报告发布方：中金企信国际咨询《2025-2031年临床CRO市场竞争力分析及投资战略预测研发报告-中金企信发布》

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（1）临床CRO行业概述：CRO服务市场涵盖药物发现、临床前和临床阶段的研发外包服务。临床CRO具体包括临床试验运营服务（I至IV期）、生物等效性研究（仿制药）、生物分析及实验室测试研究、数据管理及统计数据分析、临床试验现场管理（SMO，SiteManagementOrganization）及受试者招募以及注册服务等。新药研发中的临床试验阶段是研发投入最大、用时最长的环节，具体可分为I至IV期，其中I到III期临床试验在药品上市前进行，IV期临床试验是在新药上市后进行。I期临床试验阶段为首次人体试验阶段，一般招募志愿者人数约数十人，主要目标是评估新药的安全性及在人体的耐受性。II期临床试验通常以小规模病人志愿者为对象，所需人数约数十至数百人；II期临床试验一般以对照组设计，在不同剂量下与已有药物或安慰剂进行比较，以探究试验新药与对照药物间药效与安全性差异，并作为第III期临床试验用药剂量的依据。III期临床试验扩大临床试验规模，招募数百至数千病人为对象，依从双盲试验准则随机将病人分配到试验组或对照组进行试验；III期试验数据经严格的统计分析以进一步判断试验药物疗效与安全性。IV期临床试验是在药物上市后，为了进一步观察药物的安全性和有效性，对大量的患者进行的开放性、无对照的研究，主要是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。

近年来随着医药研发投入特别是临床阶段研发投入的不断增加，临床CRO行业迎来较好的发展机遇。

（2）临床CRO行业的市场规模

①全球临床CRO行业的市场规模：根据中金企信统计数据，2018年到2023年全球临床CRO市场规模从379.4亿美元增长到577.5亿美元，年均复合增长率为8.8%。临床试验作为药物研发过程中投入最大、耗时最长的环节之一，随着全球药物研发需求的逐年增长，临床CRO市场规模将随之增长，预计2026年全球临床CRO市场规模可达到732.0亿美元，并在2030年达到989.8亿美元。

数据整理：中金企信国际咨询

②中国临床CRO行业的市场规模：医药研发投入特别是临床阶段的研发投入直接决定临床CRO行业的市场规模。2022年1月，我国工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，到2025年行业主要经济指标实现中高速增长，全行业研发投入年均增长达10%以上。随着中国医药产业进入高质量发展阶段，研发创新越来越得到国家支持和药企的重视，中国医药市场的研发投入规模具有巨大的增长潜力，其中用于临床研究阶段的相关开支是占比最大的部分。

根据中金企信统计数据，我国医药临床研究阶段研发投入占研发总投入的比例在65%左右。2018年到2023年我国医药临床阶段的研发投入从765.7亿元增加到1,450.0亿元，年均复合增长率为13.6%。随着我国医药研发投入由2026年的2,970.8亿元增加至2030年的5,251.2亿元，预计我国医药临床阶段的研发投入规模在2026年达到1,911.3亿元，并在2030年达到3,110.3亿元。

数据整理：中金企信国际咨询

如前所述，随着我国医药研发投入特别是临床阶段研发投入规模的不断增加，我国临床CRO市场规模随之扩大。根据中金企信统计数据，2018年到2023年中国临床CRO市场规模从210.5亿元增长到442.4亿元，年均复合增长率为16.0%，增速明显高于全球临床CRO市场规模同期增速8.8%。同时未来随着新药物技术突破、国家进一步鼓励创新等，创新药物及医疗器械等陆续进入临床阶段，我国临床CRO的需求将会持续上升，预计2026年中国临床CRO市场规模可以达到597.9亿元，并在2030年达到955.6亿元。

数据整理：中金企信国际咨询

综上所述，未来随着国家对医疗创新支持力度的进一步增加，将推动国内外医疗行业研发投入的增加；同时我国较欧美等发达国家存在患者人数众多、人力成本较低等优势，在国内进行临床试验较在发达国家进行临床试验具备成本优势和效率优势。叠加上述两方面因素，可以预期国内外医疗企业在国内开展临床试验的项目和研发投入将持续增加，并推动我国临床CRO行业的发展。

（3）临床CRO行业发展趋势：

1）行业集中度不断上升，并呈现出向头部集中的趋势。临床CRO行业作为药物研发价值链中的重要一环，在质量标准体系上逐步与发达国家接轨，行业进一步规范化。特别是近年来，我国对药物研发临床试验的质量管理标准日益提高，临床CRO企业需要不断投入人力、物力和财力提升公司的软硬件水平和SOP体系建设以满足申办方及监管的要求。同时，下游医药客户为了降低药物临床试验过程中的风险、提升药品研发成功率，会优先选择与头部临床CRO公司进行合作。因此，中小临床CRO公司一方面面临不断提升的运营成本，另一方面面临获取订单难度加大的局面，生存空间不断被挤压，而具有一定规模的临床CRO企业则具备较强的实力满足监管及行业的相关要求，能够获取更多的订单和市场份额，故行业集中度不断提升并呈现出向头部集中的趋势。

2）临床CRO行业向专业化、特色化方向发展。鉴于药物临床试验的要求较高，需要对临床试验相关的监管要求和行业标准有深刻的理解，在一些特定领域具有丰富项目经验和项目团队的临床CRO公司将会形成独特的竞争优势。如慢病和疫苗领域领军临床CRO公司ICONPublicLimitedCompany、呼吸系统和肝病领域临床CRO巨头PRAHealthSciences,Inc.，均已发展成为专业化、特色化临床CRO公司。因此，从国际临床CRO行业的发展经验来看，未来我国临床CRO行业除了向综合性CRO公司发展外，亦会出现一批在特色疾病领域具备绝对或相对优势的行业龙头，为医药研发企业提供专业化和差异化的研发外包服务。

3）临床CRO行业纵向一体化的发展趋势明显。药物研发是一项复杂的系统性工程，对应的CRO服务类型可以涵盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报等多个环节，目前医药公司出于简化流程、提高研发效率、加快研发进程等因素考虑，一般倾向选择将更多的研发环节进行服务外包。而具备一体化能力的CRO公司能够减少申办方研发项目的管理成本，提高沟通效率，并能够在早期介入客户的研发且提供相关的建议和意见，加快研发项目的实施进程并提升客户粘性，提升项目服务质量。因此，对于临床CRO行业而言，打通行业上下游，通过纵向延伸，覆盖药物研究更多环节和流程成为未来的发展趋势之一。

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