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粒细胞刺激因子主要由人体的单核巨噬细胞系分泌产生的酸性糖蛋白，系刺激造血细胞增殖、分化以及功能调节所必须的一类造血细胞生长因子，能明显促进中性粒细胞数量和功能的恢复（中性粒细胞是人体免疫防御中的主力部队，大多数病菌是被中性粒细胞清除的）。
①肿瘤治疗领域：中性粒细胞减少症是骨髓抑制性化疗最严重的血液学毒性，中性粒细胞减伴发热是最主要的临床并发症。2016 年的《中国血液病患者中性粒细胞缺乏伴发热的多中心、前瞻性流行病学研究》数据显示，1139 例患者中共出现 784 例次发热，粒缺持续 7 天、14 天、21 天、28 天、35 天、42 天、56 天发热的累积发生率分别为 60.9%、75.8%、81.9%、83.0%、83.0%、87.8%及 99.7%。中性粒细胞减少的程度、持续时间与感染甚至死亡风险直接相关，严重影响了化疗药物相对剂量强度与既定周期，临床上不得不降低药物剂量、延迟治疗时间或更改方案，最终难以达到预期的疗效。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证足剂量化疗或密集化疗的根本。《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识》（2019 年）、《肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南》（2017 年）、《成人急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）中国诊疗指南》（2017 年）均推荐重组人粒细胞刺激因子作为中性粒细胞减少症的一线用药。
此外，近年来，免疫治疗已经成为肿瘤治疗的热点，国际权威杂志《新英格兰医学》提出肿瘤治疗方法已呈现手术、放疗、化疗、免疫治疗四足鼎立的局面；2016 年，美国临床肿瘤学会将癌症免疫治疗列为“年度重大研究进展”。基于良好的治疗效果，重组人粒细胞刺激因子逐渐被应用于肿瘤免疫治疗领域。未来，重组人粒细胞刺激因子联合单抗药物、联合放疗将可能广泛应用于肿瘤的免疫治疗，以提高癌症治愈率及患者生存率。
②其他临床领域：除肿瘤治疗领域外，基于作用机制特点，重组人粒细胞刺激因子还应用于其他疾病的临床治疗，临床中的其他应用主要包括：治疗骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；治疗再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；治疗先天性及特发性中性粒细胞减少症；应用于辅助生殖，可提高胚胎种植率及临床妊娠率。新应用领域的不断探索，将推动重组人粒细胞刺激因子市场的持续增长。
粒细胞刺激因子市场规模：重组人粒细胞刺激因子根据血浆清除率可以分为长效重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）与短效重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），长效重组人粒细胞刺激因子与短效重组人粒细胞刺激因子比较降低了血浆清除率，延长了半衰期。
长效重组人粒细胞刺激因子与短效重组人粒细胞刺激因子在适应症、作用机制与疗效、用药频率、安全性、价格等方面的对比情况如下：
据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国粒细胞刺激因子市场调研及发展趋势预测报告》统计数据显示：2018 年度，我国重组人粒细胞刺激因子销售规模约为 49.82 亿元，长效和短效重组人粒细胞刺激因子保持同步增长的趋势。其中，短效重组人粒细胞刺激因子 2018 年销售规模约为 30.62 亿元，2014-2018 年短效重组人粒细胞刺激因子销售额的复合增长率约为 5.87%，市场规模稳步增长。2019 年，短效重组人粒细胞刺激因子市场规模保持平稳。
2014-2019年中国短效和长效重组人粒细胞刺激因子市场规模现状分析
单位：亿元
|
|
2014年 |
2015年 |
2016年 |
2017年 |
2018年 |
2019年 |
|
短效重组人粒细胞刺激因子 |
24.37 |
25.58 |
25.67 |
28.73 |
30.62 |
29.89 |
|
长效重组人粒细胞刺激因子 |
0.24 |
0.54 |
2.1 |
9.52 |
19.2 |
34.14 |
数据统计：中金企信国际咨询
③市场竞争格局：截至目前，重组人粒细胞刺激因子国内上市产品厂商有近 20 家，竞争相对较为激烈，前三大厂商占据了超过 60%的市场份额。2016 年至 2019 年，重组人粒细胞刺激因子产品的竞争格局如下：
|
序号 |
商品名 |
生产厂家 |
2016 年 |
2017 年 |
2018 年 |
2019 年 |
|
短效重组人粒细胞刺激因子 |
||||||
|
1 |
瑞白 |
齐鲁制药有限公司 |
46.07% |
44.36% |
42.64% |
36.84% |
|
2 |
惠尔血 |
协和发酵麒麟（中国）制药有限公司 |
8.78% |
12.71% |
12.57% |
13.82%
|
|
3 |
特尔津 |
特宝生物 |
5.94% |
6.32% |
8.38% |
12.29% |
|
4 |
吉粒芬 |
杭州九源基因工程有限公司 |
5.07% |
5.32% |
6.26% |
6.83% |
|
5 |
格拉诺赛特 |
中外制药株式会社 |
3.98% |
4.40% |
4.33% |
4.98% |
|
6 |
立生素 |
双鹭药业 |
4.25% |
4.33% |
4.69% |
4.89% |
|
7 |
里亚金 |
哈药股份 |
7.45% |
5.21% |
3.59% |
3.22% |
|
8 |
白特喜 |
科兴制药 |
2.19% |
2.11% |
2.33% |
3.19% |
|
9 |
瑞血新 |
深圳未名新鹏生物医药有限 公司 |
2.74% |
3.44% |
3.49% |
3.00% |
|
10 |
吉赛欣 |
华北制药 |
2.37% |
2.21% |
2.08% |
2.65% |
|
11 |
欣粒生 |
四环生物 |
2.55% |
1.81% |
1.79% |
2.46% |
|
12 |
洁欣 |
江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂 |
2.61% |
2.50% |
2.29% |
2.05%
|
|
13 |
泉升 |
山东泉港药业有限公司 |
1.96% |
1.95% |
1.96% |
1.87%
|
|
14 |
金磊赛强 |
长春高新 |
1.93% |
1.61% |
2.45% |
1.43% |
|
15 |
赛格力 |
上海三维生物技术有限公司 |
1.67% |
1.46% |
0.97% |
0.45% |
|
16 |
津恤力 |
石药集团百克(山东)生物制 药股份有限公司 |
0.44% |
0.25% |
0.16% |
0.03% |
|
长效重组人粒细胞刺激因子 |
||||||
|
1 |
新瑞白 |
齐鲁制药有限公司 |
47.48% |
52.95% |
56.76% |
46.24% |
|
2 |
津优力 |
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 |
52.52% |
47.05% |
42.86% |
44.36% |
|
3 |
艾多 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
0.00% |
0.00% |
0.38% |
9.40% |
数据统计：中金企信国际咨询
④产业现状及前景：目前，国内短效重组人粒细胞刺激因子主要产品包括白特喜、瑞白、惠尔血、特尔津、吉粒芬等品牌。其未来整个产业发展前景：
①适应症范围及患者人群规模持续增加：重组人粒细胞刺激因子目前主要用于治疗中性粒细胞减少症，治疗对象主要为肿瘤患者，近 10 多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约 3.9%的增幅。此外，近年来重组人粒细胞刺激因子逐渐被应用于肿瘤免疫治疗领域，以及再生障碍性贫血、先天性中性粒细胞缺乏、辅助生殖等领域。新应用领域的不断探索，也推动适应症患者人群规模持续增加。
②经济水平提升、分级诊疗政策、医保、基药政策共同促进治疗率提升：近年来，随着国家分级诊疗政策在各个省市逐渐推广和普及，更多肿瘤患者得到及时的治疗，重组人粒细胞刺激因子的使用也逐步由三级医院扩大到更多二级医院。此外，目前重组人粒细胞刺激因子还未被纳入国家基本药物目录，后续如果被纳入国家基本药物目录，预计也将促进该产品的使用，促进治疗率的提升。
③海外市场需求空间广泛：重组人粒细胞刺激因子除面向国内市场销售外，也面向海外市场销售。随着海外发展中国家、东南亚国家（例如巴西、印度尼西亚等）经济水平的持续发展、医疗设施条件的持续改善、患者治疗率的持续提升，海外市场需求空间预计也会持续扩大。
综上，重组人粒细胞刺激因子国内外市场需求空间广阔，报告期内长短效产品保持同步增长趋势。在短效重组人粒细胞刺激因子产品中，科兴制药最近三年市场份额排名分别为第十一、第十、第八，逐年上升，2019 年的市场占有率为 3.19%，
未来仍有较大的成长空间。短效重组人粒细胞刺激因子具有用药方案灵活、适应症广、药物经济学效益好以及医保限制少等特点，预计将与长效产品共存。与此同时，鉴于行业内竞争企业众多，同行业企业的市场份额领先优势仍然较为显著，且长效重组人粒细胞刺激因子的市场应用也处于快速发展的态势，科兴制药亦面临着较为激烈的市场竞争格局，提请投资者关注该市场竞争风险。
