（1）血管通路行业概述：血管通路是向血管中输注和从血液中去除液体、物质的快速、直接的途径。血管通路可用于静脉抗生素治疗、化疗、肠外营养和输血，也可用于取血和血液透析。安全可靠的静脉通路是住院患者及许多门诊患者治疗的基础。

医生会根据患者实际情况和需求选择不同的血管通路，建立合适的血管通路对患者的治疗至关重要。静脉血管通路选择的决策流程大致如下：

根据密歇根州静脉导管适宜性指南（MAGIC），输注外周相容性液体预计疗程超过14天，首选PICC；输注外周不相容性液体，无论预计疗程多久，都推荐选择PICC。

中金企信国际咨询公布的《血管通路行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告（2023版）》

（2）中心静脉通路的分类：部分静脉输注液具有刺激性特征，与组织接触会引起广泛性坏死；如果与血管内膜接触会引起内膜损伤，造成静脉炎、静脉血栓和静脉硬化，从而造成该静脉通路不能继续使用。因此，若需较长期接受刺激性输注，应考虑将导管前端置于血流较大区域的中央静脉，通过高血流迅速稀释药物浓度。对肿瘤化疗患者、长期静脉营养患者和危重症患者而言，可靠的中心静脉通路是他们的“生命线”。

中心静脉通路主要包括CVC、PICC和PORT。由于这三种通路的穿刺部位导管路径、末端位置都有不同，各有利弊，因此适用于的临床需求和应用场景也不同。三种中心静脉通路的特点和应用场景，具体如下：

PICC系从上臂的外周静脉穿刺，由专科护士在床旁即可完成，在EDUG辅助下的操作更为便捷。PICC植入体内长度约40-60cm，大多用于肿瘤患者的化疗和禁食患者的静脉营养。目前PICC在大部分省市纳入医保报销范围，且价格显著低于PORT；通常肿瘤化疗为4-6个疗程，可以在一年内完成，因此PICC是大多数需要化疗的肿瘤患者的首选。

PORT的应用场景和PICC有一定相似性，但两者各有优劣势，不处于完全的竞争关系。PORT的导管末端位于皮下，因而导管相关感染和血栓形成风险低，留置期间患者可以游泳和泡澡，生活更为便利。但留置和取出均需进手术室在麻醉下操作，有一定创伤性，且每次输注都需在胸壁皮肤穿刺。因此，医生通常推荐明确疗程超过1年、对生活质量有高要求、经济承受能力较强的患者使用PORT。此外，大部分基层医院还没有放置PORT的能力。

根据中金企信统计数据，美国每年的PICC置管量约270万例，PORT植入量超过40万例。2020年，我国PICC置管量约60万例，PORT植入量约5万例。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年颅脑外引流管行业发展战略研究及投资潜力预测评估报告》

（3）行业竞争格局分析：

1）PICC的市场竞争格局分析：目前，PICC的生产企业较少，根据国家药监局网站公开查询的资料统计，国内共有6家国产厂商和9家进口厂商的PICC产品获得NMPA的注册批准。虽然国产品牌PICC产品已逐步取得临床认可及广泛应用，但目前国内PICC市场仍处于进口产品占大部分市场份额的局面。国内仍以进口厂家巴德医疗（BARD）为主，其具体情况如下：

巴德医疗成立于1907年，总部设立在美国新泽西州，2018年被碧迪医疗（BD）收购，相关产品并入BD医疗药物输送解决方案业务板块，主要产品包括中心静脉通路、外周静脉通路、血液透析通路的导管、导丝、穿刺针，以及血管准备和护理工具。

2）颅脑外引流管的市场竞争格局：根据国家药监局网站公开查询的资料统计，截至报告期末，含发行人在内，取得颅脑外引流产品Ⅱ类注册证的境内企业共有22家，其中10家的注册证为2020年以后取得；目前国内仅发行人和个别企业可以在进口垄断的市场中占有一定份额。颅脑外引流管取得进口注册证的境外企业有2家，主要市场份额由美敦力占据。主要竞争对手如下：

①美敦力：成立于1949年，总部位于爱尔兰都柏林，是全球领先的医疗器械企业。美敦力从1997年开始进入中国神经外科领域，产品布局包括神经外科手术导航系统、神经血管介入、神经电刺激产品等。

②大正医疗：山东大正医疗器械股份有限公司成立于1995年，新三板创新层挂牌公司。主要产品包括一次性使用颅脑外引流器和新生儿脐带结扎保护带。

3）低值医用导管的市场竞争格局：低值医用耗材行业集中度较低、竞争格局分散。以导尿管市场为例，国内企业普遍规模较小，产能分布较为分散，据NMPA数据国内导尿管产品企业已150家；2017年，维力医疗、湛江事达产能规模占比分别为17.24%、10.34%。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年中国低值医用导管行业市场调研及战略规划投资预测报告》

（4）PICC的市场情况及发展趋势：在美国，PICC广泛地应用于肿瘤化疗、肠外营养、重症和其他需要中长期静脉治疗场景的使用。2020年美国新增肿瘤患者228万人；根据统计数据，目前美国每年PICC置入量约270万根，超过肿瘤患者人数。在我国，2020年新增肿瘤患者457万人，PICC植入量仅60万根左右，PICC的渗透率与美国有较大差距。随着我国医疗技术水平的提高及人均收入的增长、医护人员PICC置管和维护的经验不断丰富，以及在EDUG等导航定位方法协助下置管成功率的提高，PICC的临床使用将更为广泛。

此外，PICC有望用于反复输液的患者。例如，住院期间需输液超过一周的情况，目前通常需每三日重新穿刺留置针，使用PICC可改善患者体验。近日美国《输液护理杂志》亦推荐新冠患者在需建立血管通路时选择PICC。

2016-2025年中国中心静脉导管市场规模现状及预测

      数据统计：中金企信国际咨询

2016-2025年中国静脉留置针市场规模现状及预测

 数据统计：中金企信国际咨询

（5）行业技术趋势分析：

I.导航和定位技术：目前在国内PICC置管主要由护士在病房完成，传统方法为：通过临床经验来静脉穿刺，体外使用软尺初步测量导管体内长度，在导管送至相应长度后，再通过X线胸片上导管与椎体的相对位置来判断和调整导管位置。既往每个科室通常仅1-2名护士有能力完成PICC置管，每个医院通常有一个静脉治疗小组负责有难度的PICC置管。

现阶段较为领先的技术为通过导航和定位技术，医护人员可以准确放置PICC，不需要重复拍摄胸片确认，置管更加快速和安全，节约了时间和费用。目前在美国，临床上大部分床旁PICC置管借助导航和定位系统完成。全球市场上，导航和定位技术正在重塑PICC市场。

随着EDUG技术的培训普及，更多的护士能够熟练掌握超声下静脉穿刺和通过心电波形判断导管位置的技术，置管更便捷、更安全。

II.多合一血管通路：血管通路通常使用两种材料，聚氨酯或硅胶。聚氨酯的抗张力强度高，用于制造耐高压导管，可耐受300PSI以上的压力，最大输注速度可达5ml/s；因此可满足多通路输液的需要，可安全地满足增强CT造影剂的加压快速注射需求，还可以进行血流动力学监测。但是聚氨酯的材料弹性不强，导管不能瓣膜成型，前端为开口式，在置管定位和长期留置护理上不如多向瓣膜的硅胶导管；此外聚氨酯材料不能耐受乙醇、丙酮。硅胶材料柔软，生物相容性高，适合长期留置和接触药物，通过改性处理能具有较高的强韧度、表面光滑、导电等特性；但硅胶导管不能耐受高压。

目前，血管通路生产企业正在研发“多合一”血管通路新材料，既能够有多向瓣膜，也可以耐受高压，同时进行血流动力学和导管流体动力学监测。

②颅脑外引流行业

I.颅内压监测和智能调控：传统的颅脑外引流系统通常是靠脑脊液自身压力来调节引流量大小，目前临床已开始使用可调节流量和监测颅内压的新型外引流系统，该系统借助电动引流泵控制脑脊液流量，可设置每小时流量，具有自动报警、避免颅内压大幅波动、避免过度引流或引流不足的作用。

在该领域，公司在研的压力调控颅脑外引流系统通过微型感应器调控脑脊液引流，能够实现对颅内压调控的自动反馈和报警调控模式。

II.防虹吸和可调压脑脊液分流系统：儿童脑积水、颅内出血或感染后继发脑积水，以及伴有神经功能损害的正压性脑积水，通常需行脑积水分流术。脑积水分流系统是一种包含单向压力激活装置或流量控制装置，产品主要由三部分组成：近端导管、远端导管及阀。近端导管是连入含有脑脊液液腔一端的导管，远端导管是指将脑脊液输送至身体其他部位的导管。近端导管一般可被植入脑室、腰池部位蛛网膜下腔等，远端导管一般可被植入腹腔、心房等部位。导管一般为硅胶材质，阀体的材料为硅胶、不锈钢以及钛合金等。

脑脊液分流系统市场被进口品牌垄断，售价超过3万元，目前调压分流阀是行业的共性关键技术。公司在研的可调压脑积水分流管产品通过微机电加工技术，突破抗虹吸调压阀的卡脖子关键工艺，有望打破进口垄断。