报告发布方：中金企信国际咨询《中金企信发布：2024-2030年体外诊断（IVD）市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》

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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。

IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。

（1）全球体外诊断行业现状：根据统计数据：2023年全球IVD市场规模为1062.6亿美元。预计2028年市场规模将达1280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。

2018-2028年全球IVD市场规模现状及预测

数据整理：中金企信国际咨询

在2023年全球IVD细分领域的市场规模中，POC、免疫诊断、生化诊断依然占据前排。

2023年全球IVD细分领域市场规模比重分析

数据整理：中金企信国际咨询

在全球的IVD市场中，2023年发达国家的市场份额占比约为79%，发展中国家约占21%；在2023年的全球IVD市场分布中，北美地区占45%，欧洲地区占31%、亚洲地区占16%。在全球IVD市场中，亚太地区的年复合增长率最高，约为4.4%，北美地区和中东地区次之。

（2）中国体外诊断行业现状：根据统计数据：2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长12.6%。随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续扩大。中金企信预测，2024年中国体外诊断市场规模将增至1332亿元。

根据报告，从细分领域看，我国体外诊断市场中免疫市场份额最大，占据了35%的市场份额；生化诊断市场份额在20%以上，分子诊断、POCT、血液体液检测，市场份额在10%左右；此外，微生物学市场份额占比仅为7%。

中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。据报告显示，从2023—2028年全球各区域的IVD市场年均复合增长率来看，高于全球IVD市场的3.7％的地区共有17个，中国的年均复合增长率为6.3％，排名最高，韩国和沙特阿拉伯均为5.9％，越南为5.6%，土耳其为5.5%。过去的十多年来，中国的医疗科技产业可谓一路高歌猛进，发展迅速，不仅推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。

（3）中国IVD行业的发展阶段：据中金企信统计数据，中国IVD产业正处于广泛应用阶段。我国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期。该阶段自2020年起，其中：2020年，新冠疫情暴发，IVD被推向前线抗疫，IVD行业迅猛发展，涌现出大量中小型厂商；2021年，安徽省落地化学发光领域集采；2022年，江西省牵头开展生化试剂采购，全国21个省份参与，引发新一轮行业变革。从技术平台看，IVD可根据检测原理大致分为五类，与国际市场有所不同，中国体外诊断行业占比最高的三个子领域分别是免疫诊断、生化诊断、分子诊断，其中免疫诊断以278亿元的市场规模占据2020中国IVD总市场25.9%的份额。

在我国，生化诊断目前技术较为成熟，检测成本低，主要以糖和非蛋白类基础指标为主在基层市场占有率高，由于部分生化诊断采用开放式系统，已基本摆脱国外掣肘，国产化率达60%左右。2022年肝生化联盟集采后，江西省牵头开展28类生化产品集采，相信在集采政策推动下，国产厂家的市场占有率有望进一步提升。免疫诊断市场临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场半数以上的规模。根据中金企信统计数据显示，目前国内免疫诊断市场，国产化率较低，仅为30%，未来将由化学发光引领新一轮技术革新与体量增长。

分子诊断近年来增速较快，得益于新冠期间分子诊断设备装机基础，分子诊断市场份额有所提升，2023年国内呼吸道传染病频繁盛行，给分子诊断行业带来较大增长机会。基因测序试剂领域主要以二代基因测序为主，在肿瘤早筛领域极具发展空间。三代测序还未广泛推广应用，多在研究阶段。基因测序在无创产前检测、肿瘤早筛、靶向药伴随诊断领域的渗透率逐年提升，更多项目有望向IVD产品转化。

微生物诊断市场占比较低，近年来，临床微生物检测获得了快速的发展，特别是在微生物质谱检测和药敏试验方面。血液诊断市场，临床普及度高，基本已成功替代了进口设备。

（4）行业主要技术门槛：

1）技术和人才壁垒：IVD的技术创新均是在提升检测的精准度、便利性和效率的基础上：

①检测精准度包括特异性和敏感性，特异性的提升依赖于新指标的发现以及多指标的联合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有赖于信号系统以及检测方法的创新（例如单分子检测技术、数字PCR技术）；

②检测便利性：便利性包括方便（便）和便宜（利）。对于基层医院、临床科室以及个人家庭，检测的便利性起着决定性的作用，将一些的检测方法POCT化（例如微流控技术），虽然牺牲了一定的精准度，却可以大幅提升检测的便利性；

③检测效率：提升检测效率亦是IVD领域的重要发展方向之一（例如均相化学发光技术通过免清洗提升检测速度，二代测序通过高通量大幅缩短测序时间以及自动化操作等）。作为技术密集型行业，体外诊断行业的研发知识领域跨越多个学科，是临床检验学、生物化学、分子生物学、有机化学、生物医学工程等众多学科结合产物，企业需要具备一支多学科有效融合的复合型研发团队，并且具有充足的项目开发经验以及敏锐的市场调研能力，体外诊断行业在技术和人才方面具有明显壁垒。

2）政策和售后服务壁垒：我国对体外诊断产品生产企业实行许可管理制度，生产企业必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》，通过相应的质量管理体系考核，所有的上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，特别是进入二、三类医疗器械新产品政策壁垒较高，每个产品型号都需要经过标准审定、样机、样品检测和临床验证等多个环节才能取得产品注册证，并在使用过程中接受相关部门的监督管理。在海外市场，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可，并且配置相当强有力的法务团队、本土化售后服务团队，以便及时响应海外市场客户需求及监管要求。世界各国或地区对进口医疗器械产品的注册等事项同样进行严格审查，我国体外诊断产品出口欧盟地区需要取得CE产品认证，产品出口美国需要通过FDA注册。因为体外诊断行业在市场准入方面具有较大壁垒。

（5）产业发展前景分析：

体外诊断行业中厂商纵向产业链布局加快、POCT业务需求快速增加、出海成为企业新业务增长点：

1）厂商纵向产业链布局加快：体外诊断行业从上游看，抗原、抗体、引物等核心原料部分存在进口依赖，但是国产品牌普遍已经通过自研、并购布局加强原料端布局，使得原料自产率不断提升；从中游看，厂商持续投入研发，产品逐步向流水线化、自动化、即时化、便捷化、小型化、智能化趋势发展；从下游看，互联网经销比重增大、集采提速，使得物流配送、售后服务等厂商专业职能进一步强化。

2）POCT业务需求快速增加：疫情以来，国内新冠检测主要以核酸检测为主，POCT产品销售业绩来源主要是海外，但随着中国防疫政策进入下一阶段，POCT试剂盒也将更多的“出口转内销”，释放国内增长潜力：①基于国内外呼吸道疾病周期高发，居民检测意识提高，将带动相关呼吸道病原体检测试剂的销售；②随着糖尿病/高血压等慢性病患者的增加，POCT成为慢性病患者居家自测的最优选择；③随着近些年分级诊疗的快速推进，基层医疗机构承担了更多的检测任务，POCT操作便捷，不需要配套大型检测仪器，因此检测价格较低，可以在性价比上呼应基层医疗机构的需求。

3）出海强化本地化服务：从地域拆分来看，除中国市场外，北美占据了全球IVD市场约48%的份额，主要新兴市场（拉丁美洲+中东+东欧+俄罗斯+印度+非洲）市场规模合计约1000亿元人民币），中国企业海外可拓展空间广大。国内富有实力的企业推进销售服务本地，和国际知名企业合作打入海外市场，通过在海外设立服务中心、研发中心、销售网络，聘用当地员工，融入当地文化，打造区域桥头堡以带动当地及周边市场的学术推广及销售，为海外客户提供全流程海外服务。

4）积极储备先进技术：新冠疫情改变全球产业链供应链格局，加之国家政策强调供应链安全、“卡脖子”工程等问题，头部企业近年来亦通过海外收购、自建平台等方式纵向+横向布局：①一是逐渐实现关键原材料自主可控布局；②二是对当前处于早期阶段的先进技术储备与转化，如分子诊断基因测序领域NGS以及三代单分子荧光测序和纳米孔测序、PCR领域dPCR，为未来发展保驾护航。

（6）未来发展趋势：国内体外诊断发展迅速，国产品牌市占率、影响力逐步提升，行业未来增长可期。行业整体向着早诊早筛+精准医疗需求、先进技术储备转化、集采和出海等方向发展。

1）早期诊断+精准医疗：随着居民健康意识提升以及体外诊断技术的发展，行业向着实现早诊断、早治疗、早康复的目标发展，重点提高面向慢性病、新生儿疾病、妇女疾病筛查能力。精准医疗方面，生育健康、个性化治疗、健康体检及疾病预测、新药研发成就四大应用场景，对应下游超百亿级市场规模，有望成为拉动行业增长的新动能。随着技术的迭代升级，生物标志物用于早期诊断、疾病干预、追踪示警等方面需求被进一步满足，诊断窗口提前，许多疾病患者病死率普遍降低，行业供给水平不断优化。

2）集采提高国产替代率：2020年4月，湖北省开展新冠病毒检测试剂集采工作。2021年8月，化学发光纳入集采。2023年5月，江西牵头的23省肝功能生化诊断检测试剂集采落地。我国医保控费是大势所趋，体外诊断试剂相关领域其他产品纳入集采指日可待。从23省肝功能生化诊断检测试剂集采来看，省际联盟集采平均降幅68.64%，低密度脂蛋白降幅高达95.64%。国内企业国产替代水平将不断提高。如肝功能集采，国内头部公司降价幅度和中选报量皆好于一些外资头部企业。整体来看，未来集采提速扩面，企业需加强整体运营管理建设，降本增效方能实现以量换价，稳定并提高市占率，从而保持良好的盈利增长。

3）出海提高企业竞争力：疫情促使国产IVD试剂得到海外市场的广泛认可，中国IVD企业在集采控费的压力下，积极拓展高潜力的海外市场，通过国际化布局提升自身全球竞争力、实现长期可持续发展。发展中国家IVD市场呈现基数小、增速高的特点，将成为未来国内IVD厂商的可扩展出海主方向，海外布局将成为企业发展新的增长点，随着相关试剂获批上市以及获得国外重点地区相关资质认证，IVD企业海外相关业务收入将进一步提升，国内IVD企业整体竞争力加强。

4）AI在体外诊断领域中展现价值：近年来，随着医疗数据集的扩张、硬件设备的升级、算法模型的优化，AI在体外诊断领域中的技术积累越发成熟，在罕见病、肿瘤、表观遗传学、细胞治疗等领域展现了巨大的潜力和价值。AI一方面可通过图像处理、报告解读等辅助手段提升检验人员效率，另一方面，凭借大数据学习及多模态数据处理经验，AI可有效协助医生及科研人员梳理病例数据信息，在庞杂的患者病情数据中提取有效内容，进而实现靶点发现、新项目开发等目标。AI与医疗器械的结合，进一步提高体外诊断过程中采集效率与准确性的同时，也改善了对医疗数据的分析功能和便捷性。国内部分企业近年也加大对于医疗领域的探索与合作，医疗、医检行业大模型、国产通用大模型医疗领域板块均正处于开发之中，通过AI、大数据和云计算的深度融合，国内企业有潜力走上一条智能化、数字化的新赛道，为未来的医疗健康领域带来更多的创新与突破，体外诊断企业持续加码精准医学人工智能辅助诊断工具的开发，将为诊断行业中的基础和复杂问题找到更有临床价值的AI解决方案。

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