990万人,2020年有50万人患有耐药性结核,其中印度、中国和俄罗斯的负担最重。
中国是全球结核病高负担国家之一。根据《2021年全球结核病报告》数据,2020年我国结核新发病例数约84.2万人(2019年为83.3万人),位居全球第二位(仅次于印度),占全球新发病例总数的9%,对应结核发病率约为59/10万人(2019年59/10万人);结核死亡病例数约3万人,占全球死亡病例总数的3%,对应结核死亡率为2.1/10万人。
在结核病中,耐药结核病具有痰菌阴转慢,传染期长,诊断、治疗和管理技术复杂,治疗费用高,缺乏特效药以及不良反应多等特点。这使得耐药结核病疫情的控制,成为全球结核病防治的重中之重。根据耐受抗结核药物数量及品种的不同,耐药结核病可分为:单耐药结核病(MR-TB)、多耐药结核病(PDR-TB)、耐多药结核病(MDR-TB)、准广泛耐药结核病(Pre-XDR-TB)、广泛耐药结核病(XDR-TB)、利福平耐药结核病(RR-TB)。
耐药结核病的分类及其特征分析
根据《2021年全球结核病报告》数据,2019年全球MDR/RR-TB新发病例约48.4万人(其中78%病例为MDR-TB),占全部结核病新发病例的4.8%;其中初治结核病患者的MDR/RR-TB比例约3.4%,复治结核病患者的MDR/RR-TB比例约18%(前苏联国家的这一比例超过50%)。中国的结核病耐药问题十分突出。根据《2020年全球结核病报告》数据,2019年我国新增MDR/RR-TB病例数约6.6万人,位居全球第二位(仅次于印度),占全球新增MDR/RR-TB病例总数的14%。我国结核病患者的MDR/RR-TB整体比例约7.6%,其中初治结核病患者的MDR/RR-TB比例约7.1%,复治结核病患者的MDR/RR-TB比例约21%,三大比例均明显高于全球平均水平。
2019年全球耐药结核负担Top7国家MDR/RR-TB新发病例情况对比分析
数据统计:中金企信国际咨询
与结核发病率及死亡率明显低于全球平均水平不同,我国初治及复治结核病患者的MDR/RR-TB比例均明显高于全球平均水平;即使在全球耐药结核负担前十的国家中,我国初治及复治结核病患者的MDR/RR-TB比例同样处于中上水平。因此,我国结核病(尤其是耐药结核病)的防治迫在眉睫。鉴于传统药敏试验的周期太长,WHO指南和我国专家共识均推荐使用分子检测方法对结核病患者进行快速耐药筛查。
中金企信国际咨询公布的《2022-2028年结核耐药分子诊断市场发展战略规划分析及投资规模前景可行性评估预测报告》
(2)结核耐药分子诊断发展趋势:
①伴随诊断成为新趋势:“伴随诊断”一词最早用于肿瘤的个体化治疗,用于结核病的治疗,旨在监测患者体内结核菌及其耐药状态的动态变化,以帮助制定并及时调整治疗方案。结核的全程伴随诊断方面的最新成果包括吡嗪酰胺耐药突变检测、分枝杆菌的快速鉴定及耐药突变检测、gyrA基因突变类型与喹诺酮类药物选择,对于临床的实际应用具备较高的价值,指导患者全程用药,减少诊疗周期,降低用药成本。
②数字PCR技术是未来发展方向:数字PCR在耐药结核病伴随诊断中具有独特应用价值。数字PCR可区分多种不同突变,准确定量检测低至0.1%的异质性耐药水平,可定量检测异质性突变,且能够区分多克隆突变与复合突变,将是结核病耐药检测手段的有利补充。
(3)行业内主要企业:国际知名结核耐药分子诊断企业主要有如下几家:丹纳赫、罗氏、雅培、西门子、贝克曼、希森美康等。这些企业产品线丰富,不仅包括各类体外诊断试剂,还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务,在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内体外诊断企业起步较晚,在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有一定差距。国内企业在体外诊断的中低端市场,如二级医院、基层医疗卫生组织等占有一定市场份额。在生化诊断、中低端免疫诊断等部分领域,诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化或取得了良好的国产化效果。随着国内企业研发费用的不断加大和技术方面的长期积累,部分公司已经具备了相当的技术研发能力和产业化应用的基础,另一方面受国家进口替代鼓励政策的持续推进,未来现有的市场格局或将重塑。
(1)丹纳赫:丹纳赫成立于1969年,总部位于美国特拉华州,丹纳赫拥有以下业务平台:电子和测试业务、环境保护业务、医疗技术业务、运动控制业务、产品识别业务、工具和部件业务。2016年,丹纳赫收购赛沛(Cepheid),将其整合纳入其医疗诊断平台,赛沛创立于1996年,凭借分子生物学平台与HBDC商业模式,专注于新一代核酸检测产品的开发。其结核、艰难梭菌和金葡是赛沛的三大优势产品,结核检测类产品获得WHO、FIND基金会等国际组织的推荐。赛沛与公司在国内结核系列检测产品市场方面展开竞争。
(2)罗氏:罗氏成立于1896年,总部位于瑞士巴塞尔,凭借“体外诊断+药物治疗”两大业务的有机组合成为全球生物医药行业的巨头,在免疫诊断和分子诊断等体外诊断细分领域中占据领先地位。2000年8月,罗氏诊断产品(上海)有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立,开展中国大陆的业务。
(3)圣湘生物:圣湘生物成立于2008年4月,主营业务为诊断试剂和仪器的研发、生产、销售,以及第三方医学检验服务,产品主要用于病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查等,并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展。圣湘生物与公司在国内HPV、核酸提取以及分子诊断仪器市场方面展开竞争。
(4)凯普生物:凯普生物成立于2003年6月,主营业务为分子诊断试剂、分子诊断仪器设备等体外诊断相关产品的研发、生产和销售,并提供相关服务。基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和完善的国际通用荧光PCR定量检测技术平台,研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品线,并开发出了多种不同的核酸分子诊断系列产品,该产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理领域。凯普生物与公司在HPV、地中海贫血、遗传性耳聋等产品之中开展竞争。
(5)艾德生物:艾德生物成立于2008年2月,主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售,并提供相关检测服务,其产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态、为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。艾德生物与公司同处分子诊断细分行业。
(6)睿昂基因:睿昂基因成立于2012年2月,主营业务为体外诊断产品的研发、生产、销售及科研服务,主要为血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等)和传染病(乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等)患者提供基因及抗原的精准检测,为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。睿昂基因旗下的源奇生物与公司在血液肿瘤等产品之中开展竞争。
(7)仁度生物:仁度生物成立于2007年6月,主营业务为研发、生产和销售以该技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品,专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。仁度生物与公司在结核分枝杆菌检测产品之中有所竞争。