报告发布方：中金企信国际咨询《全球及中国仿制药市场全景调研及投资建议可行性评估预测报告（2024版）》

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1）仿制药行业发展现状

①全球市场概览

普遍认为，1984年美国《Hatch-Waxman法案》出台是现代仿制药开端，在《Hatch-Waxman法案》出台之前，仿制药的研发主要由1962年出台的《Kefauver-Harris修正案》监管，规定仿制药必须在原研药专利到期后才能开始研制，导致仿制药在二十多年内发展缓慢。

1984年《Hatch-Waxman法案》采用简化仿制药申请，以生物等效性试验代替临床药效试验，并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发，仿制药进入高速发展期。

近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据数据，2017年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。

首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计，全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元，期间复合年增长率约2.5%。

根据报告，2019年全球医药市场净收入达9,550亿美元，预计到2024年，这一数字将超过11,150亿美元，复合增长率达3.15%。药品市场的需求规模巨大，为仿制药的持续发展，提供了较好需求基础。

其次，由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同样的市场上，其产品售价更有竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。

最后，由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据数据，2013-2030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。

②中国市场概览

过去十年间，随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，但总体仍呈现低水平重复的状况。许多仿制药产品其质量包括生物等效等关键指标经常不符合要求，不能和国际标准接轨，影响药物的有效性和安全性，研发创新力量和生产质量合规性亟待加强。

根据《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》，2019年，我国卫生总费用达到6.52万亿元，占国家GDP的6.6%，人均卫生费用达到4,656.7元。此外，医保比例的提升以及卫生总费用的增加，将促进医药市场的发展。根据中金企信统计数据，2019年，中国药品市场终端销售额达到1.80万亿元，同比增长4.8%。

根据中金企信统计数据，2018年，中国总体仿制药市场规模达1030亿美元，2014年以来持续增长。2023年市场规模达1,377亿美元。根据中金企信统计数据，此前我国药品批准文号总数高达18.9万个，其中95%以上为仿制药，而且在3,244个化学药物品种中，262个主要品种占据了注册文号总量的70%。受国内慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。

数据整理：中金企信国际咨询

2）仿制药行业未来发展趋势

①行业监管体制趋于严格

随着我国药品监管部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。

②普通仿制药转向高端仿制药

普通仿制药通常技术壁垒较低，因而竞争者众多，导致市场充分竞争，市场价格相对较低，市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实，普通仿制药企业如果不具备规模和成本优势，会导致其盈利空间进一步缩小。

在上述背景下，越来越多的仿制药企业，将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药，特别是一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。上述企业通过加强研发投入，攻坚技术难题，依靠自身技术优势和行业经验，建立起一定的产品壁垒或细分领域优势，甚至研制出在全球多个地区的首仿产品，进而获得市场独占期，从同质化竞争中脱颖而出，掌握产品定价权，获取更高的盈利空间。

③高端仿制药市场趋于全球化

国务院办公厅于2018年发布的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中指出，要推动仿制药产业国际化，结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流。

高端仿制药具有较高的技术、生产和合规门槛，因此在进入特定国家市场之前，可能该国家仅有原研药存在，竞争对手较少。因而高端仿制药公司的产品一旦取得了美国、中国等药品市场的准入，可以迅速将研发经验进行复制，并扩大生产，在全球范围内布局产品的销售。目前，高端仿制药市场趋于全球化，布局全球化市场成为高端仿制药行业的趋势。

④产品研发创新化，“仿创结合”成为新趋势

随着部分仿制药企业研发能力的不断提升、行业经验的不断积累，其创新能力有了较大的增强。依托在仿制药行业积累的经验，为增加产品市场独占性、生命周期和定价权，不少企业开始向改良型新药等创新药领域探索。

改良性新药，指的是对已上市、活性成分已知的药品进行优化的创新药。高端仿制药企业可以依靠其较高的新产品设计能力和技术壁垒攻关能力，从事改良型新药的研发，布局改良性新药等创新药，拓宽其产品和业务范围，丰富产品条线，提高产品科研水平和壁垒，分散经营风险。因此，“仿创结合”成为了仿制药行业发展的新趋势。

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