2021年中国电生理医疗器械市场深度调研分析及竞争战略预测咨询

在心脏医学领域，电生理技术发挥着重要的作用，主要用于对心律失常病症的诊断和治疗。心脏在每个心动周期中，由起搏点、心房、心室相继兴奋，伴随着生物电的变化。心脏电生理则是指通过记录该心内电活动，分析其表现和特征加以推理，做出综合判断。

（1）心律失常流行病学分析

①疾病概述：心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，表现为心跳不规则（过快或过慢），典型症状为心悸、乏力等。心律失常可见于各种器质性心脏病，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病为多见，尤其在发生心力衰竭或急性心肌梗塞时。此外，在基本健康者或植物神经功能失调患者中的也会发生心律失常。心律失常在临床中通常以心率快慢进行分类，可分为快速性心律失常和缓慢性心律失常，其中快速性心律失常包括广义的室上性心律失常及室性心律失常。

室上性心律失常（简称“室上速”）中，房室结折返性心动过速及房室折返性心动过速约占室上速的80%-90%，是急诊室常见的心律失常。室上速发作频繁程度与持续时间在不同患者间差异较大，同时，病史普查不可靠，发作期心电图难以捕捉，难以通过发作心电图来鉴别不同类型的室上速，这些因素使得室上速的流行病学研究较为困难，但根据我国室上速导管射频消融例数估计，其确实为我国常见的心律失常类型。

房颤是临床上常见的心律失常，根据中华医学会心电生理和起搏分会发表的《心房颤动：目前的认识和治疗建议-2018》，目前国内房颤的患病人数逐年增加，35岁以上人群的患病率为0.77%，以此测算，我国房颤患病人数从2015年的487.1万人增长到2019年的510.1万人，并且受人口老龄化影响，预计到2024年，房颤患病人数将达到530.9万人。

②治疗方式：心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药。虽然药物治疗一般为首选治疗方案，但其只能在一定程度内控制心律，需要长期用药，并且伴有副作用。而对于不能通过药物控制的心律失常患者，导管消融、起搏器植入等非药物治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状。特别是近年来导管消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。

导管消融手术又称电生理手术，不仅能控制心律失常患者症状，提高生活质量，而且能改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生。目前导管消融手术方式根据所使用的器械不同，可分为二维消融手术和三维消融手术。二维消融手术是指在导管消融手术中，使用传统的X射线辅助定位，然后进行消融治疗。

三维消融手术则是在传统射频消融术基础上作出的重大改进，利用磁场或电场定位，构建出心腔三维模型，更加精确的显示出病变部位情况。在治疗复杂心律失常疾病，对治疗精准度需求更高的电生理手术中，术者通常需要通过使用三维电生理设备搭配三维电生理耗材，以进行病灶的精准检测和治疗。三维电生理耗材通常包括压力感应消融导管、磁定位射频消融导管和磁定位标测导管。三维消融手术能够缩短手术和X射线曝光时间、减少手术相关并发症的发生，也有利于保证消融损伤的透壁和连续性，增加消融的有效性，降低术后房颤的复发率。得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精确的手术治疗，并且现在也出现了非房颤患者采用二维射频消融手术转三维射频消融手术的方式进行治疗，如室上速患者，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。电生理手术中使用的部分耗材为有源医疗器械，通常需要搭配电生理设备使用，具体匹配情况如下表所示：

二维电生理设备均采用开放式系统，即设备可与不同厂商的二维电生理耗材匹配使用。目前国内三维电生理设备市场仍由外资厂商垄断，主要为强生、雅培和波士顿科学，其中强生和波士顿科学的三维电生理设备采用半封闭系统，即心脏三维建模情况下必须搭配使用其自有品牌的三维电生理耗材，同时可部分配用其他品牌的二维电生理耗材。雅培的三维电生理设备则采用开放式系统，可以与不同厂商的二维及三维电生理耗材匹配使用。

未来随着技术的进步以及临床对精准治疗要求的不断提高，三维电生理设备的临床使用需求将随之提高，电生理设备产品的技术升级将促使配套耗材的升级。发行人三维电生理设备的上市将为临床提供更丰富的产品选择，为发行人开辟新的市场领域，同时进一步推动电生理耗材的销售增长。

（2）电生理器械市场规模：近年来中国大陆心律失常患者中使用导管消融治疗的手术量持续增长，从2015年的11.7万例增长到2019年的18.0万例，复合年增长率为11.3%。预计到2024年，电生理手术量将达到37.3万例，复合年增长率为15.7%。

据中金企信国际咨询公布的《电生理医疗器械“十四五”规划产业发展规划-2021-2027年中国电生理医疗器械行业市场研究及深度专项调查投资预测报告》统计数据显示：导管消融手术中使用的介入类器械属于电生理器械，国内电生理器械市场规模由2015年14.8亿元增长至2019年的46.7亿元，复合年增长率33.2%。受人口老龄加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，预计到2024年，我国电生理器械市场规模将达到187.8亿元，复合年增长率为32.1%。未来，随着国内企业研发实力的不断增强，市场环境的不断改善，利好政策的陆续出台，国产电生理器械的市场份额将不断提升。