植物表达体系发展历程：1958至1959年，Reinert和Steward分别由胡萝卜细胞诱导形成了胚状体，并获得了再生植株，证明了植物细胞的全能性，植物细胞工程技术实现了突破。

1960年，英国科学家Cocking建立了植物原生质体培养和体细胞杂交技术；1980年Davey等用Ti质粒转化原生质体成功；1983年，Zambryski等用农杆菌介导法获得了世界上首例转基因植物；1987年，Sanford等发明了基因枪法。20世纪90年代，植物遗传转化技术陆续取得重大突破，农杆菌介导法先后在玉米、水稻、大麦、小麦上实现了高效转化。

以植物表达体系生产药用重组蛋白在国际上又称植物分子医药（Molecular Pharming，MP），相对于目前现有的微生物表达体系和动物表达体系，植物表达体系具有成本低、安全性好和规模化容易的优势，但早期以烟草叶片为主的叶片生物量表达系统存在表达量低、纯化工艺复杂、规模化困难等技术门槛，阻碍了植物表达体系的进一步发展。植物表达体系的发展历程如下：

（1）技术萌芽期与期望膨胀期，1989-2005年：1989年，Hiatt等人首次报道了利用烟草生产重组抗体，植物分子医药的概念随之诞生。此后的一段时间，该领域迅猛发展，针对不同的植物，包括陆生植物（烟草、水稻、小麦等）、水生植物、苔藓等的概念验证研究层出不穷。

繁多的植物表达系统意味着不同的蛋白产品可以选择最适宜的表达系统来生产，植物表达体系相比于动物表达体系而言具有诸多优势：如成本更低、产量更大；植物瞬时表达系统相比于基于发酵的大肠杆菌表达系统和酵母表达系统等而言，产能放大的周期更短。此外，基于尚无任何证据表明植物病毒可与人或动物共患病，植物作为蛋白药物的表达系统也具有更好的安全性。

植物表达体系根据其目的蛋白的用途不同，可分为重组药用蛋白和重组非药用蛋白。重组药用蛋白的研究旨在利用植物表达体系生产药用蛋白，如抗体、疫苗、血液制品、酶等，而非药用蛋白研究旨在生产工业用酶和实验试剂等。

非药用蛋白分支方面，美国公司ProdiGene在20世纪90年代后期因其开发和商业化水解酶方面的开创性工作，使得利用植物表达体系生产工业蛋白相比药用蛋白率先实现商业化。与此同时，加拿大公司SemBioSysGenetics、美国公司VentriaBioscience、冰岛公司ORFGenetics利用红花、水稻、大麦生产的化妆品原料和科研试剂也成功实现商业化。另一方面，药用分支领域蓬勃发展，据Twyman等人报道，2005年，植物分子医药领域至少有50家企业正在推动其相关技术的商业化进程，其中大多数都专注于医药领域。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年中国植物分子医药药物行业市场研究及投资可行性研究报告》

（2）泡沫破裂谷底期，约2005-2010年：植物表达体系及植物分子医药在2005年至2010年经历了泡沫破裂谷底期，具体原因如下：

①企业对植物分子医药具有较高的预期，而发展产业化遇到技术瓶颈：相较于利用动物或微生物细胞表达系统生产药用重组蛋白，植物表达体系具有生产成本低、可生产结构复杂的蛋白、便于贮藏和运输以及安全性较高等优势，这使得企业对植物分子医药产生了较高的预期。然而，发展产业化遇到了诸多技术瓶颈，例如：以叶片为生物反应器的生物总量表达系统中存在规模化生产、与下游技术GMP符合性等问题，这些技术瓶颈影响了植物分子医药的规模化生产，进一步影响了植物分子医药的产业化。

②植物分子医药下游环节的高成本，对其商业化发展造成了困难：以植物细胞作为生物反应器生产药用重组蛋白的核心优势在于成本低廉，但这仅指种植植物的生产成本。然而通常种植成本仅构成其总成本的有限部分，植物分子医药的主要成本体现在纯化工艺上。以叶片生物量表达系统为例，由于表达量低、叶片宿主细胞蛋白近万种等问题，导致纯化工艺非常复杂，故而相比于基因工程植物低成本的“上游”环节，“下游”环节中建立GMP/cGMP、提取纯化表达产物、产品质量控制等成本很大。植物分子医药下游环节所需要的高成本，对植物分子医药的商业化发展造成了一定困难。

③基因工程部分技术和资金链问题尚未解决，导致其发展受挫：由于药物开发周期长，投资大，风险高等特点，植物生物反应器技术在产量、纯化工艺和规模化等方面尚处于早期阶段，与产业化相关的技术亟待突破；此外，由于从事植物分子医药的企业以科学家为主，对医药研发周期和资金需求估计不足，叠加公众的科学认知和市场接受度等社会因素以及植物分子医药产业化政策发展滞后和资本市场当时尚未成熟等原因，导致植物分子医药研发公司容易出现资金链问题，导致植物分子医药的发展受挫。

④国际上植物分子医药药物评审的法规滞后或尚未建立，新技术体系受到法规障碍：由于工业界已习惯于使用大肠杆菌、酵母及哺乳动物细胞表达体系，即使植物表达体系在安全、成本、规模化和环保等方面具有优势，仍然难以撼动已有几十年应用历史并广泛使用的微生物及哺乳动物细胞表达体系。工业界不愿意尝试这一新兴的、尚无完善监管审评制度和质量体系的技术。

综上，植物分子医药领域在经历了技术萌芽期和期望膨胀期后，随着研究和商业化的失败，处于泡沫破裂谷底期。

（3）稳步爬升复苏期，约2010年-至今：经历了低谷期后，部分幸存的植物分子医药企业重新开始发展。在2012年辉瑞与以色列的Protalix合作开发治疗戈谢病的药物ELELYSO™获得FDA批准上市，在技术体系和审批法规方面获得了突破，给植物分子医药领域注入一剂“强心针”，植物分子医药进入复苏阶段。

（4）植物表达体系的商业化：高等植物属于真核生物，其表达系统具有翻译后的加工修饰体系，表达的外源蛋白更接近于天然蛋白，表达产物具有与高等动物细胞相近的生物活性。

同时植物表达体系具有成本低、安全性好的优势。植物生物反应器已经在药用辅料、体外诊断试剂、培养基、高级食品添加剂、科研试剂等多个领域实现商业化应用，植物生物反应器表达系统制备的重组蛋白药物也于近年来陆续进入临床试验阶段。

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