（1）全球呼吸道合胞病毒被动免疫方式竞争格局分析：RespiGam是全球第一款用于预防RSV感染的被动免疫制剂，药品类别为静脉注射用人免疫球蛋白（RSV-IVIG），由Medimmune研发生产（阿斯利康于2007年收购Medimmune），于1996年获得FDA批准在美国上市。1998年Medimmune因帕利珠单抗（Palivizumab，Synagis®）上市而取消了其RSV特异性免疫球蛋白产品RespiGam的生产。

帕利珠单抗（Palivizumab，Synagis®）是市场化较早的RSV被动免疫单抗产品，在美国、欧盟及日本等地区销售，尚未在中国上市。自1998年首次获得FDA批准以来，帕利珠单抗（Palivizumab，Synagis®）未能广泛推广使用，主要是由于帕利珠单抗是人鼠嵌合型单抗，半衰期短，在RSV流行季内需每月注射，价格昂贵且适用人群少。

阿斯利康与赛诺菲共同开发的全人源单抗尼塞韦单抗（Nirsevimab，Beyfortus®）于2022年10月获得欧洲药品管理局批准上市、于2023年7月获FDA批准上市，于2023年12月国内获批上市。尼塞韦单抗是长效全人源单抗，为足月婴儿、早产健康婴儿以及健康状况特殊的婴儿设计，单剂注射可保护婴儿从其出生至首个RSV流行季免受RSV疾病侵袭。一项评估尼塞韦单抗对胎龄29-35周健康早产婴儿RSV相关下呼吸道感染的预防作用的IIb期研究结果显示，与安慰剂相比，尼塞韦单抗可显著降低RSV引起的下呼吸道感染就诊率（有效率70.1%）和住院率（有效率78.4%）。2022年3月阿斯利康公布的NirsevimabMelodyIII期试验首要临床终点数据，与安慰剂相比，单剂尼塞韦单抗保护健康足月婴儿及高危早产儿（胎龄大于35周）免受需要就诊的呼吸道合胞病毒引发的下呼吸道感染的有效率达到74.5%。

2023年8月，美国疾病预防与控制中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）建议将尼塞韦单抗纳入儿童和青少年免疫规划，作为所有8个月以下婴儿及某些20个月以下儿童的免疫接种程序，并通过了决议将尼塞韦单抗纳入美国儿童疫苗计划（VFC计划）。根据报告，尼塞韦单抗在第一个完整销售年度2024年度的全球销售额已达到16.86亿欧元，其中在除了欧美以外世界其他国家的销售额为1.78亿欧元。2024年尼塞韦单抗在欧美以外市场的销售额占比较低的主要影响因素包括：（1）商业化前期受制于抗体药物生产工艺的复杂性和较高生产成本，尼塞韦单抗在欧美以外其他国家的供应能力较低且难以快速扩张36，因此尼塞韦单抗的有限产能将优先满足在定价水平及患者接受能力更高的欧美市场的供应，进而限制了尼塞韦单抗在欧美以外其他地区的覆盖率；（2）匹配产能和销售节奏，赛诺菲针对尼塞韦单抗的商业化推广优先聚焦于欧美市场，在欧美以外其他地区的商业化推广工作与力度相对滞后，目前在中国的推广与引入仅局限于大型城市中心37，因此RSV适应症及尼塞韦单抗在国内的认知水平与推广宣教程度较低，短期内未能实现患者端的广泛拓展；（3）尼塞韦单抗在国内上市时间较晚，目前未纳入医保或国家免疫规划，需患者全额自付承担，国内婴幼儿患者平均免疫接种费用约2,800元/人38，因此尼塞韦单抗的国内定价水平及整体治疗费用相对较高，导致国内及其他发展中国家或地区临床需求未能释放。2025年6月，默沙东研发的Clesrovimab（Enflonsia®）在美国获批，成为全球第二款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体。

此外，2023年5月底，FDA首次批准RSV疫苗Abrysvo（RSV-preF）上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。2023年8月，FDA再度批准该疫苗用于孕妇主动免疫，预防出生至6个月婴儿由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病和严重下呼吸道疾病；2023年8月，欧盟委员会授予Abrysvo用于老年人和孕妇免疫的上市授权，以帮助保护婴儿。Abrysvo是一种含有重组RSVprefusionF(preF)A和RSVpreFB的无佐剂二价疫苗，以单剂量注射的方式注射到肌肉中。Abrysvo虽然是主动免疫制剂，但其针对婴幼儿的免疫方式是由妊娠女性孕期接种后通过胎盘将抗体传递给胎儿，属于通过母婴传递实现的RSV被动免疫方式。

全球已上市呼吸道合胞病毒被动免疫制剂（单抗药物）具体如下表所示：

②全球及中国呼吸道合胞病毒被动免疫制剂在研管线分析：长效、全人源的RSV预防用单抗是RSV药物的研发热点，全球在研呼吸道合胞病毒被动免疫制剂具体如下表所示：

③全球及中国呼吸道合胞病毒治疗类药物在研管线分析：截至2026年2月22日，全球尚无已上市的针对RSV感染的特效治疗药物。AK0529是由爱科百发研发的RSV治疗药物，靶向RSV于NDA阶段。全球RSV治疗药物在研管线情况具体如下：

④RSV感染预防及治疗药物竞争格局对预防用长效抗RSV单抗药物的需求与市场空间的影响：截至2026年2月22日，在RSV感染预防方面的全球已上市药物（含疫苗）情况如下：

截至2026年2月22日，长效抗RSV单抗药物中目前已有尼塞韦单抗在全球多个国家或地区获批上市并快速进入美国儿童疫苗计划；默沙东的Clesrovimab也已于2025年获FDA批准上市。另一方面，RSV-IVIG已在全球范围停止生产；而传统Palivizumab并非长效单抗，因频繁给药和高成本正在被快速替代。与此同时，辉瑞的Abrysvo妊娠女性疫苗虽已获批，但在依从性、产科流程与接种时机方面存在受限的情形。因此，预防用长效抗RSV单抗药物在“未能接种母婴疫苗的婴儿”及“早产/高危婴儿”人群中已形成不可替代的临床需求。

此外，除了已获批上市的RSV感染预防药物之外，截至2026年2月22日，全球范围其他已进入IND及以后阶段的RSV预防领域在研被动免疫制剂均为长效单抗，全球范围对于RSV疫苗的研究进展较为缓慢，尚无完整覆盖0-2岁婴幼儿的上市或临床在研RSV疫苗。随着在研RSV单抗药物陆续获批上市并缓解供应瓶颈，长效抗RSV单抗药物有望凭借“一针过季”的优势，在市场教育加速的推动下获得更大的市场空间。

另一方面，截至2026年2月22日，全球尚无已上市的针对RSV感染的特效治疗药物。2020年《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》提出“全面推进健康中国建设”，要求“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针”。在面临感染性疾病时，预防是经济有效的健康策略，是推进健康中国建设的重要措施。相比于预防而言，RSV治疗药物需要在发病后尽快开始治疗，一旦错过最佳治疗时机，会明显降低药物治疗效果，使用条件受到限制，而RSV感染初期的临床表征与其他常见呼吸道感染性疾病如普通感冒相似，导致RSV感染确诊延迟现象普遍，且RSV确诊亦有赖于RSV体外诊断的普及，因此RSV感染确诊存在一定的客观限制并直接影响治疗窗口；同时，治疗药物没法完全改善患者的症状，尤其是对于高危易感人群，其患病后症状严重，严重危害患者生命健康，且由于RSV治疗药物难以完全预防儿童的后续再次感染，部分RSV感染患者治愈后仍会遗留短期或长期后遗症，对生命健康具备深远影响，导致RSV治疗的短期及长期效果均存在潜在的挑战与不足，因此进行RSV预防具备必要性和优先级。

综上所述，RSV感染领域的其他类型已上市或在研预防药物（含疫苗）及治疗药物对预防用长效抗RSV单抗药物的需求与市场空间的影响较小，随着越来越多预防用长效抗RSV单抗药物的获批上市，长效抗RSV单抗药物将满足持续增长的临床需求并具备不断提升的市场空间，而TNM001在长效抗RSV单抗药物中凭借潜在的综合优势将有望占据相对较好的市场空间。

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