1、抗病毒功能蛋白/多肽行业现状：病毒的完整生命周期包括附着、入侵、脱壳、基因组及蛋白合成、组装、释放等。“病毒进入抑制”是指药物/蛋白在病毒附着与入侵阶段，阻断病毒与宿主靶细胞的黏附以及与受体/共受体的结合及与靶细胞膜的融合。此外，病毒抑制剂可以阻断病毒通过病毒包膜蛋白介导感染相邻的未感染细胞的途径，从而从多方面阻断感染。

常用的抗病毒药物主要作用于病毒复制周期的某个环节，常见抗病毒药物如逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂和蛋白酶抑制剂等需进入细胞发挥抗病毒作用。而病毒进入抑制剂作用于病毒感染的起始阶段，无需进入细胞即可从源头阻断病毒与宿主细胞的直接接触而发挥抗病毒作用。

近年来，随着行业内企业及科学家对病毒抑制机理的研究，功能蛋白在抗病毒领域的应用场景被逐渐挖掘。通过对功能蛋白以及抗病毒领域的多年研究，国内优势企业已成功开发以酸酐化牛β-乳球蛋白为核心成分的抗HPV生物蛋白产品，用于治疗妇科疾病，此外相关企业以SARS-CoV-2HR17基序与泛冠状病毒抑制剂EKI复合的晶体蛋白为核心成分，正在开展研发广谱抗冠状病毒新药EK1喷雾剂的Ⅰ期临床实验。

（1）抗HPV生物蛋白：HPV是一种球形DNA病毒，目前已分离出120多种基因型，这些不同基因型的病毒可分为粘膜型、皮肤型和疣状表皮发育不良型三种亚型，粘膜型HPV又可根据其引起病变的性质分为低危型（HPV6,11等）和高危型，低危型HPV感染很少引起癌症但可引起良性或低度的宫颈病变以及生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病，但高危型HPV持续感染可引起宫颈癌、肛门和生殖道癌及头颈部肿瘤。高危HPV感染发展为宫颈癌一般需要10年左右，阻断高危HPV感染对预防宫颈癌有重要意义。

中金企信统计数据显示：全球宫颈癌每年新发病例近57万人，死亡病例约31.1万例；其中我国每年有10.6万新发宫颈癌病例，并有约4.8万例死亡。国际癌症研究协会（IARC）认定持续性高危型HPV感染正是诱发宫颈癌的重要原因，99%以上的宫颈癌与HPV感染有关，30岁以上妇女HPV持续感染平均8-24个月可发生宫颈癌前病变，平均8-12年可发展为浸润癌。国际癌症研究中心（IARC）的研究结果显示75%以上宫颈癌中HPV16,18,31和45型呈阳性，主要的两个高危型HPV16和HPV18约引起70%左右的宫颈癌，世界卫生组织也因此将HPV与艾滋病、癌症一起列为人类三大绝症。根据国内2020年癌症统计数据，国内统计发现宫颈癌已成为新发病例第6位、死亡率第7位。

目前临床常用治疗HPV的主要方法包括：重组人干扰素α-2b外用剂型（包括：栓剂、阴道泡腾胶囊（片）、凝胶、软膏剂等）、中药制剂保妇康栓及抗HPV生物蛋白敷料，其中各种剂型的干扰素合计在治疗HPV感染药品中占了50%左右的市场份额。干扰素以及中药制剂等通过调节机体免疫功能等机制发挥抗病毒作用，抗HPV生物蛋白敷料通过其核心成分酸酐化牛β-乳球蛋白空间占位、直接阻断HPV病毒与人体细胞结合，从而进一步阻断HPV感染。

HPV广泛存在于自然界，人体皮肤、消化道、呼吸道等都存在携带及感染HPV的可能性，持续高危HPV感染是宫颈癌的首要病因，宫颈癌依然是威胁女性健康安全的恶性肿瘤之一，因此预防与治疗HPV感染一直是当代医学的一个主攻方向之一。2021年国内抗HPV药品及医用制品的销售金额达到22.91亿元，其中功能乳球蛋白为3.56亿元，是防治HPV感染的主流手段之一。

2016-2021年中国抗HPV感染药品及HPV生物蛋白敷料制品销售额分析

数据整理：中金企信国际咨询

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年抗病毒功能蛋白/多肽行业市场全景调研分析及竞争战略可行性评估报告》

（2）广谱抗冠状病毒多肽EK1：冠状病毒是一组有包膜的正链单股RNA病毒，属于嵌套病毒目、冠状病毒科、冠状病毒属，是自然界广泛存在的一大类病毒，可引起呼吸道、消化道和神经系统疾病。冠状病毒SARS-CoV的一个变种是引起非典型肺炎的病原体，属于RNA病毒。

S蛋白是一种经典I型病毒膜融合蛋白，在介导病毒感染中起重要作用，并且是所有冠状病毒共有的，是开发特定药物的重要靶蛋白。广谱抗冠状病毒多肽EK1是根据冠状病毒的S蛋白的序列和结构，通过对S蛋白特定区域衍生并修饰优化得到的产物，具有良好的细胞-细胞融合抑制活性。基础研究证实EK1对6种人冠状病毒和3种来自于蝙蝠的都有较好的抑制效果。EK1目前一期临床单次给药已完成，已进入二期给药阶段。

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