报告发布方：中金企信国际咨询《全球及中国人血清白蛋白药品行业市场占有率分析及竞争战略评估预测报告（2024版）-中金企信发布》

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1.（重组）人血清白蛋白药品行业概述

1）人血清白蛋白的功能和用途

人血清白蛋白（HumanSerumAlbumin，HSA）是血液或血浆中主要蛋白成分，由肝脏细胞生产，占血浆总蛋白的60%，对维持血浆渗透压、保持血管内外液体平衡具有重要的作用；正常人体内的血清白蛋白浓度维持在一定范围内，低于正常水平会导致低白蛋白血症，是许多常见临床疾病的并发症。

人血清白蛋白有多重生理功能，包括：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；②运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。

人血清白蛋白的主要用途包括：①药品用途，主要用来改善低白蛋白血症，应用人血清白蛋白的部分主要场景包括：肝硬化腹水、严重脓毒症、恶性腹水、透析内低血压。②药用辅料用途，人血清白蛋白在疫苗和细胞治疗药品中作为药物稳定剂或保护剂以稳定或保护其有效成分，防止其降解或失去活性；人血清白蛋白作为药物载体，与药物偶联后可控制药物释放速度，延长药物的体内半衰期，实现药物长效化；还可以用作其他药用辅料，如注射用紫杉醇（白蛋白结合型）以人血清白蛋白为辅料制备。根据《药品注册管理办法》，人血清白蛋白作为药用辅料需要获得CDE关联审评通过。③科研用途，主要包括细胞培养基、血浆基质对照封闭剂和酶保护剂等。

2）人血清白蛋白药物的制备

①生化提取

目前，绝大多数国内外企业从血浆中分离纯化人血清白蛋白采用低温乙醇法。低温乙醇法是以混合血浆为原料，通过逐级降低酸度（从pH7.0降到pH4.0）、提高乙醇浓度（从0%升到40%）、降低温度（从2°C降到-2°C）的方式，使得各种蛋白在不同分离条件下分步从溶液中析出，并通过离心或者过滤的方法获得各目标组分。以此方法从血浆中得到人血清白蛋白原液后，经超滤、配制、巴氏灭活、除菌过滤分装等处理，可得到人血清白蛋白成品。

②生物技术制备

由于市场需求量大，单靠人血浆提取人血清白蛋白难以满足市场的需求。近年来，国内外学者正积极开发研究采用基因工程技术生产重组人血清白蛋白替代血浆提取pHSA的技术。

尽管生化提取法来源广泛，但其普遍存在产量低、纯化难、成本高、可能存在传播血源性疾病的潜在风险等问题。相较而言，通过基因工程法获得的重组人血清白蛋白纯度高、免疫原性低、过敏反应少且能进行规模化生产。因此，蛋白药物的生产方式呈现出以生物技术制备取代生化提取的趋势。上述两种制备方法的原理与各自优劣势比较如下：

自1981年以来，国际上试图采用基因工程技术来生产重组人血清白蛋白替代血浆提取，但在技术上一直没有获得突破。主要原因是：①人血清白蛋白在临床上使用剂量高、用量大（10g至20g级别），对重组人血清白蛋白的安全性和成本要求极高，重组人血清白蛋白技术不仅要求纯度高（>99.9999%），且要求宿主细胞杂质安全性好；②由于市场需求量巨大，对规模化生产和环保要求也非常高。在形成上百吨人血清白蛋白产能规模的同时，在经济上也要求重组人血清白蛋白生产成本低，且对环境影响小。

中国采用生物技术制备人血清白蛋白的研究正在快速发展，其中上海安睿特/通化安睿特由酵母表达和发行人由水稻胚乳细胞表达的重组人血清白蛋白药品均已经完成了II期临床试验，深圳普罗吉由酵母表达的重组人血清白蛋白药品处于I期临床试验阶段；海正药业、华北制药和发行人药用辅料级别的重组人血清白蛋白已经完成NMPA或FDA的药用辅料登记。

2.中国人血清白蛋白的市场需求

①临床药品需求

人血清白蛋白药品的临床需求量十分可观，2016年至2021年，我国人血清白蛋白药品的批签发量逐年上升，但受限于原料来源、生产方式与监管机制等问题，相比于临床上的用药需求而言，我国人血清白蛋白市场仍存在较大缺口。

2020年，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元人民币，2025年预计达到425亿元人民币，复合年均增长率10.5%，2030年市场规模预计570亿元人民币，2025年至2030年复合年均增长率6.0%。

数据整理：中金企信国际咨询

截至2022年11月30日，我国乃至全球市场尚未有重组人血清白蛋白上市药品在售，市场上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。目前，在国内有三款重组人血清白蛋白药品处于临床试验阶段。未来随着重组人血清白蛋白药品的上市，重组人血清白蛋白药品凭借其产量大、疗效好、安全性佳、成本低的优势，我国人血清白蛋白治疗药物市场的临床需求缺口将得到填补，进口依赖的现象也将得到改善，故人血清白蛋白治疗药物市场的规模将相应快速增长。

②药用辅料、科研试剂需求

非药用白蛋白产品包括药用辅料、培养基级别等的人血清白蛋白产品。其中，人血清白蛋白作为药用辅料是理想的药物载体、保护剂，且可以作为药物长效化的有效手段，预计将随着蛋白药物、疫苗、细胞和基因治疗以及长效化药物产品等市场的快速发展而需求量上升，由此驱动，药用辅料的人血清白蛋白市场将稳步增长。在培养基应用方面，人血清白蛋白是许多无血清细胞培养系统的重要成分之一，由于其不含有动物源成分，可减少动物源病毒传播和污染的潜在风险，加之良好的产品均一性、批间一致性和规模效应带来的成本优势，预计培养基级别的人血清白蛋白需求量将稳步提升。

2020年，中国非药用人血清白蛋白市场规模达25亿元人民币，预计2025年达到56亿元人民币，复合年均增长率为17.8%，2030年市场规模预计90亿元人民币，2025年至2030年复合年均增长率为10.0%。

数据整理：中金企信国际咨询

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