报告发布方：中金企信国际咨询《2023-2030年心脏电生理医疗设备行业发展战略研究及重点品牌市场占有率评估预测报告》

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（1）心脏电生理市场竞争格局分析：由于海外企业在心脏电生理领域的发展起步较早，在研发和商业化方面积累的经验更为丰富，目前心脏电生理市场仍由强生、雅培和美敦力等外资品牌占据主导地位。

根据中金企信统计数据，近年强生持续占据心脏电生理市场50%以上份额，2020年度，美敦力、雅培分列心脏电生理市场的第二和第三名，三者合计市场份额达到85%以上。国产品牌目前在市场中的份额仍相对有限，但随着国内心脏电生理企业的技术实力不断提升、产品竞争力持续增强，以及国家相关政策对本土品牌的支持，国产心脏电生理产品的市场份额也在逐步提升，处于快速增长期。

中国心脏电生理设备的主要进口厂商包括强生、雅培、美敦力、波士顿科学等，国产厂商主要有锦江电子、惠泰医疗、微电生理等。与同行业公司相比，锦江电子在电生理设备产品领域具备较为完整的产品布局，设备类产品线覆盖三维标测系统、多道生理记录仪、电生理刺激仪、射频消融仪和灌注泵以及在研的脉冲电场消融仪产品，能够满足医院进行三维电生理手术以及射频、脉冲电场两大术式的应用需求。中国心脏电生理设备类产品竞争格局如下：

中国心脏电生理设备主要竞争格局分析

数据整理：中金企信国际咨询

中国心脏电生理导管耗材产品进口厂商主要有强生、雅培、美敦力、波士顿科学，国产厂商主要有锦江电子、微电生理、惠泰医疗、心诺普医疗、美中双和、乐普医疗等。截至2023年4月30日，中国心脏电生理导管耗材产品竞争格局如下：

中国心脏电生理耗材主要竞争格局分析

数据整理：中金企信国际咨询

在PFA心脏电生理产品领域，目前全球范围内仅有波士顿科学的Fara pulse PFA和美敦力旗下子公司Affera的Sphere系列脉冲电场消融电生理产品获得CE认证，其他PFA电生理产品均处于临床或申报注册阶段。国内市场方面，锦江电子的LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪和Pulsed FA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管预计将于2023年四季度上市，有望成为中国首款获批上市的PFA心脏电生理产品。

截至2023年4月30日，锦江电子、美敦力、强生等公司的脉冲电场消融产品已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），具体情况如下

数据整理：中金企信国际咨询

（2）心脏电生理市场驱动力：

1）人口老龄化加剧和疾病谱变化：中国国家统计局数据显示，截至2021年末，我国65岁以上老年人口已超过2.01亿人，占我国人口总数约14.20%，预计未来老年人口数量将继续保持增长势头。在社会老龄化发展趋势下，我国疾病谱正逐渐改变，且随着人们生活方式的改变，心血管疾病等慢性健康问题的发病率迅速增长。2021年《中国心血管健康与疾病报告》指出，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。中国心血管疾病现有患病人数3.30亿人，老龄化趋势和不断变化的疾病模式将进一步催生心脏电生理手术的巨大需求。

2）医疗保障事业发展与国民经济水平提高：改革开放以来，我国医保体系建设得到快速发展，伴随医保改革的不断深化和政府财政投入力度的不断增强，医疗保障事业步入了全面发展的快车道。

我国逐步建立起了较为完善的多层次医疗保障体系，基本实现了医疗保障全民覆盖的目标。根据国家医疗保障局的统计数据，截至2021年底，全国基本医疗保险参保人数为13.63亿人，参保率稳定在95%以上。2021年，职工医保政策范围内住院费用基金支付比例为84.4%，居民医保政策范围内住院费用基金支付比例为69.3%，分别较2018年上升了2.8%及3.7%。同时，随着国家经济建设工作不断推进，国民经济水平不断提高，人均可支配收入由2017年的人民币25,974元上升至2021年的35,128元，复合年增长率为7.8%。医保覆盖率、医保基金支付比例以及人均可支配收入的提高极大程度提升了患者对于医疗服务以及医疗器械产品的负担能力。

3）医疗卫生服务体系建设释放市场需求：医疗卫生服务体系建设是保障和提高人民健康水平的重要保障，根据中金企信统计数据，近年来中国医疗机构数量快速增长，由2017年的98.66万家增至2021年的103.09万家，其中医院数量由2017年的3.11万家上升至2021年的3.66万家。医疗机构的增加持续释放了医疗器械产品的配置和采购需求。同时，为促进基本医疗卫生服务均等化，我国积极推进分级诊疗制度建设，推动优质医疗资源有序、有效下沉，促进了基层医疗机构医疗设备的更新升级进程，进一步释放了基层市场需求。

4）政府政策支持医疗器械市场发展：医疗器械市场是一个强监管、政策驱动型的市场。为促进我国医疗器械市场的快速发展，近年来我国颁布了多项鼓励政策。2016年，国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》指出要深化医疗器械审评审批制度改革，加快创新器械和临床急需医疗器械的审评审批程序。2019年，发改委发布的《产业结构调整指导目录》鼓励医疗领域高端设备研发制造。此外，“十三五”国家科技创新规划鼓励国内企业开发生物医学材料，包括3D打印材料和医疗植入物等医疗器械。2021年，工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会等十部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，该文件指出，到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力，并且重点发展7个领域，包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。国家政策的大力支持为医疗器械市场的快速发展增添了强劲动力。

5）科技创新持续升级：随着临床需求的持续扩大，仍有大量的临床痛点亟待解决，医疗器械领域的技术创新成为市场的必然发展趋势，医疗器械各细分领域也将有更多的技术创新、行业革新机会被挖掘，并造福更多的患者。例如，在心脏电生理领域，在三维标测系统用于临床之前，导管消融是在二维X射线透视下进行的，无法清晰展示心腔的三维解剖结构，难以帮助术者准确选择消融靶点，手术成功率及安全性较低。

得益于三维标测系统的出现，术者可以更直观地观察到心脏三维立体结构、心电信号的传导路径和快速心律失常发生机制，精确定位导管实际位置和消融靶点，使越来越多的心律失常患者能够得到更加安全可靠的手术治疗。相比于传统二维定位方式，三维标测系统大幅减少了X射线的使用，减轻了手术过程中术者及患者的辐射暴露伤害。

此外，在导管消融技术方面，脉冲电场消融等新型技术的出现，大大提升了手术的效率和安全性。目前在快速心律失常疾病治疗方面，仍存在大量的亟需解决的临床需求，例如对术后血栓形成的预防、降低消融手术后的复发率等。通过技术创新解决临床痛点，提供更安全高效的手术是目前临床研究的重要任务，也将持续推动医疗器械行业高质量发展。

（3）心脏电生理行业发展趋势：

1）临床需求大，市场前景广阔：基于快速心律失常患者人数持续增加以及人们对于微创介入治疗的接受度提高等影响因素，国内心脏电生理医疗器械市场保持快速增长。根据中金企信统计数据，中国心脏电生理器械市场规模预计将由2021年的65.80亿元增长至2025年的157.26亿元，2021年至2025年期间复合年增长率为23.34%；2032年预计将进一步增长至419.73亿元，2025年到2032年的复合年增长率为15.06%，具备广阔的市场空间。

2）技术创新与政策支持双驱动，国产替代进程加速：技术创新方面，尽管目前国内心脏电生理器械市场份额仍以外资产品为主导，但国内厂商的产品竞争力近年来在快速提升，在多个卡脖子的电生理产品领域实现了国产替代，国产品牌的市场份额持续提升。在PFA电生理领域，多家国内企业的产品注册申报进度较为领先，有望通过新兴技术的商业化机会进一步加快电生理领域的国产替代进程。

行业政策方面，近年来国家政府部门颁布了《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等多项鼓励性政策，积极鼓励医疗机构优先采购国产医疗器械，支持鼓励优先采购性能良好、价格优惠的国产品牌医疗器械。

在国产企业技术实力升级以及政策支持的双重驱动下，我国医疗器械国产替代进程持续加速，未来国产品牌在电生理领域的市场份额有望进一步扩大，具备较强产品竞争力的国内电生理企业具备较好的发展机遇。

3）技术更新迭代，三维替代二维，脉冲电场消融成为下一个技术风口：心脏电生理技术发展数十年以来，相关技术不断更迭发展。定位导航技术方面，三维标测系统的出现，解决了传统二维X射线定位不直观、安全性受限和辐射伤害大的特点，使得越来越多的快速心律失常患者能够得到更加高效安全的微创手术治疗。磁电定位三维标测技术的出现进一步弥补了电定位三维标测定位会受到人体组织差异等因素干扰的短板。目前，运用磁电定位三维标测技术的心脏电生理手术已成为市场主流，未来电生理手术中的三维手术比例预计也将进一步提高。

消融技术方面，脉冲电场消融基于不可逆电穿孔的技术原理以及具备组织选择性、非热能的特性，在有效消融目标组织的情况下，能够避免对心肌细胞毗邻组织的伤害，相比射频消融、冷冻消融，能够大幅降低并发症风险，提高手术安全性，同时也缩短了手术时间并简化了术者的学习周期，近年来随着更多的临床试验证明了其上述优势，PFA技术已成为心脏电生理领域的热门技术风口，行业内主要企业纷纷进行相关产品布局。随着PFA电生理产品的商业化进程逐步推进，脉冲电场消融手术在临床中的渗透率预计将快速提升，成为电生理领域的主流术式之一。

4）三维标测系统与心脏电生理耗材封闭化发展趋势：磁电定位三维标测系统基于其更精准的定位导航优势、更直观的心脏三维模型显示功能，已经成为电生理手术中应用最广泛的定位导航设备。由于磁定位导管定位需要与三维标测系统的特定算法相匹配，因此磁定位导管需要与磁电定位三维标测系统配套，属于封闭式系统。这一发展趋势将对医院的采购选择产生重要影响，具体而言，对于拥有特定磁电定位三维标测系统的医院，若其有磁定位导管使用需求，则只能采购同一厂家的配套磁定位导管产品。因此，磁电定位三维标测系统的推广将有助于带动特定厂家的耗材类产品销售，形成协同效应。在此背景下，对于电生理行业的竞争企业而言，其是否具备磁电定位三维标测系统的自主研发能力，以及是否具备配套的各类磁定位导管耗材产品的研发能力，成为了决定各企业核心竞争力和整体市场份额的关键因素。

（4）心脏电生理行业发展挑战：

1）心脏电生理设备研发壁垒较高：心脏电生理设备的研发综合了电子工程、临床医学等多学科技术，对产品安全性的设计要求较高，整体研发难度大、壁垒高。具体而言，三维标测系统的研发难点在于定位导航、建模算法设计的准确度和抗干扰能力，以及如何将采集并输出的心电信号数据准确映射在三维模型中，使得标测点位与模型显示点位保持匹配；脉冲电场消融仪的研发难点主要在于实现对高压脉冲电场的有效控制，保证手术的安全性，并提升了患者的就医体验；射频消融仪的研发难点在于保证能量输出的可靠性，对消融功率和温度的控制要求较高；多道生理记录仪的研发对心电信号处理的灵敏度、精确度和抗干扰能力要求较高，模块算法的设计难度高。因此，心脏电生理设备的研发对于企业综合研发实力提出了较高要求，具备电生理设备长期研发经验的企业建立了一定的研发壁垒。

2）进口厂商先发优势壁垒：强生、雅培等电生理进口厂商在电生理领域的起步发展时间较早，拥有较为成熟的营销网络和推广培训体系，旗下产品已覆盖大部分主流医疗机构，鉴于术者通常会优先选择惯用的心脏电生理医疗器械，对于更换设备和耗材较为谨慎，进口厂商在心脏电生理射频消融类及冷冻消融类产品领域已建立了先发优势。因此，在与进口厂商的直接竞争中，国产企业不仅需要具备研发优质产品的能力，还需要持续加强市场推广、渠道建设力度，提升产品的市场认知度，让更多的术者愿意使用国产品牌。

3）术者培养周期长：心脏电生理手术操作相对复杂，对术者的技术水平要求较高，需要较长的术者培养周期。国家卫生健康委员会颁布的《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》明确要求拟独立开展按照四级手术（房颤、房扑、房速）管理的心血管疾病介入诊疗技术的医师，从事心血管疾病介入诊疗工作不少于5年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于200例，其中完成按照三级手术（室上速）管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于50例。同时，术者需要经过符合要求的心血管疾病介入诊疗技术培训基地的系统培训并考核合格。因此，培养出能独立开展快速心律失常导管消融治疗的术者时间周期较长，所需投入成本较高。

目前，中国能够开展心脏电生理手术的医疗机构及术者数量仍有较大的增长空间。在脉冲电场消融手术成为心脏电生理发展趋势的背景下，其凭借操作更简单、手术更便捷高效的优势，有助于降低术者的学习成本，培养更多具备心脏电生理手术能力的术者团队，造福更多的快速心律失常患者。

4）新产品市场推广挑战：在心脏电生理领域，射频消融产品及冷冻消融产品在临床中的应用较为广泛，并已得到较为充分的临床验证。脉冲电场消融作为全新的消融技术，暂未在国内实现商业化，应用范围相对较小，其临床安全性和有效性仍有待更大范围的验证。此外，具备从事心脏电生理手术能力的术者可能倾向于使用现有的射频消融、冷冻消融产品或市场上主流外资品牌的三维标测系统产品，其重新学习和适应新技术、新产品的意愿可能受到一定限制。因此，心脏电生理领域的各类新产品的商业化仍需要一定的市场培育期，新产品的初期市场推广可能面临一定挑战。

5）行业政策挑战：2022年10月14日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》，宣布在27个省区开展心脏电生理类耗材的集采。心脏电生理行业集采在整合市场、推动心脏电生理手术渗透率提升的同时，也为心脏电生理市场未来发展带来了一定挑战。对于未中标企业而言，其基本失去了全国主要公立医院的产品入院机会，市场份额将大幅萎缩；对于中标企业而言，其产品价格将大幅下降，从而对产品利润空间造成一定负面影响。

此外，医用耗材“两票制”在福建等地区实施，受此影响，心脏电生理医疗器械企业在相应省份需要承担更多的市场推广和营销职能，对企业的销售团队建设水平、销售渠道覆盖能力提出了更高要求。

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